FERRIVAX

Cápsulas

Denominación genérica: Hierro.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: proteína férrica equivalente a 40 mg de hierro ferritínico. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: FERRIVAX®se usa para el tratamiento preventivo y curativo de las deficiencias de hierro y de la anemia ferropriva, en los casos de embarazo y lactancia, y en crecimiento, dietas inadecuadas, convalecencias, menstruación.

Farmacocinética y farmacodinamia: El FERRIVAX®es totalmente absorbido por el proceso de pinocitosis en el duodeno y yeyuno lo cual hace que sea el 100% asimilable. En los eritrocitos, se une a la apoferritina formando ferritina que es la forma de almacén en las células intestinales. La ferritina libera iones férricos que pasan a la circulación; la sangre se une a una betaglobulina como transferrina y de esta manera se transporta. La mayor parte del hierro que deja el plasma va a los órganos hematopoyéticos, para intervenir en la formación de hemoglobina. Se almacena como ferritina principalmente en las células reticuloendoteliales del hígado, bazo y médula ósea. La excreción del hierro es mínima y fundamentalmente se efectúa por bilis y una pequeñísima cantidad con el sudor, descamación de la piel, uñas y pelo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto. Hemosiderosis, hemocromatosis.

Precauciones generales: Administrar antes de los alimentos para evitar una disminución de la absorción, no administrar por más de 2 meses continuos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No tiene restricciones de uso en el embarazo o lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las dosis terapéuticas utilizadas pueden ser causante de náuseas leves que comúnmente desaparecen con la continuación del tratamiento o al reducir las dosis. En dosis muy elevadas, las náuseas pueden ser mediana a elevada intensidad, dolor epigástrico y estreñimiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Antiácidos:reducen la absorción del hierro. La absorción de hierro puede ser aumentada con la administración de ácido ascórbico. Levodopa:al administrarla simultáneamente con hierro se ve reducida la absorción. Tetraciclinas:la administración simultánea con hierro reduce su absorción. El cloranfenicol, debido a la acción depresora sobre la médula ósea, antagoniza la acción de los compuestos de hierro.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede interferir con la determinación de sangre oculta en heces, dando como resultado pruebas falsas positivas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carece de efectos nocivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Adultos: dosis profiláctica:1 cápsula por día. Dosis terapéutica:1 cápsula dos a tres veces por día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Cuando se ingieren dosis masivas de hierro pueden aparecer en el transcurso de las siguientes 6 a 8 horas náuseas, vómito, epigastralgia, hematemesis y diarrea que se pueden asociar a palidez, cianosis, somnolencia, estado de choque y hasta coma. El tratamiento consiste en la provocación de tmesis con un agente emético, que continúa con lavado gástrico con la solución de bicarbonato de sodio al 1% aunado a terapia de mantenimiento. Antídoto:deferoxamina 500 mg IM c/12 horas, en casos graves 1-2 gramos en 1 litro de solución glucosada isotónica IV cada 12 horas.

Presentación(es): Caja con 12, 24 y 36 cápsulas de 40 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese la caja bien tapada. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007. Col. Santa Ursula Coapa 04650 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 034V2003 SSA IV.

Clave de IPPA: AVAR-03390702603/RM2004

Solución gotas y Solución oral

Denominación genérica: Hierro.

Forma farmacéutica y formulación: En la solución: cada 100 ml contienen: hierro aminoquelado solución al 2% equivalente a 266,7 mg de hierro elemental. Vehículo cbp 100 ml. En la solución cada 1 ml contiene: polvo de hierro aminoquelado equivalente a 20 mg de hierro elemental. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: FERRIVAX®se usa para el tratamiento preventivo y curativo de las deficiencias de hierro y de la anemia ferropriva, en los casos de embarazo y lactancia, y en crecimiento, dietas inadecuadas, convalecencia, menstruación, y en todos aquellos casos en los que sea necesario recibir un aporte de hierro adicional.

