MELICAN

Solución Inyectable

Denominación genérica: Meloxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: meloxicam 15 mg. Vehículo cbp 1,5 ml.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento de las siguientes entidades: a) Artritis reumatoide. b) Osteoartritis. c) Periartritis de las articulaciones escápulohumeral y coxofemoral. d) Distensiones musculares. e) Dolor e inflamación consecuencia de traumatismos y gota. f) Procesos inflamatorios en tejidos blandos, en vías respiratorias y en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia: Posterior a su administración intramuscular, el meloxicam tiene una absorción íntegra. La administración de 15 mg de meloxicam cada 24 horas origina concentraciones plasmáticas pico de 1,6 mcg/ml. Las concentraciones en estado de equilibrio se logran en 3-5 días. El 99% de meloxicam se liga a proteínas plasmáticas. El fármaco tiene una buena distribución en el organismo pero particularmente logra adecuada penetración en líquido sinovial, llegando a niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El metabolismo del meloxicam es principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Aproximadamente el 50% de la dosis se elimina por vía urinaria y el resto se excreta por heces. En orina solamente hay trazas del fármaco intacto, mientras que en materia fecal se ha observado en un 5%. Se ha calculado que la vida media de eliminación del meloxicam es de 20 horas. La farmacocinética del fármaco no se modifica en presencia de insuficiencia renal o hepática siempre y cuando sean de grado moderado a medio. El meloxicam es un derivado del ácido enólico, con acciones antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Estas acciones se logran merced a su capacidad de inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estudios comparativos realizados en animales de experimentación con artritis han demostrado que el meloxicam posee un margen terapéutico más elevado en comparación con otros AINEs. El meloxicam tiene la capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas con mayor potencia en el lugar de la inflamación y no sobre riñón o mucosa gástrica, ello se debe principalmente a que el fármaco actúa inhibiendo la COX-2 en vez de la COX-1. Los estudios clínicos han demostrado que la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales, incluyendo perforación, hemorragias o úlceras, es menor en pacientes que son tratados con meloxicam comparativamente con otros antiinflamatorios no esteroides.

Contraindicaciones: El meloxicam está contraindicado en paciente que haya demostrado hipersensibilidad al principio activo a cualquiera de los componentes del producto. Este producto tampoco deberá administrarse en pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los AINEs, lo cual se puede manifestar con ataques de asma, angioedema o urticaria. Su uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado. El meloxicam no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica activa o con insuficiencia renal o hepática severas.

Precauciones generales: De la misma forma que con otros antiinflamatorios, deberá tenerse especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa. Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales deberán estar en monitoreo estrecho. Cualquier reporte de efectos adversos mucocutáneos es motivo suficiente para suspender la administración del fármaco. Los pacientes seniles o con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, patología renal previa y aquellos que hubiesen sobrellevado cirugía mayor con riesgo de hipovolemia son hipersensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, siendo éstas fundamentales para lograr una perfusión renal correcta, debido a ello, en estos pacientes es necesario vigilar estrechamente el volumen urinario y la función renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se han reportado efectos adversos del meloxicam durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso durante estas etapas.

Reacciones secundarias y adversas: Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, las reacciones secundarias y efectos adversos más frecuentes al meloxicam han sido en el área gastrointestinal, donde se ha presentado dolor abdominal, náusea, flatulencia, dispepsia, diarrea, vómito, constipación, anorexia, estomatitis y enfermedad ácido-péptica. En SNC se reporta migraña, vértigo, depresión, insomnio, cefalea y mareo. En aparato cardiovascular se ha mencionado hipertensión, edema y palpitaciones. En el sistema urogenital puede haber trastornos inespecíficos de la diuresis. En piel y faneras se reporta la aparición de reacciones de fotosensibilidad, urticaria y foliculitis. Otros: hiperglucemia, hiperuricemia, sed.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de meloxicam en conjunto con otros AINEs, anticoagulantes, litio y metotrexate requiere estrecho seguimiento del paciente. El médico deberá estar alerta cuando al paciente se le administre meloxicam en asociación con antihipertensivos e inhibidores de la ECA. La colestiramina se liga al meloxicam en el tubo digestivo, lo que puede provocar eliminación más expedita de éste.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El meloxicam puede producir en forma ocasional alteración de las transaminasas séricas o de otras pruebas de funcionamiento hepático, sin embargo dichos cambios han sido de carácter transitorio, no siendo necesario tener que suspender el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados a la fecha no han demostrado que el meloxicam tenga efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico o tenga algún efecto sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de MELICAN Solución inyectable es intramuscular profunda. MELICAN no deberá administrarse por vía intravenosa. La dosis promedio para el tratamiento de la mayoría de las entidades que cursan con dolor e inflamación es de 15 mg en una sola dosis al día. No deberá excederse la dosis de 15 mg/día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no se tiene información respecto a casos de sobredosificación, sin embargo, sería de esperar que ocurriera un incremento en la sintomatología basada en las reacciones adversas mencionadas en el rubro respectivo. Aunque no existe antídoto específico, en caso de sobredosificación importante, el meloxicam se puede eliminar más rápidamente con la administración de 4 g de colestiramina cada 8 horas.

Presentación(es): MELICAN se presenta en caja con 3 ampolletas con 15 mg en 1,5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007, Col. Santa Ursula México, D.F. 04650.

