EXOFIL

Denominación genérica: Sulfoguayacolato de potasio. Clorhidrato de dextrometorfano.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. EXOFIL Jarabe (adultos): cada 100 ml contienen: sulfoguayacolato de potasio 2,50 g, bromhidrato de dextrometorfano 0,150 g, vehículo, cbp 100.0 ml. EXOFIL Jarabe (Infantil): cada 100 ml contienen: Sulfoguayacolato de potasio 1,50 g, bromhidrato de dextrometorfano 0,100 g, vehículo, cbp 100,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo y expectorante. EXOFIL Jarabe es un tratamiento sintomático para calmar la tos indicado para adultos, coadyuvante en el tratamiento de gripe, bronquitis agudas, faringitis, traqueitis agudas, crónicas y alérgicas. Disminuye la viscosidad del moco y ayuda a ser más productiva la tos para una mejor eliminación de las flemas.

Farmacocinética y farmacodinamia: EXOFIL Jarabe contiene: dextrometorfano como antitusivo no narcótico de acción prolongada y sulfoguayacol como agente expectorante. El dextrometorfano, es el disómero codeínico del loverfanol, posee un efecto similar al de la codeína, sin los efectos colaterales de esta a las dosis terapéuticas recomendadas. Se absorbe en el tracto gastrointestinal, con biotransformación a nivel hepático, surte su efecto entre media y una hora después de su administración por vía oral. Su tiempo de vida media es de 4 a 6 horas, se distribuye ampliamente en el organismo; a pesar de que su acción es sobre el SNC solo, atraviesan la barrera hematoencefálica pequeñas cantidades de dextrometorfano. Su eliminación se lleva a cabo por vía renal en forma inactiva (90%) y una pequeña parte (10%) en metabolitos. Su vida media de eliminación es de 1 hora. Suprime el reflejo tusígeno por acción directa sobre receptores antitusígenos específicos situados en el centro de la tos en la médula y cerebro, elevando el umbral, con lo que se logra un control del reflejo autonómico a nivel del bulbo raquídeo sin inhibir la actividad ciliar del árbol respiratorio. El sulfoguayacol es un derivado semisintético del guayacol, actúa aumentando las secreciones del tracto respiratorio hasta un 21%, su absorción se lleva a cabo por cualquier vía de administración y su eliminación es por orina combinado con ácido sulfúrico y glucorónico. Su mecanismo de acción es por un reflejo a partir de la irritación de la mucosa gástrica.

Contraindicaciones: No se administre en casos de: hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Gastritis, úlcera péptica y estreñimiento. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia respiratoria: asma o enfisema. Pacientes en tratamiento con inhibidores de MAO, o medicamentos depresores del SNC.

Precauciones generales: El dextrometorfano a dosis elevadas puede ocasionar insomnio, depresión del SNC y dificultad respiratoria. No se debe tomar dextrometorfano si el paciente sigue un tratamiento con antihipertensivos, antidepresivos o para alteraciones emocionales. Se recomienda utilizar el dextrometorfano con gran precaución en pacientes asmáticos ya que este fármaco libera histamina, al igual que otros opiáceos, por lo que puede producir broncoconstricción. Se deben evitar las actividades que requieran coordinación física y mental, ya que este fármaco puede producir somnolencia y mareos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No deberá administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se puede presentar fatiga, adormecimiento, vértigo, estreñimiento y somnolencia. Uso frecuente:rara vez, dependencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El acetaminofén inhibe la inactivación metabólica del dextrometorfano. Los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) intensifican los efectos del dextrometorfano, tal combinación produce rigidez muscular, hiperpirexia, laringoespasmo, apnea y muerte. También interactúa con medicamentos depresores del sistema nervioso central; con bebidas alcohólicas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El dextrometorfano puede producir una elevación en la prueba de amilasa y transaminasa sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se reportan para ninguno de los componentes de la fórmula.

Dosis y vía de administración: Oral. EXOFIL Jarabe: adultos: 10 ml cada 6 horas. EXOFIL Jarabe Infantil: Niños de 2-6 años: 5ml cada 6 horas. Niños de 6-12 años: 10ml cada 6 horas. Es recomendable beber un vaso de agua después de cada dosis para facilitar la eliminación de las flemas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dosis elevadas: El dextrometorfano produce efectos principalmente a niveles de SNC entre los que se incluyen: estupor, ataxia, pirosis, náuseas, dolor abdominal, hiperexcitabilidad, distonia, coma, psicosis tóxica y cambios en los reflejos musculares otros efectos incluidos son depresión respiratoria, taquicardia, incremento en la actividad de la línea apopléjica. El tratamiento para estos casos se lleva a cabo tomando medidas generales como lavado gástrico a 30 minutos de la ingesta y corrección del desequilibrio ácido-base, además del tratamiento sintomático. El tratamiento con ipecacuana es contraindicado. El naxolone ha demostrado eficacia para contrarrestar los efectos depresantes sobre el SNC y la depresión respiratoria. Dosis:para niños y adultos; administrar 0,4 a 2,0 mg IV, repitiendo las dosis cada 3 o 4 minutos, para un total de 10 mg de naxolone. En algunos casos, es conveniente dializar al paciente y en casos necesarios, respiración forzada y medidas encaminadas a la prevención de daño hepático. El sulfoguayacol a dosis muy elevadas produce estimulación de SNC, que puede llegar a disminución de presión arterial.

Presentación(es): EXOFIL Jarabe Infantil y EXOFIL Jarabe Adulto. Frasco con 120 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los alcance de los niños. Este medicamento no debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del SNC o con inhibidores de la MAO. No se use en el embarazo ni la lactancia. Este medicamento contiene 58% de azúcar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210. 

Número de registro del medicamento: 072M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR 118016/R2003