FOTORAL

Denominación genérica: Vitaminas y minerales.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: ascorbato de calcio (eq. a 250.000 mg de vitamina C) 302.750 mg, betacaroteno al 30% (eq. a 5 000.000 UI de vitamina A) 10.000 mg, acetato de dl-alfatocoferol (eq. a 200.000 UI de vitamina E) 200.000 mg, sulfato de manganeso monohidratado (eq. a 1,5 mg de manganeso) 4.615 mg, sulfato de cobre II pentahidratado (eq. a 1 mg de cobre) 3.928 mg, óxido de zinc (eq. a 7,5 mg de zinc) 9.336 mg, levadura enriquecida en selenio al 2% (eq a 0,015 mg de selenio) 7.500 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Para tratar y prevenir las carencias nutricionales de los componentes de la fórmula. Por la combinación de antioxidantes, puede ser útil para disminuir los efectos nocivos de los radicales libres en pacientes con diabetes mellitus, hiperlipidemias y aterosclerosis así como en la exposición a rayos ultravioletas por radiación solar u otras fuentes

Farmacocinética y farmacodinamia: Vitamina C:es un agente reductor y antioxidante que capta y neutraliza los radicales libres nocivos en el citoplasma, sobre todo en momentos cuando estos se forman de manera excesiva como ocurre durante la perfusión tisular deficiente o la reperfusión o tras la exposición prolongada a la radiación ultravioleta cotidiana, ayudando a mantener la integridad y preservando la función celular normal. Favorece la síntesis de colágeno y participa en la reparación de tejidos, respiración celular, integridad capilar y en reacciones de biosíntesis. La vitamina C se absorbe fácilmente en el tracto intestinal y se distribuye ampliamente en el organismo; las concentraciones plasmáticas normales son 10 a 20 mg/ml, y cerca del 25% se encuentra unido a proteínas. La mayor parte del ácido ascórbico se oxida de manera reversible y se transforma en ácido dihidroascórbico, el resto se convierte en metabolitos inactivos como las formas sulfatadas y el ácido oxálico que es excretado en orina. Cuando existe saturación plasmática de ácido ascórbico (mayor de 1,4 mg/100 ml), este se excreta sin cambios en la orina. Vitamina E:es un antioxidante que se opone a la peroxidación de lípidos de las membranas celulares, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y otras sustancias sensibles al oxígeno. Al incorporarse a las LDL, evita su oxidación y su adhesión al endotelio. La vitamina E inhibe la adhesión de monocitos y la producción de prostaglandina E2, también neutraliza los radicales libres producidos por el rompimiento de moléculas de agua tras la exposición a la radiación ultravioleta. La vitamina E se absorbe rápidamente por vía oral y se distribuye en todos los tejidos, inclusive en retina y se almacena en el tejido adiposo. Las concentraciones plasmáticas normales de tocoferol se encuentran entre 6 a 14 mg/ml. Sufre metabolismo hepático a glucurónidos y es eliminada por la bilis. Existe una pequeña cantidad que sufre una circulación enterohepática, la cual es eliminada posteriormente en la orina. Betacaroteno:precursor vegetal de la vitamina A. Suprime los radicales libres y el singlete de oxígeno excitado, producidos por exposición a las radiaciones ionizantes y ultravioleta a lo largo del día, responsables de la muerte prematura de los queratinocitos y fibroblastos. La vitamina A es cofactor en varias reacciones bioquímicas, incluyendo la síntesis de mucopolisacáridos, de colesterol y metabolismo de hidroxiesteroides. Tras su administración oral, se distribuye ampliamente en el organismo y se acumula principalmente en hígado, piel y tejido adiposo. Se libera gradualmente de los depósitos, unida a una alfa-1 globulina específica. Se conjuga en hígado con ácido glucurónico y se excreta por la orina y heces. Zinc:es un componente fundamental del sitio activo de la enzima superóxido dismutasa citoplásmica, que neutraliza al anión superóxido extramitocondrial. Es un elemento importante en la síntesis de ácidos nucleicos y proteínas, además de ser cofactor de múltiples reacciones enzimáticas defensivas y del metabolismo. Después de su administración oral, se absorbe principalmente en el duodeno y se distribuye ampliamente en el organismo; las concentraciones mayores se encuentran en ojo, espermatozoides, pelo, uñas, próstata y hueso. El zinc circula en plasma unido a proteínas, principalmente albúmina, alfa-2-macroglobulina y transferrina. El zinc se elimina por heces y aproximadamente un 2% por la orina. Manganeso:es un componente del sitio activo de la enzima superóxido dismutasa mitocondrial que neutraliza al anión superóxido intramitocondrial. También forma parte de la enzima piruvato carboxilasa, que interviene en el metabolismo oxidativo y es un activador de diversas enzimas (arginasa hepática, colinesterasa, glucosiltransferasa). Se absorbe de manera efectiva por vía oral y se concentra en tejidos ricos en mitocondrias donde existe una gran generación de radicales libres y se excreta por orina, y a través de la bilis. Cobre:mantiene la función normal de las mitocondrias y la fosforilación oxidativa; es componente de las enzimas citocromo oxidasa, tirocinasa y del sitio activo de la enzima superóxido dismutasa citoplásmica, que neutraliza al anión superóxido en el citoplasma celular, que protege a los organelos de daño por radicales libres. Es un elemento importante para la producción normal de eritrocitos, leucocitos, y en el funcionamiento de los linfocitos. El cobre se absorbe en la porción proximal del intestino delgado y es transportado unido a la albúmina hacia el hígado, sitio donde se incorpora a la ceruloplasmina, que es su principal acarreador en la circulación. Selenio:es un cofactor de la glutation peroxidasa y catalasa, enzimas importantes que neutralizan al peróxido de hidrógeno y otros radicales peróxido, y que están presentes en la mayoría de los tejidos. Existe una estrecha relación entre el selenio y la vitamina E en sus funciones como antioxidantes. Se absorbe por vía oral y alcanza altas concentraciones en riñón, hígado, músculo y piel. Se excreta a través de la orina y en pequeñas cantidades en heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, insuficiencia renal severa, úlcera péptica, pacientes en tratamiento con anticoagulantes y menores de 12 años.