Número de registro del medicamento: 337M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-114800/RM2002

Tabletas

Denominación genérica: Meloxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: meloxicam 7,5 mg y 15 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: MELICAN®es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX 2 y está indicado en el tratamiento de las siguientes entidades: a) Artritis reumatoide. b) Osteoartritis. c) Periartritis de las articulaciones escápulo-humeral y coxofemoral. d) Distensiones musculares. e) Dolor e inflamación consecuencia de traumatismos y gota. f) Procesos inflamatorios en tejidos blandos, en vías respiratorias y en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria. g) Espondilitis anquilosante.

Farmacocinética y farmacodinamia: Posterior a su administración oral, el meloxicam tiene una absorción aproximada del 90%, la cual no se modifica con los alimentos. La administración de 7,5 mg o de 15 mg de meloxicam cada 24 horas origina concentraciones plasmáticas pico de 0,4 a 1 mcg/ml y de 0,8 a 2 mcg/ml, respectivamente. Las concentraciones en estado de equilibrio se logran en 3-5 días. El 99% del meloxicam se liga a proteínas plasmáticas. El fármaco tiene una buena distribución en el organismo pero particularmente logra adecuada penetración en líquido sinovial, llegando a niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El metabolismo del meloxicam es principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Aproximadamente el 50% de la dosis se elimina por vía urinaria y el resto se excreta por heces. En orina solamente hay trazas del fármaco intacto, mientras que en materia fecal se ha observado en un 5%. Se ha calculado que la vida media de eliminación del meloxicam es de 20 horas. La farmacocinética del fármaco no se modifica en presencia de insuficiencia renal o hepática siempre y cuando sean de grado moderado a medio. El meloxicam es un derivado del ácido enólico, con acciones antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Estas acciones se logran merced a su capacidad de inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estudios comparativos realizados en animales de experimentación con artritis han demostrado que el meloxicam posee un margen terapéutico más elevado en comparación con otros AINEs. El meloxicam tiene la capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas con mayor potencia en lugar de la inflamación y no sobre riñón o mucosa gástrica, ello se debe principalmente a que el fármaco actúa inhibiendo la COX-2 en vez de la COX-1. Los estudios clínicos han demostrado que la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales, incluyendo perforación, hemorragias o úlceras, es menor en pacientes que son tratados con meloxicam comparativamente con otros antiinflamatorios no estoideos.

Contraindicaciones: El meloxicam está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. Este producto tampoco deberá administrarse en pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los AINEs, lo cual se puede manifestar con ataques de asma, angioedema o urticaria. Su uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado. El meloxicam no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica activa o con insuficiencia renal o hepática severas. No debe administrarse en pacientes tratados con anticoagulantes ya que pueden ocurrir hematomas intramusculares.

Precauciones generales: De la misma forma que con otros antiinflamatorios, deberá tenerse especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa. Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales deberán estar en monitoreo estrecho. Cualquier reporte de efectos adversos mucocutáneos es motivo suficiente para suspender la administración del fármaco. Los pacientes seniles o con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, patología renal previa y aquellos que hubiesen sobrellevado cirugía mayor con riesgo de hipovolemia son hipersensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, siendo éstas fundamentales para lograr una perfusión renal correcta, debido a ellos, en estos pacientes es necesario vigilar estrechamente el volumen urinario y la función renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se han reportado efectos adversos de meloxicam durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso durante estas etapas.

Reacciones secundarias y adversas: Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, las reacciones secundarias y efectos adversos más frecuentes al meloxicam han sido en el área gastrointestinal, donde se ha presentado dolor abdominal, náusea, flatulencia, dispepsia, diarrea, vómito, constipación, anorexia, estomatitis y enfermedad ácido-péptica. En SNC se reporta migraña, vértigo, depresión, insomnio, cefalea y mareo. En aparato cardiovascular se ha mencionado hipertensión, edema y taquicardia. En el sistema urogenital puede haber trastornos inespecíficos de la diuresis. En piel y faneras se reporta la aparición de reacciones de fotosensibilidad, urticaria y foliculitis. Otros: hiperglucemia, hiperuricemia, sed.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de meloxicam en conjunto con otros AINEs, anticoagulantes, litio y metotrexate requiere estrecho seguimiento del paciente. El médico deberá estar alerta cuando al paciente se le administre meloxicam en asociación con antihipertensivos e inhibidores de la ECA. La colestoramina se liga al meloxicam en el tubo digestivo, lo que puede provocar eliminación más expedita de éste.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El meloxicam puede producir en forma ocasional alteración de las transaminasas séricas o de otras pruebas de funcionamiento hepático, sin embargo dichos cambios han sido de carácter transitorio, no siendo necesario tener que suspender el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados a la fecha no han demostrado que el meloxicam tenga efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico o tenga algún efecto sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de MELICAM®es oral. La dosis promedio para el tratamiento de la mayoría de entidades que cursan con dolor e inflamación es de 7,5 a 15 mg en una sola dosis al día. No deberá excederse la dosis de 15 mg/día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no se tiene información respecto a casos de sobredosificación, sin embargo, sería de esperar que ocurriera un incremento en la sintomatología basada en las reacciones adversas mencionadas en el rubro respectivo. Aunque no existe antídoto específico, en caso de sobredosis importante, el meloxicam se puede eliminar más rápidamente con la administración de 4 g de colestiramina cada 8 horas.

Presentación(es): MELICAM®se presenta en caja con 7 y 14 tabletas de 7,5 mg. MELICAM®se presenta en caja con 10 y 20 tabletas de 15 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007. Col. Santa Ursula 04650 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 242M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-07330022080176/RM2008