TOPRON

Denominación genérica: Nifuroxazida.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas:cada cápsula contiene: nifuroxazida 400 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula. Suspensión:cada 100 ml de suspensión contienen: nifuroxazida 4,4 g. Vehículo c.b.p. 100 ml. Cada 5 ml de suspensión contienen: 220 mg de nifuroxazida.

Indicaciones terapéuticas: TOPRON®está indicado en el tratamiento de la diarrea. Diarrea alimenticia y diarrea del viajero.

Farmacocinética y farmacodinamia: La nifuroxazida tiene acción solo dentro del tubo digestivo; prácticamente no se absorbe, por lo que no pasa a la sangre ni se distribuye a otros órganos; esta característica hace que esta sustancia sea muy segura y no produzca efectos secundarios indeseables. La nifuroxazida inhibe el desarrollo y la reproducción de un gran número de las bacterias causantes de la diarrea infecciosa como son los Estafilococos, Estreptococosy E. Coli entre otras. Modifica el medio ambiente que rodea a las bacterias impidiendo que éstas puedan disponer de los elementos necesarios para llevara a cabo sus procesos metabólicos. No afecta significativamente a la flora intestinal normal manteniendo sus efectos benéficos.

Contraindicaciones: Insuficiencia renal grave. Alergia a los nitrofuranos. No se administre a niños menores de 6 meses.

Precauciones generales: En caso de prolongarse la diarrea por más de cuatro días, acompañarse de otros síntomas importantes como fiebre alta, dolor abdominal severo, vómito, o presencia de moco y sangre en las evacuaciones, se deberá consultar al médico inmediatamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda su uso, ya que su plena seguridad en estas condiciones no ha sido establecida.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se ha reportado dolor abdominal y vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No deberán ingerirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida hasta la fecha actual.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna conocida hasta la fecha actual.

Dosis y vía de administración: Vía de administración oral. Dosis: Suspensión: Niños de 6 meses a 6 años:tomar una y media cucharaditas (7,5 ml) cada 12 horas. Niños mayores de 6 años:tomar dos cucharaditas (10 ml) cada 12 horas. Cápsulas: Mayores de 12 años y adultos:una cápsula cada 12 horas. Se recomienda un tratamiento no mayor de 4 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han observado signos de toxicidad a dosis de 10 a 1.000 mg/Kg/día, administrados durante 6 meses. Estas dosis equivalen a 1 a 100 veces la dosis para el ser humano.

Presentación(es): Frasco con 120 ml de suspensión. Caja con 16 cápsulas.

Recomendaciones para el almacenamiento: Suspensión:consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C. Cápsulas:consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se deberán ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No se administre por un período mayor de 4 días. Si persisten las molestias consulte a su médico. La suspensión deberá agitarse antes de usarse. No se use en el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V., Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.

Número de registro del medicamento: Suspensión: 431M93 SSA VI. Cápsulas: 434M93 SSA VI.

Clave de IPPA: IEAR-208857/6 RM 2001. FEAR-208856/6 RM 2001