ISMIGEN

Denominación genérica: Diplococcus Pneumoniae, Haemophilus Influenzae, Klebsiella Pneumoniae, Neisseria Catarrhalis, Staphylococcus Aureus, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus Viridans.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Lisado bacteriano liofilizado 50 mg. Excipiente, cbp 1 tableta. El lisado bacteriano liofilizado está constituido por: Staphylococcus aureus 6.0 x 109; Streptococcus pyogenes 6.0 x 109; Streptococcus viridans 6.0 x 109; Klebsiella pneumoniae 6.0 x 109; Klebsiella ozaenae 6.0 x 109; Haemophilus influenzae serotipo B 6.0 x 109; Neisseria catarrhalis 6.0 x 109; Diplococcus pneumoniae tipo TY/EQ 11 1.0 x 109; Diplococcus pneumoniae tipo TY2/EQ 22 1.0 x 109; Diplococcus pneumoniae tipo TY3/EQ 14 1.0 x 109; Diplococcus pneumoniae tipo TY5/EQ 15 1.0 x 109; Diplococcus pneumoniae tipo TY8/EQ 23 1.0 x 109; Diplococcus pneumoniae tipo TY4/EQ 24 1.0 x 109.

Indicaciones terapéuticas: El lisado bacteriano liofilizado está indicado para el tratamiento de infecciones constantes del tracto respiratorio superior e inferior, además es tratamiento coadyuvante y estimulante de la respuesta inmune por lo que es utilizado como vacuna polivalente que induce a una respuesta de protección hacia infecciones de cepas bacterianas de las vías respiratorias superiores y broncopulmonares agudas y crónicas, las cuales están presentes en el lisado: Profilaxis de infecciones respiratorias en periodos endémicos, infecciones recurrentes o recidivantes y epidemias respiratorias inespecíficas con procesos inflamatorios y congestivos relacionados a los cambios climáticos. Como tratamiento Auxiliar en infecciones bacterianas y virales: amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis, otitis, traqueitis, bronquitis, así como aquellas asociadas y/o que desencadenan otros padecimientos de tipo crónico tales como: asma bronquial, enfisema pulmonar y bronquitis crónica entre otras. Infecciones e infecciones recurrentes de las vías respiratorias en poblaciones tales como los orfanatos, guarderías, asilos, internados, escuelas, fábricas. Afecciones respiratorias inespecíficas relacionadas con la contaminación ambiental.

