ENTEROGERMINA

Denominación genérica: Esporas de Bacillus clausii.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ampolleta contiene: Esporas deBacillusclausii 2 billones UFC. Vehículo cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos. Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, tales como diarrea. Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes. Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra ataques de microbios dañinos.

Farmacocinética y farmacodinamia: ENTEROGERMINA®Suspensión contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa. ENTEROGERMINA®Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica. Los estudios preclínicos in vitrohacen posible verificar que las cepas de Bacillusclausiiposeen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra antibióticos comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos aminoglicósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de b-lactamasa o vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos. Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA®Suspensión, se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos. Adicionalmente, el consistente hallazgo de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillusclausiide ENTEROGERMINA®Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo. La forma vegetativa de Bacillusclausiigeneralmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo. En el intestino, Bacillusclausiiejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales. Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillusclausiicae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Ninguna en particular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna reportada hasta la fecha.

Reacciones secundarias y adversas: Ninguna reportada hasta la fecha.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA®Suspensión.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen hasta el momento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:uso oral. Dosis: lactantes y niños menores de 12 años:2 ampolletas de 2 billones de UFC por día. Niños de 12 años y adultos: 3 ampolletas de 2 billones de UFC por día. Tomar el contenido de la ampolleta tal como se presenta o previamente diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo leche, té o jugo).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ninguna.

Presentación(es): Caja con 10, 20 o 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2. Zona Industrial Ocoyoacac, C.P.52740, Ocoyoacac, Edo. de México. Oficinas: Av. Universidad No. 1738. Col. Coyoacán, C.P. 04000.

Número de registro del medicamento: 544M2003 SSA.

Clave de IPPA: JEAR-83501CT050056/RM2008