GELIDOL-ITO

Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Ibuprofeno 50 mg, 100 mg y 150 mg. Excipiente cbp una cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo, para el alivio de signos y síntomas de artritis reumatoide y osteoartritis. Ibuprofeno está indicado para reducir la fiebre y para el alivio temporal de molestias y dolores debido a resfriados, gripe, dolor de garganta, dolor de cabeza o dentales y como antiinflamatorio.

Farmacocinética y farmacodinamia: Ibuprofeno es derivado del ácido propiónico. Se absorbe rápidamente después de su administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas se observan después de 1 o 2 horas. Ibuprofeno está unido casi por completo (99%) y firmemente a las proteínas plasmáticas. Después de su absorción, ibuprofeno disminuye a razón de 0.14 a 1.0 kg/peso corporal aproximadamente. Ibuprofeno alcanza una concentración en el líquido sinovial de 8.2 mg/mL, la cual se sostiene por un período de 80 a 285 minutos para luego disminuir ligeramente hasta dos horas después de su administración. La concentración sérica es mayor que la del líquido sinovial, posteriormente ésta se invierte. Después de su oxidación hepática, ibuprofeno es eliminado rápida y completamente. En las primeras 24 horas, se elimina por la orina el 80% de la dosis administrada, no activando la inducción enzimática y a través de su conjugación con el ácido glucurónico. Se excreta rápidamente por vía renal. La eficacia de ibuprofeno como antiinflamatorio se debe en gran parte a su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, que es realizada por bloqueo irreversible de la enzima ciclooxigenasa (prostaglandinsintetasa) la cual cataliza la reacción del ácido araquidónico a endoperóxidos. El medicamento inhibe la adherencia de los granulocitos que dañan la vasculatura, estabiliza a los lisosomas e inhibe la emigración de polimorfonucleares y de macrófagos hacia el sitio de la inflamación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo. Ibuprofeno no se debe administrar a pacientes con tríada de aspirina (asma bronquial, rinitis, intolerancia a la aspirina). En dichos pacientes se han reportado reacciones asmáticas y anafilactoides letales. Broncoespasmos. Como ocurre con todos los antiinflamatorios no esteroideos, ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica, sangrado gastrointestinal reciente, insuficiencia renal y tratamiento de hipertensión.

Precauciones generales: Ibuprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y de menor duración que el observado con el ácido acetilsalicílico. Se ha demostrado que ibuprofeno puede producir tiempo de sangrado prolongado (pero dentro del rango normal) en sujetos normales. Asimismo, no es recomendable en pacientes asmáticos. Este producto contiene el colorante rojo No. 6, que puede producir reacciones alérgicas. No se recomienda el uso de este medicamento por tiempo prolongado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia; tampoco es recomendable en pacientes asmáticos.

Reacciones secundarias y adversas: Al administrar el producto puede causar asma, urticaria, shock (presión sanguínea baja), alergia, disminución de la respiración, hinchazón de la cara.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ibuprofeno aumenta los efectos de metotextrato, litio, algunos anticoagulantes y de furosemida. Ibuprofeno no debe administrase simultáneamente con ácido acetilsalicílico, ya que este último desplaza a ibuprofeno de sus sitios de unión al suero.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debido a la farmacodinamia de ibuprofeno, pueden presentarse alteraciones en algunas pruebas de laboratorio tales como tiempo de sangrado, tiempo de protrombina y coagulación.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Experimentos realizados con animales no presentaron evidencia de carcinogénesis; así como en estudios de reproducción en la etapa temprana del embarazo, no existe relación entre el tratamiento y anormalidades. Puesto que no se tienen estudios en humanos, no se recomienda su administración durante el embarazo, pues ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en animales de experimentación. Ibuprofeno puede causar retardo en la presentación del parto por ser un inhibidor de las prostaglandinas, aumento de la hemorragia y disminución de la agregación plaquetaria, aunque en un grado mucho menor.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: La dosis máxima permitida es de 50 mg por kg de peso por día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis aguda se debe inducir al vómito y lavados estomacales. Se puede usar carbón activado para reducir la absorción de ibuprofeno.

Presentación(es): Caja con 10, 12 y 24 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre en niños menores de 2 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Gelpharma, S.A. de C.V. Madero No. 5908 Col. Jocotán C.P. 45011. Zapopan Jalisco, México. Para: AstraZeneca, S.A. de C.V. Super Avenida Lomas Verdes 67, Naucalpan, Edo. de México 53120.

Número de registro del medicamento: 610M2005 SSA VI.

Clave de IPPA: FEAR-07330021990017/RM 2007.