Precauciones generales: En los pacientes diabéticos y con predisposición a la formación de litos renales, úlcera péptica e insuficiencia renal, se recomienda no emplear más de 500 mg de vitamina C al día. La ingesta de grandes cantidades por largos períodos de este producto puede causar hipervitaminosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios concluyentes respecto del uso de carotenoides como precursores de la vitamina A durante el embarazo y lactancia, por que se aconseja no exceder de la dosis recomendada de una cápsula diaria durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La administración por vía oral de las vitaminas y minerales rara vez producen eventos adversos. Sin embargo, con dosis altas pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea transitorias. Por vía oral, las reacciones de hipersensibilidad son muy raras. Puede haber regurgitaciones con sabor a vitaminas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Dosis mayores a los 5 g de vitamina C pueden interferir con el efecto anticoagulante de la warfarina. En dosis de 1 gramo diario, se ha reportado que el ácido ascórbico incrementa los niveles plasmáticos de etinilestradiol. La colestiramina, colestipol, orlistat y el aceite mineral pueden disminuir la absorción de vitaminas liposolubles por lo que se aconseja tomar estas, una hora antes o cuatro horas después de dichos medicamentos. Dosis mayores a los 2 gramos por día de ácido ascórbico disminuyen el pH urinario y provocan reabsorción tubular de salicilatos. La cumarina interactúa con la vitamina E. Las sulfonamidas en conjunto con el ácido ascórbico pueden producir precipitaciones de las sulfas (cristaluria).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los diabéticos que ingieren más de 500 mg diarios de vitamina C pueden tener falsas lecturas en las pruebas de glucosuria. No debe ingerirse vitamina C durante 48-72 horas antes de la prueba de sangre oculta en heces, porque pueden ocurrir resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay datos que indiquen potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o efectos sobre la fertilidad; sin embargo, se ha estipulado que los retinoides y no los carotenoides, como precursores de vitamina A, son teratogénicos.

Dosis y vía de administración: La dosis recomendada como antioxidante es una a dos cápsulas diarias por vía oral. Durante el embarazo y lactancia, se recomienda 1 cápsula al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación con este producto. Si ocurriera, se recomienda inducir el vómito o efectuar lavado gástrico. En el remoto caso de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse de inmediato su uso e instaurar las medidas generales de manejo.

Presentación: Caja con 30 cápsulas de gelatina blanda.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Servet S.A. de C.V. , Calz. Ermita Iztapalapa No. 436. Col Mexicaltzingo. Del Iztapalapa. 09080 México, D.F.

Número de registro: 008V2002 SSA