FERROTEMP

Denominación genérica: Fumarato ferroso, mononitrato de tiamina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: fumarato ferroso 330 mg equiv. a 108 mg de hierro, mononitratrato de tiamina (vitamina B1) 5 mg.

Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento de la anemia ferropriva.

Farmacocinética y farmacodinamia: El fumarato ferroso y otras sales ferrosas son absorbidas tres veces mejor que las férricas, las variaciones de las distintas sales ferrosas tienen poco efecto sobre la biodisponibilidad y son absorbidas en igual proporción, el fumarato ferroso contiene 33% de hierro, es moderadamente soluble en agua, estable y casi insípido. Después de su administración oral se absorbe rápidamente en el duodeno e intestino delgado, el hierro es transportado directamente al plasma o es almacenado como ferritina en la mucosa. Los dos sitios más importantes para el depósito del hierro, son el sistema reticuloendotelial y los hepatocitos, aunque también se deposita poco en el músculo. Alrededor del 80% del hierro presente en el plasma pasa a la médula eritroide para ser incorporado a la hemoglobina de los nuevos eritrocitos, normalmente éstos circulan 120 días antes de ser catabolizados por el retículo endotelio, en este momento una parte del hierro retorna al plasma unido a la transferrina y otra fracción pasa a los depósitos de ferritina y regresa a la circulación en forma gradual. Lo principal del metabolismo del hierro en el ser humano es el grado en que se conserva la reserva en el organismo. Dos tercios del hierro que se elimina es excretado por el tracto gastrointestinal, hierro de la bilis y células mucosas exfoliadas, la otra tercera parte en células de la piel descamada y la orina. La capacidad del paciente para tolerar y absorber el hierro administrado es un factor que determina la respuesta al tratamiento. Además, el intestino delgado regula la absorción y previene la entrada de cantidades excesivas de hierro al torrente sanguíneo. El clorhidrato de tiamina (B1) se absorbe satisfactoriamente en el tracto gastrointestinal por transporte activo o por difusión pasiva en el adulto. Alrededor de 1 mg de tiamina por día se degrada en forma completa en los tejidos y es más o menos el requerimiento diario mínimo; cuando la ingesta excede los requerimientos, se saturan los depósitos tisulares y el exceso aparece en la orina como tiamina intacta o como primidina. La tiamina participa en el metabolismo de los carbohidratos como una coenzima.

Contraindicaciones: No debe ser administrado a pacientes cursando con hemosiderosis o hemocromatosis, idiosincrasia a los componentes de la fórmula, úlcera péptica y gastritis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La administración de fumarato ferroso puede ser necesaria después de los 3 primeros meses de la gestación. Su utilización queda a juicio del médico. Esta presentación es inadecuada en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente pueden presentarse: pirosis, náuseas, regurgitación, gastritis, heces pastosas, erupciones cutáneas, estreñimiento, diarrea, vómito y constipación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Interactúa con el alopurinol, cloranfenicol, tetraciclinas, aminoglucósidos y antiácidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio asociados al uso de fumarato ferroso y vitamina B1.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Dosis:una cápsula cada 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las grandes cantidades de sales ferrosas son tóxicas, las intoxicaciones en adultos son raras y casi siempre se presentan en niños por ingesta accidental. Tan solo 1 o 2 g de hierro pueden causar efectos fatales, los signos y síntomas de la intoxicación después de 30 minutos de su administración consisten en diarrea, vómito pardo o sanguinolento, más adelante palidez o cianosis, lasitud, somnolencia, hiperventilación y colapso cardiovascular, después de 6 horas puede presentarse un período de aparente recuperación seguido por la muerte a las 12 o 24 horas. En la evaluación del niño con probable intoxicación por hierro, se debe realizar una prueba calorimétrica para hierro en el contenido gástrico y una determinación de hierro en plasma, si resulta inferior a 3,5 mg/l el niño no corre peligro pero debe inducirse el vómito y tomar una radiografía para evaluar el número de cápsulas en el intestino (las cápsulas de hierro son radiocapas). Debe realizarse un lavado con solución de bicarbonato o fosfato de sodio. Si la concentración plasmática es mayor a 3,5 mg/l se administra diferoxamina 1 g I.M. seguido por dos dosis de 500 mg c/4 horas, y después 500 mg c/4 o 12 horas según la respuesta del paciente.

Presentación(es): Caja con 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix S.A. de C.V. , Calz. del Hueso No. 39, Col. Ex Ejido de Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, C.P. 04650, México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 68171 SSA.

Clave de IPPA: IEAR-083300415A0056/RM2008