Farmacocinética y farmacodinamia: Fue posible desarrollar un sistema mecánico de obtención de lisis bacteriana, llamado lisado bacteriano mecánico polivalente LBMC, el cual monitorea a través de microscopia electrónica la fragmentación de las bacterias para que conserven su poder antigénico, sin participación de sustancias químicas, que son capaces de desnaturalizar esta estructura antigénica, conservando mecánicamente los fragmentos proteicos y polipeptídicos de manera intacta y original. Estas estructuras antigénicas intactas interactúan con las células inmunitarias de la mucosa bucal en forma directa y despiertan una reacción inmunitaria mas eficiente que otros productos lo que le confiere mayor capacidad inmuno-estimulante. El lisado bacteriano liofilizado no se ve afectado por los jugos gástrico y duodenal y son fácilmente absorbidos por la mucosa del intestino delgado. Las células epiteliales de la mucosa digestiva (desde la boca) absorben estas moléculas y las transportan a la lámina propia. El tejido linfático se encuentra a lo largo de las mucosas organizado en una forma muy particular, por lo cual recibe el nombre de tejido linfático asociado a la mucosa. En el caso del tejido de la mucosa del trato respiratorio, el tejido linfático es denominado BALT por sus siglas en inglés (bronchial associated lymphoid tissue). La administración del lisado bacteriano liofilizado mecánico, estimula directamente desde la mucosa oral las células dendríticas, encargadas de presentar los antígenos a los linfocitos T cooperadores, que a su vez inducen a la formación de una respuesta específica de anticuerpos; ésta respuesta específica, es estimulada por los linfocitos B para su maduración y diferenciación a células plasmáticas productoras de anticuerpos (inmunoglobulinas), principalmente de la clase A (IgA), por gran importancia de protección a este nivel, debido a como es bien sabido, la IgA secretora (IgAs), es localizada en mucosas y secresiones. También presenta una actividad inmunoestimulante no dependiente de la inmunización activa (inmunidad adaptativa artificial activa), ya que induce una protección contra las infecciones de agentes diferentes de aquellos contenidos en el lisado. Los efectos farmacodinámicos no están relacionados con el efecto terapéutico que se lleva a cabo en varios órganos o sistemas que han sido evaluados y descritos de manera adecuada con base al monitoreo del paciente. La evaluación del efecto del lisado bacteriano liofilizado mecánicamente ha sido evaluado en el sistema inmune encontrando algunos parámetros inmunológicos, en particular: Dosis inmunoquímica de la IgA en suero; Dosis inmunoquímica de la IgA en saliva; Mejora la activación de IgM y linfocitos B, (células CD24+, CD27+), así como del receptor de IL-2 (CD25+), involucrados en la inmunidad celular. Mejora en la respuesta proliferativa mononuclear periférica (PBMC). La producción de la inmunoglobulina A (IgA) se ve estimulada en la mucosa respiratoria y saliva después de su administración sublingual, lo cual favorece los mecanismos de protección inmunológica contra la agresión de estos agentes bacterianos, los cuales son responsables de infecciones de vías respiratorias y que trae como consecuencia la opsonización, lisis, aglutinación y neutralización de patógenos, neutralización de toxinas y bacterias. El mecanismo de estimulación de linfocitos T y linfocitos B se reproduce en todas las mucosas, aumentando aún más la producción de IgAs. Esta IgAs tiene mecanismos de acción particulares y constituye la primera barrera de defensa inmunológica en la vía de entrada de microorganismos y partículas extrañas. En resumen puede decirse que el mecanismo de acción de Ismigen®se basa en desencadenar las acciones estimulantes del sistema inmune a nivel local, las cuales constituyen el mecanismo natural del organismo para defenderse ante la entrada de agentes agresores externos. En casos de contacto previos de los antígenos con el organismo y desarrollo de la memoria inmunológica respectiva, el proceso de inmunoestimulación se inicia desde los primeros instantes de la agresión, alcanzando un máximo al 5o. día (lo cual se manifiesta por el aumento de IgAs) y manteniéndose por varias semanas hasta la nueva reactivación (fase de consolidación) del inmunoestimulante; esta situación puede persistir de 5 a 7 meses. Debido a que los polipéptidos bacterianos de Ismigen®son moléculas muy pequeñas que se metabolizan como cualquier otra proteína hasta su total degradación en elementos simples, no puede hablarse de excreción de los mismos.

Contraindicaciones: Ismigen®, lisado bacteriano liofilizado, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad individual al producto.

Precauciones generales: La administración de Ismigen®no interfiere con la capacidad de conducir ni de operar máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción en animales no han reportado efecto alguno en el feto. El estudio fármacotoxicológico de Ismigen®, no mostró algún efecto en la fertilidad, ni durante el embarazo. En cuanto a la lactancia, no existe estudio ni dato sobre su uso. Como en todos los medicamentos, el médico debe tener en consideración la relación riesgo beneficio al utilizarse en mujeres embarazadas.

Reacciones secundarias y adversas: Los principales efectos adversos producidos por el lisado bacteriano liofilizado son: tos, cefalea, disnea y flema. No debe administrarse a pacientes con patología cardiovascular severa, hepática o renal; paciente con cáncer o para el tratamiento profiláctico con terapia antibacteriana, antiviral o actividad inmunoestimulante.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con Ismigen®, no se ha reportado a la fecha ninguna interacción con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ismigen®induce incrementos en las concentraciones de IgA en suero y en saliva. No modifica significativamente los parámetros de laboratorio tanto hematológicos, como la función renal, hepática y del metabolismo de carbohidratos, lípidos y proteínas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en animales, no han demostrado evidencias hasta la fecha de alteraciones desde el punto de vista de carcinogenicidad, mutagenicidad o teratogenicidad, ni en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. La dosis de Ismigen®recomendada en adulto es de 1 tableta/día. Para terapia en la etapa de infección aguda, el lisado bacteriano liofilizado debe administrarse desde la primera señal de síntoma y continuar durante 10 días. La dosis para el tratamiento de la profilaxis es de 1 tableta durante 10 días. El tratamiento debe retirarse durante 20 días y volver a empezar. Para el tratamiento profiláctico en ancianos, la dosis es de 1 tableta/día durante 60 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen manifestaciones clínicas hasta la fecha. No se han recibido reportes de sobredosis durante el uso de este producto.

Presentación(es): Caja con 10 y 30 tabletas de 50mg en blister.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: Bruschettini S.R.L. Via Isonza, 6 Genova, Italia. Para: Lallemand Pharma Internacional Banhofstrasse 7, 6301 Zug.Switzerland. Distribuido por Merck, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 139M2004 SSA IV