GLYVERASE

Denominación genérica: Terlipresina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. El frasco ámpula con liofilizado contiene: Acetato de Terlipresina 1.00 mg. Equivalente a 0.86 mg de Terlipresina. Excipiente cs. La ampolleta con diluyente contiene: Cloruro de sodio 45.0 mg. Agua inyectable cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: : Glyverase, está indicado en el sangrado de varices esofágicas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Pruebas hechas en animales y humanos han demostrado que el Glyverase carece de actividad hormonal, más sin en cambio en dosis apropiadas se obtiene una reducción de la presión sanguínea de la vena portal, siendo la alteración de la presión sanguínea menos marcada que cuando se usa vasopresina, además de que con Glyverase no se incrementa la actividad fibrinolítica de la sangre; por lo que ocurre una vasoconstricción de los vasos arteriales esplácnicos mediada por el receptor V, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el sistema portal y así atenúa la presión y hemorragia en varices esofágicas. Una administración intravenosa de Glyverase da concentraciones plasmáticas de picó gramos con una vida media de 17 a 35 minutos, su inactivación es efectuada por peptidasas en diversos tejidos (en particular hígado y riñones), es eliminada por la orina y heces fecales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y al embarazo.

Precauciones generales: El producto debe ser usado con mucha precaución en pacientes con hipertensión, enfermedades cardíacas e insuficiencia renal, se recomienda constante monitoreo de la presión sanguínea, también es esencial un balance del contenido de sodio y potasio en el suero sanguíneo

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No emplear este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Pocos efectos adversos han sido reportados, infrecuentemente dolor abdominal, dolor de cabeza, palidez transitoria, incremento de la presión sanguínea arterial

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ya que este medicamento se usa en tratamientos cortos no es conocida ninguna interacción con algún otro medicamento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios hechos con animales de laboratorio han demostrado que este medicamento no es carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni tiene efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Intravenosa. En sangrado vísceral agudo: Una dosis inicial de 2 mg será administrada por inyección intravenosa en un tiempo de 1 minuto, concomitantemente monitorear la presión sanguínea. La dosis de mantenimiento es de 1 a 2 mg de Glyverase cada 4 hrs. hasta que el sangrado es controlado, entre 24 y 36 hrs.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En la sobré dosificación de Glyverase ocurrirá con un aumento de la presión sanguínea, la cual ha sido controlada con 150 mcg de clonidina I.V.

Presentación(es): Caja con 1 frasco ámpula con 1 mg y 1 ampolleta de 5 ml con diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a una temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco, protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Republica Federal de Alemania. Para: Industrias Químico Farmacéuticas Americanas, S.A. DE C.V . Cto. Cerrillo II Mza. 1 Lote 17 Col. Parque Industrial Lerma C.P. 52000 Lerma, Edo. de Méx. Distribuido por: Ferring S.A. de C.V. Río Mississipi No. 52 8° piso, Col. Cuahtémoc, México D.F. 056000

Número de registro del medicamento: 247M 2002 SSA IV

Clave de IPPA: EEAR-305534/R2002.