FERRANINA FOL

Denominación genérica: Hierro polimaltosado y ácido fólico

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: complejo polimaltosado férrico 357,143 mg (equivalente a 100 mg de hierro elemental) ácido fólico 800 mcg. Excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Anemia durante el embarazo, puerperio y lactancia, anemia ferropriva componente macrocítico, anemia por deficiencia de hierro, anemia megaloblástica.

Farmacocinética y farmacodinamia: FERRANINA®FOL es un hematínico de simple posología que por las características de sus componentes ofrece múltiples ventajas en el manejo de las anemias, tanto ferroprivas como megaloblásticas. El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a conjugarse con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que proporciona es totalmente aprovechado por el organismo, no mancha los dientes y no irrita la mucosa gástrica. La concentración de hierro elemental que contiene FERRANINA®FOL normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina). El ácido fólico juega un papel muy importante en la reproducción de los eritrocitos, ya que participa en la síntesis de pirimidina metilada. En las anemias megaloblásticas por déficit de folatos, la administración de ácido fólico produce una reversión del cuadro hematológico con su respuesta reticulocitaria, aumento de eritrocitos y hemoglobina, así como desaparición de la hiperplasia medular, dando como resultado una mejoría clínica en el paciente al desaparecer los síntomas propios de las anemias. El complejo polimaltosado férrico tiene características físico-químicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub (1984) demostró enfáticamente que, a diferencia de las sales ferrosas, no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El ácido fólico administrado oralmente es casi completamente absorbido en el intestino delgado. Los folatos son transportados como 5-metilhidrofolato, convirtiéndose posteriormente en el metabolito activo que es el tetrahidrofolato dependiente de la vitamina B12(Ama Drugs Evaluations Fifthed): el polimaltosado férrico es una sal de hierro estable aun en medios ácidos, que no muestra tendencia a conjugarse con los alimentos ni con los medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. La concentración de hierro elemental que contiene FERRANINA®FOL normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina). A diferencia de las sales, el hierro polimaltosado contenido en FERRANINA®FOL puede administrarse conjuntamente con los alimentos, eliminando el riesgo de daño a la mucosa gástrica sin menoscabo de su absorción intestinal. El ácido fólico participa en la síntesis de pirimidina metilada, fase fundamental en la reproducción eritrocitaria.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hematocromatosis, gastritis y úlcera péptica.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos, puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náusea, vómito y pirosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Existe la posibilidad de interactuar con penicilamina, tetraciclina, clorafenicol y cimetidina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El hierro férrico ligado al oligosácarido polimaltosado es prácticamente atóxico. Ninguna acción teratogénica ha sido descrita hasta el momento ni para las sales ferrosas como tampoco para el complejo polimaltosado férrico. El complejo polimaltosado férrico usualmente esta indicado desde el primer trimestre del embarazo, cuando la placenta es permeable a la terapéutica de hierro.

Dosis y vía de administración: Oral. Por su buena tolerancia y sus mínimos efectos secundarios, FERRANINA®FOL asegura el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes. Dosis: profilaxis: una gragea al día. Tratamiento: 2 grageas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

Presentación(es): Caja con 30 y 60 grageas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V Av. Primero de Mayo No. 130 Estado de México C.P. 53519 México. Bajo licencia de Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37 Ch-9001 St. Gallen Suiza. ®Mraca registrada.

Número de registro del medicamento: 170M90 SSA IV.

Clave de IPPA: HVAR-07330022040188/RM2007