VENOFERRUM

Denominación genérica: Sacarato férrico.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable intravenosa. La ampolleta contiene: complejo de sacarato de óxido férrico 2700,00 mg equivalente a 100 mg de hierro elemental. Agua inyectable cbp 5ml. Cada ampolleta contiene 32% de azúcar.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la anemia ferropriva severa en las siguientes condiciones: pacientes sometidos a hemodiálisis. Pacientes con problemas de absorción intestinal de hierro. Pacientes intolerantes a la ferroterapia oral. Hemorragia transvaginal severa. Tratamiento concomitante con eritropoyetina.

Farmacocinética y farmacodinamia: El hidróxido férrico, después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias hepáticas), se almacena en parte bajo la forma de ferritina. En el plasma, el hierro se transporta ligado con la transferrina p-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe+++por molécula de proteína formándose un complejo de color rosado. Tiene por función principal el transporte de hierro a través del organismo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como a las células productoras de enzimas que contiene hierro). El sacarato férrico se ha desarrollado específicamente para la administración endovenosa. El sacarato férrico, después de su administración endovenosa, alcanza a la médula ósea eritroide, donde se puede encontrar hasta el 50% de la dosis administrada a las 3 horas de la inyección IV. A las 16 horas, virtualmente todo el hierro administrado se encuentra disponible en los sitios de síntesis de hemoglobina, en contraste con el hierro dextrán al cual le toma hasta 3 a 4 días para alcanzar el 50% de la dosis suministrada por vía endovenosa para alcanzar la médula ósea eritroide y el tejido reticuloendotelial. Por lo tanto, la biodisponibilidad del sacarato férrico para la síntesis de hemoglobina es hasta 20 veces más rápida. Con la terapia intravenosa, el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y completa que con terapia por vía oral o intramuscular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: alcoholismo activo o tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción hepática, enfermedad renal aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide, anemia aplástica y hemolítica, talasemia.

Precauciones generales: Producto de uso intrahospitalario.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse sabor metálico al momento de la infusión. Pueden presentarse, en personas sensibles, los siguientes síntomas: dolor en el sitio de inyección, dolor de espalda o muscular, escalofríos, mareos, fiebre con aumento de sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies, dolor en el pecho, desvanecimiento, latidos cardíacos rápidos, hipotensión, rash cutáneo, urticaria, respiración dificultosa, muy raramente pueden presentarse reacciones alérgicas o choque anafiláctico en personas sensibles. En caso de presentarse una reacción alérgica, administrar epinefrina por vía subcutánea o intravenosa. En algunos casos, puede ser necesaria la administración de isoproterenol o medicamentos beta-antagonistas similares en pacientes que consumen beta-bloqueadores.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso prolongado de hierro y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es elevado. Para evitar la interacción con penicilamina, se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas. Dosis grandes de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E; se recomienda la observación en pacientes en los que se administran ambas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar falsos positivos de ortotoluidina sérica y bilirrubina sérica, y valores falsamente disminuidos de calcio sérico. Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP. Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han presentado hasta la fecha.

Dosis y vías de administración: La utilización de hierro por vía intravenosa invariablemente deberá ser indicada, calculada y supervisada por el médico. Dosificación: normalmente, la administración de 100 mg de Fe +++correspondiente a una ampolleta de 5 ml consigue aumentar de 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. Con el fin de evitar una sobredosificación, se puede calcular el déficit total de hierro utilizando la siguiente fórmula: la dosis total puede determinarse en base de un nivel de hemoglobina ideal (15 g/100 ml) para un volumen de sangre estimado en un 7% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0,34%. También es necesario saturar los depósitos de hierro en el organismo, administrando una cantidad adicional de 15 mg/kg de peso corporal (para individuos de hasta 34 kg). Los depósitos promedio de hierro para el adulto deben calcularse en 500 mg aproximadamente. La dosis total debe fraccionarse en varias aplicaciones, en dosis promedio de 100-200 mg de hierro elemental/día (1-2 ampolletas); en casos especiales, se han administrado hasta 500 mg / día (5 ampolletas de 5 ml). Ejemplo de dosificación en mg: fórmula: peso (kg) x (Hb ideal-Hb del paciente g/100 ml) x 2,4 + 500 (saturación de reservas). Ejemplo: peso del paciente: 70 kg; hemoglobina 8 g/100 ml. Déficit total de hierro = 70 x (15-8) x 2,4 + 500 = 1.676 mg de Fe+++. Cantidad total a administrar en el ejemplo: 1.676 mg de Fe. Vía de administración:exclusivamente por vía intravenosa. Inyección directa: si se administra como inyección directa, se recomienda administrar una ampolleta de 5 ml directamente en la vena o diluida con sangre aspirada en la jeringa o preferentemente diluida con 5-20 ml de sol salina 0,9% durante un período de 5 minutos. La dosis máxima diaria recomendada para la inyección directa es 100 mg. Este esquema puede repetirse diariamente o de manera alterna cada tercer día de acuerdo con el déficit total de hierro. Debe evitarse la aplicación paravenosa o extravasación debido al elevado pH del medicamento (10.5-11), el cual puede irritar localmente. Infusión: se debe diluir cada ampolleta de VENOFERRUM®(5 ml) en 100 ml de solución salina al 0,9% y administrarse en un período de 15-30 minutos. La dosis promedio recomendada en infusión es de 200 mg por día. La dosis máxima en adultos es de 500 mg de hierro elemental (5 ampolletas) diluidos en 500 ml de solución salina al 0,9% administrados en un período de 3-4 horas. Si los requerimientos totales de Fe+++son superiores a 500 mg, la administración deberá realizarse en sesiones de 500 mg cada tercer día sin exceder 1.000 mg/semana hasta completar la dosis total requerida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de intoxicación severa por sobredosis o ingesta accidental, se deberá iniciar manejo general del estado de choque dependiendo de la severidad, mediante la administración de líquidos parenterales, antihistamínicos y/o corticosteroides según se juzgue conveniente.

Presentaciones: Caja con una ampolleta de 5 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado por:Nycomed GmbH Byk Gulden. Strasse 2, D-78467 Konstanz, Alemania para: Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37 CH-9001 St. Gallen, Suiza. Acondicionado y distribuido en México por:Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto, Naucalpan de Juárez. Estado de México C.P. 53519, México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 65668 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-07330022040302/RM2007