Farmacocinética y farmacodinamia: FERRIVAX®es totalmente absorbido por el proceso de pinocitosis en el duodeno y yeyuno lo cual hace que sea 100% asimilable. En los eritrocitos, se une a la apoferritina formando ferritina que es la forma de almacén en las células intestinales. La ferritina libera iones férricos que pasan a la circulación; en la sangre se unen a una betaglobulina como transferrina y de esta manera se transporta. La mayor parte del hierro que deja el plasma va a los órganos hematopoyéticos, para intervenir en la formación de hemoglobina. Se almacena como ferritina principalmente en las células reticuloendoteliales del hígado, bazo, médula ósea. La excreción del hierro es mínima y fundamentalmente se efectúa por bilis y una pequeñísima cantidad con el sudor, descamación de la piel, uñas y pelo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto. Hemosiderosis, hemocromatosis.

Precauciones generales: Es recomendable administrar FERRIVAX®antes de los alimentos. La duración del tratamiento dependerá de la indicación para la cual se esté utilizando FERRIVAX®.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No tiene restricciones de uso en el embarazo o lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las dosis terapéuticas utilizadas pueden raramente ser causantes de náuseas leves que comúnmente desaparecen con la continuación del tratamiento o al reducir la dosis. En dosis muy elevadas, las náuseas pueden ser mediana a elevada intensidad, y puede presentarse dolor epigástrico y diarrea o estreñimiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Antiácidos:reducen la absorción del hierro. La absorción de hierro puede ser aumentada con la administración de ácido ascórbico. Levodopa:al administrarla simultáneamente con hierro se ve reducida la absorción. Tetraciclinas:en la administración simultánea con hierro se ver reducida su absorción. El cloranfenicol debido a su acción depresora sobre la médula ósea, antagoniza la acción de los compuestos de hierro.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede interferir con la determinación de sangre oculta en heces, dando como resultado pruebas falsas positivas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Carece de efectos nocivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La vía de administración es oral. En la solución-gotas cada ml equivale a 20 gotas (20 mg de hierro elemental). En la solución oral cada 15 ml equivalen a 40 mg de hierro elemental. Dosis:solución-gotas:la dosis habitual en los lactantes y niños menores de 2 años es de 2 a 6 mg por kg de peso por día, por lo que se recomiendan 2 a 6 gotas por kg de peso por día, en una sola toma (cada gota contiene 1 mg hierro). FERRIVAX®Gotas puede ser mezclado en una pequeña cantidad de té, fórmula láctea, o jugo. Se recomienda asegurarse que el bebé reciba toda la dosis administrada. Dosis en prolifaxis:2 gotas por kg de peso en una sola toma en 24 hr. Dosis terapéutica:4 gotas por kg de peso en una sola toma en 24 hs. Solución oral: niños de 10 a 15 kg:5 ml tres veces al día. Niños de 16 a 30 kg:10 ml tres veces al día. Niños de más de 30 kg y adultos:15 ml tres veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Cuando se ingieren dosis masivas de hierro pueden aparecer en el transcurso de las siguientes 6 a 8 horas náuseas, vómito, dolor abdominal, hematemesis y diarrea que se pueden asociar a palidez, cianosis, somnolencia, estado de choque y en casos aislados coma. El tratamiento consiste en la provocación del vómito con un agente emético, seguido de lavado gástrico con solución de bicarbonato de sodio al 1% aunado a terapia de mantenimiento. Antídoto: deferoxamina 500 mg IM c/12 horas en casos graves 1-2 gramos en 1 litro de solución glucosada isotónica IV cada 12 horas.

Presentación(es): Solución oral: caja con un frasco con 120 ml y vasito dosificador. Solución gotas: caja con un frasco con 15 ml y gotero dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007. Col. Sta. Ursula Coapa. 04650, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 019V2004 SSA IV.

Clave de IPPA: IVAR-06330022070037/RM2006