EXEL

Cápsulas

Denominación genérica: Meloxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: meloxicam 7.5 mg y 15 mg. Excipientes cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, con acciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas gracias a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores responsables de la inflamación. EXCEL está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, artritis gotosa, osteoartritis, afecciones musculares y traumáticas, así como en procesos inflamatorios de tejidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral de EXEL su absorción es casi completa y no se modifica por la ingesta de alimentos, logrando una concentración máxima de 1.6 mcg/ml a los 50 minutos y concentración plasmática pico en un lapso de 6- 9 horas. Después de su administración IM se obtienen concentraciones plasmáticas pico a las 5- 6 horas la dosificación diaria logra concentraciones plasmáticas pico de 0.4- 1.0 mcg/ml y 0.8-2 mcg/ml con 7.5 y 15 mg respectivamente obteniéndose concentraciones en estado de equilibro de 3 a 5 días. Más de un 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. El meloxicam tiene una buena penetración al líquido sinovial logrando niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. Meloxicam se metabliza en el hígado principalmente por oxidación. Se elimina por orina y heces. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Meloxicam tiene un margen terapéutico superior a los demás AINES, in vivoinhibe la síntesis de prostaglandinas con una potecia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones lo que se debe a su mecanismo de acción específico al inhibir selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. las evidencias demuestran que la inhibición COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINES, en tanto que la inhibición COX-1 es la responable de los efectos a nivel gástrico y renal. Los estudios clínicos realizados han demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a nivel gastrointestinal incluyendo perforación, úlceras o sangrado con las dosis recomendadas de meloxicam en comparación con dosis habituales de otros AINES.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No deben ser usados en pacientes en los que la administración previa de otros AINES haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Embarazo, lactancia, úlcera péptica activa e insuficiencia hepática o renal severa.

Precauciones generales: Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, ancianos, aquellos pacientes bajo riesgo de presentar hipovolemia (insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores), por se más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, encargadas de la buena perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario deberá ser vigilado desde el inicio del tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En los estudios efectuados no se han detectado efectos teratogénicos, sin embargo durante el embarazo o lactancia no se recomienda su uso.

Reacciones secundarias y adversas: Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación, flatulencia. Piel y faneras: prurito y rash cutáneo. Sistema nervioso central: cefalea, mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se recomienda su uso con salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio, metorexato, antihipertensivos (beta bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA). La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Como con otros AINES pueden presentarse elevaciones transitorias de las transaminasas séricas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios efectuados no han demostrado evidencia de actividad oncogénica, mutagénica, teratogénica o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Vía oral: se recomienda administrar e 7.5 mg a 15 mg (1 o 2 cápsulas) al día. La dosis máxima al día será de 15 mg, en pacientes con insuficiencia renal terminal la dosis no deberá exceder a los 7.5 mg al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se ha reportado ningún caso, se sugieren medidas generales, si el caso lo requiere, podrán aclararse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

Presentación(es): Caja con 10, 14 y 20 cápsulas de 7.5 mg y 15 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V., Camino a San Luis Rey No. 221, Celaya, Gto., 38137.

Número de registro del medicamento: 028M98 SSA IV

Clave de IPPA: HEAR-109041/RM2002.

Solución inyectable

Denominación genérica: Meloxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Meloxicam 15 mg, vehículo cbp 1.5 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2. Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, con acciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas gracias a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores responsables de la inflamación. EXEL está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, artritis gotosa, osteoartritis, afecciones musculares y traumáticas, así como en procesos inflamatorios de tejidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral de EXEL su absorción es casi completa y no se modifica por la ingesta de alimentos, logrando una concentración máxima de 1.6 mcg/ml a los 50 minutos y concentración plasmática pico en un lapso de 6-9 horas. Después de su administración I.M. se obtienen concentraciones plasmáticas pico a las 5-6 horas, la dosificación diaria logra concentraciones plasmáticas pico de 0.4-1.0 mcg/ml y 0.8-2 mcg/ml con 7.5 y 15 mg respectivamente, obteniéndose concentraciones en estado de equilibrio de 3 a 5 días. Más de un 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. El meloxicam tiene una buena penetración al líquido sinovial logrando niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. Meloxicam se metaboliza en el hígado principalmente por oxidación. Se elimina por orina y heces. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Meloxicam tiene un margen terapéutico superior a los demás AINEs, In vivoinhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones lo que se debe a su mecanismo de acción específico al inhibir selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. Las evidencias demuestran que la inhibición COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto que la inhibición COX-1 es la responsable de los efectos a nivel gástrico y renal. Los estudios clínicos realizados han demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a nivel gastrointestinal incluyendo perforación, úlceras o sangrado con las dosis recomendadas de meloxicam en comparación con dosis habituales de otros AINEs.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No deben ser usados en pacientes en los que la administración previa de otros AINEs haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Embarazo, lactancia, úlcera péptica activa e insuficiencia hepática o renal severa.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, ancianos, aquellos pacientes bajo riesgo de presentar hipovolemia (insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores), por ser más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, encargadas de la buena perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario deberá ser vigilado desde el inicio del tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En los estudios efectuados no se han detectado efectos teratogénicos sin embargo durante el embarazo o lactancia no se recomienda su uso.

Reacciones secundarias y adversas: Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación, flatulencia. Piel y faneras:prurito y rash cutáneo. Sistema nervioso central: cefalea, mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se recomienda su uso con salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio, metotrexato, antihipertensivos (beta bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA). La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Como con otros AINEs pueden presentarse elevaciones transitorias de las transaminasas séricas.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios efectuados no han demostrado evidencia de actividad oncogénica, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Intramuscular. Se recomienda aplicar una ampolleta de 15 mg intramuscular profunda al día. La dosis máxima al día será de 15 mg; en pacientes con insuficiencia renal terminal la dosis no deberá exceder a los 7.5 mg al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se ha reportado ningún caso, se sugiere medidas generales, si el caso lo requiere, podrán acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

Presentación(es): Caja con 3 y 5 ampolletas de 15 mg cada una.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: SENOSIAIN .

Número de registro del medicamento: 253M2001, S.S.A. IV.

Clave de IPPA: EEAR-302531/R2001