DOLO-NEUROBION RETARD

Denominación genérica: Diclofenaco, Vitaminas B1, B6y B12.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta de liberación prolongada contiene: Diclofenaco sódico 100.00 mg; Mononitrato de tiamina 100.00 mg; Clorhidrato de piridoxina 100.00 mg; Cianocobalamina al 5% equivalente a 1.00 mg de Cianocobalamina; Excipiente cbp una tableta.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antineurítico y antiinflamatorio. Lumbalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculitis, neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia; neuralgias faciales, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, síndrome del conducto del carpo, fibromialgia, espondilitis.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Ulcera ácido péptica gastroduodenal. En pacientes cuyos ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico o sus derivados, ni menores de 12 años.

Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: En pacientes con enfermedad cardiovascular, el diclofenaco puede producir retención líquida y edema y trastornos de la coagulación. No se recomienda la administración del diclofenaco con otros AINEs. En pacientes deshidratados aumenta el riesgo de toxicidad renal. Se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos renales y hepáticos. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado del aparato digestivo, del hígado y del riñón.

Reacciones secundarias y adversas: Se han publicado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B12; lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad. La administración de megadosis de piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes están relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente la disfunción neuronal, hasta que los pacientes se recuperan por completo. Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Sistema gastrointestinal:dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia; rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento. Sistema nervioso central:vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomnio, irritaciones psicóticas, alteraciones del gusto. Piel (casos aislados):erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura. Riñón (rara vez):hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda. Hígado (rara vez):elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicooxalacética), hepatitis con o sin ictericia. Sangre (casos aislados):trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis. Hipersensibilidad (rara vez):hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica. El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día, a pacientes que reciben levodopa sola. La administración de 200 mg al día, durante un mes, de clorhidrato de piridoxina produce disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína hasta un 50%. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6y la administración de la piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la vitamina B6. Cuando se administran simultáneamente la piridoxina y la ciclosporina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ésta última. La absorción de la vitamina B12en el aparato gastrointestinal puede reducirse por la administración de los fármacos siguientes: aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol por más de 2 semanas. La administración concomitante de neomicina y colchicina incrementa la mala absorción de la vitamina B12. El ácido ascórbico puede destruir cantidades importantes de la vitamina B12y del factor intrínseco, en condiciones in vitro, por lo que esta posibilidad deberá ser considerada cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico de manera concomitante a la vitamina B12por vía oral. Se ha informado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12y la secreción del factor intrínseco, en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. La administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B12puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina. La administración simultánea del diclofenaco con preparados a base de litio o digoxina o con diuréticos ahorradores de potasio, pueden elevar las concentraciones plasmáticas de éstos fármacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar el riesgo de efectos secundarios adversos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad, en el ser humano y en los animales de experimentación.

Dosis y vía de administración: Oral. En adultos la dosis diaria es de 100 mg, tanto para tratamientos de corta duración como para terapéutica prolongada. Es posible aumentar la dosis hasta 200 mg por día en casos de exacerbación de procesos inflamatorios crónicos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de megadosis de piridoxina mejora paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa. En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Las medidas a tomar son aplicar medidas de apoyo para: hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

Presentación(es): Caja con frasco con 30 tabletas de liberación prolongada. Caja con 10, 20, 30 tabletas de liberación prolongada en envase de burbuja Alu/Alu.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Merck, S.A. de C.V. Calle 5 No. 7, Fracc. Industrial Alce Blanco, Naucalpan de Juárez, Edo. de México. C.P. 53370. Tel. 018007134839.

Número de registro del medicamento: 273M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-07330022100068/RM 2008