FASTUFREM

Denominación genérica: Ketoprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g contienen: Ketoprofeno 2,50 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio y analgesico. FASTUFREM®Gel se utiliza en el tratamiento local de dolores del sistema muscular y osteoarticular o de origen traumático: contusiones, distensiones, estiramientos musculares, rigidez del cuello, lumbago.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de administrar una dosis por vía oral, la concentración máxima en la sangre se alcanza dentro de las 2 horas. En el plasma, el ketoprofeno permanece de 1 a 3 horas. El ligado con las proteínas del plasma es de 60-90%. La sustancia se elimina principalmente a través de la orina y en forma glucoronada; aproximadamente el 90% de la cantidad administrada se elimina en el lapso de 24 horas. La absorción por vía cutánea es muy lenta. Entre 5 y 8 horas después de la aplicación cutánea de 50-150 mg de ketoprofeno, en el plasma se registran niveles del ingrediente activo de 0,08-0,15 mcg/ml, aproximadamente. El ketoprofeno llega hasta la zona inflamada por vía percutánea, efectuando el tratamiento local de afecciones dolorosas de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. FASTUFREM®Gel es un fármaco antiinflamatorio no esteroide para uso tópico. El principal mecanismo de acción del ketoprofeno es la inhibición de la ciclooxigenasa (COX), lo cual conduce a un bloqueo de síntesis de prostaglandinas y la agregación plaquetaria.

Contraindicaciones: Reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico a otro aine o a alguno de los excipientes de FASTUFREM®. Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad, Antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénic, fenofibrato o bloqueadores uv o perfumes. Exposición a la luz solar, aun estando nublado, o a los rayos ultravioletas artificiales (lámparas solares, solarium..) Durante el tratamiento y 2 semanas después de la interrupción del mismo no aplicarsobre heridas abierta, piel infectada, musocas, accemas, acné, área genital, ojos o área periocular. Tercer semestre del embarazo.

Precauciones generales: Deberá administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales ya que se ha observado la aparición de reacciones adversas sistemáticas con la utilización torca de otros antiinflamatorios. Una vez aplicado el gel, no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos. Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de producción que contengan octocrileno. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamientoy dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización. Se deben lavar las manos a fondo después de cada aplicación del producto. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo(E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-217).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se tiene experiencia clínica con la forma tópica y, haciendo referencia a las formas sistémicas, debe evitarse el ketoprofeno durante el primero y segundo trimestres del embarazo. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasa, incluyendo el ketoprofeno, pueden inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final de la gestación puede ocurrir prolongación del tiempo de sangrado en madre y producto. Por tanto, el ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. No se dispone de información sobre la eliminación de ketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Existen reportes de reacciones localizadas en la piel, las cuales podrían de manera subsecuente esparcirse más allá del área de aplicación, y en casos aislados, pueden ser severas y generalizadas. Otros efectos sistémicos de fármacos antiinflamatorios dependen de la extensión transdérmica del ingrediente activo, es decir, de la cantidad de gel aplicado, de la superficie afectada, del grado de integridad de la piel y de la duración del tratamiento. Se ha informado de las siguientes reacciones adversas que se presentan enumeradas según el órgano o sistema afectados y clasificadas por frecuencia: muy frecuente (igual o superior al 10%); frecuente (entre el 1% y el 10%); no frecuente (de 0,1% a 1%); rara (entre 0,01% y 0,1%); muy rara (menos del 0,01%, incluyendo informes aislados. Los pacientes de mayor edad son particularmente sensibles a los eventos indeseables de los fármacos antiinflamatorios no esteroides.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones de FASTUFREM®Gel con otros medicamentos. Sin embargo, es aconsejable monitorear hematológicamente a los pacientes bajo tratamiento con cumarinas (anticoagulantes orales).

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Después del uso por vía oral de ketoprofeno, no se ha reportado ningún efecto de malformación en el humano. No hay evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad en ratones y ratas después de la administración sistémica de ketoprofeno.

Dosis y vía de administración: Adultos: FASTUFREM®Gel es únicamente para uso externo. El gel debe aplicarse en la piel del área con dolor o inflamada, de 2 a 3 veces al día con ayuda de un masaje que dure unos cuantos minutos. La cantidad de gel debe ajustarse para que cubra el área con dolor. No se exceda la dosis diaria de 15 g. Lávese las manos inmediatamente después de usar el producto.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es poco probable que se genere una sobredosificación después de la aplicación cutánea de ketoprofeno. Si se ingiere accidentalmente, el gel puede causar reacciones adversas sistémicas, dependiendo de la cantidad ingerida. Si esto ocurriese, el tratamiento debe de ser sintomático y de apoyo, en lineamiento con la terapia utilizada en caso de sobredosis con antiinflamatorios orales.

Presentación(es): Caja con tubo de aluminio de 50 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: Mantenga el producto lejos del alcance y la vista de los niños. No exponer a la luz solar las zonas tratadas ni cubrirlas con material oclusivo. No se use en el embarazo y la lactancia. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3 50131 Florence, Italia. ®Marcas Registradas.

Número de registro del medicamento: 126M2010 SSA IV.

Clave de IPPA: 12330041500113