DOLO-NEUROBION

Denominación genérica: Diclofenaco sódico y vitaminas B1, B6y B12.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: Diclofenaco sódico 50 mg, Mononitrato de tiamina (vitamina B1) 50 mg, Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 50 mg, Cianocobalamina (vitamina B12) 0.250 mg, Excipiente cbp una gragea. Solución inyectable. Cada ampolleta No. 1 contiene: Clorhidrato de Tiamina (vitamina B1) 100 mg, Clorhidrato de Piridoxina (vitamina B6) 100 mg, Cianocobalamina (vitamina B12) 1000 mcg, Vehículo cbp 1 ml; Cada ampolleta No. 2 contiene: Diclofenaco sódico 75 mg, Vehículo cbp 2 ml. DOLO-NEUROBION FORTE®. Tableta. Cada tableta contiene: Diclofenaco sódico 50 mg, Mononitrato de tiamina (vitamina B1) 50 mg, Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 50 mg, Cianocobalamina (vitamina B12) 1.0 mg, Excipiente cbp una tableta. Solución inyectable. Cada ampolleta No. 1 contiene: Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100 mg, Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 100 mg, Cianocobalamina (vitamina B12) 5,000 mcg, Vehículo: cbp 1 ml; Cada ampolleta No. 2 contiene: Diclofenaco sódico 75 mg, Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antineurítico y antiinflamatorio. Lumbalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculitis, neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia; neuralgias faciales, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, síndrome del conducto del carpo, fibromialgia, espondilitis.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12no debe ser utilizada en la enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Úlcera acidopéptica gastroduodenal. En pacientes cuyos ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado del aparato digestivo, del hígado y del riñón.

Precauciones generales: Diclofenaco:antecedentes de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensión arterial no controlada o cardiopatías que cursen con retención hídrica y/o edema. Insuficiencia hepática, infecciones graves concomitantes, asma, porfiria, trastornos de la coagulación. Tiamina:antecedentes de alergia a las preparaciones que contiene tiamina. Piridoxina:convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa. Cianocobalamina:el tratamiento con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ácido fólico. En grandes dosis puede corregir la megaloblastosis causada por la deficiencia de vitamina B12, pero no previene las complicaciones neurológicas, las cuales pueden ser irreversibles. Los pacientes con anemia perniciosa o deficiencia de vitamina B12secundarias a un defecto irreversible de la absorción requieren terapia con cianocobalamina de por vida. Puede presentarse una respuesta clínica adecuada a la cianocobalamina en presencia de infección, enfermedad renal, tumores o deficiencia concomitante de ácido fólico o hierro.

Reacciones secundarias y adversas: Se han publicado informes aislados de reacciones adversas por la administración parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B12; lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad. La administración de megadosis de piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes están relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente la disfunción neuronal, hasta que los pacientes se recuperan por completo. Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Sistema gastrointestinal:dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia; rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: Colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento. Sistema nervioso central:vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga, rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomnio, irritaciones psicóticas, alteraciones del gusto. Piel (casos aislados):erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura. Riñón (rara vez):hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda. Hígado (rara vez):elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicooxalacética), hepatitis con o sin ictericia. Sangre (casos aislados):trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis. Hipersensibilidad (rara vez):hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica. El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día, a pacientes que reciben levodopa sola. La administración de 200 mg al día, durante un mes, de clorhidrato de piridoxina produce disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína hasta 50%. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6y la administración de la piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la vitamina B6. Cuando se administra simultáneamente piridoxina y ciclosporina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ésta última. La absorción de la vitamina B12en el aparato gastrointestinal puede reducirse por la administración de los fármacos siguientes: aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritación con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol por más de 2 semanas. La administración concomitante de neomicina y colchicina incrementa la mala absorción de la vitamina B12. El ácido ascórbico puede destruir cantidades importantes de la vitamina B12y de factor intrínseco, en condiciones in vitro,por lo que esta posibilidad deberá considerarse cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico de manera concomitante a la vitamina B12por vía oral. Se ha informado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12y la secreción del factor intrínseco, en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. La administración concomitante de cloramfenicol y vitamina B12puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina. La administración simultánea de diclofenaco con preparados a base de litio o digoxina o con diuréticos ahorradores de potasio, puede elevar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos, pueden incrementar el riesgo de efectos secundarios adversos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad, en el ser humano y en los animales de experimentación.

Dosis y vía de administración: DOLO-NEUROBION®Grageas: Oral. 3 grageas al día, preferentemente después de los alimentos. Se puede prolongar el tratamiento cuando el médico lo considere necesario. DOLO-NEUROBION®Solución inyectable: intramuscular profunda. Una ampolleta No. 1 y una ampolleta No. 2, mezcladas en la misma jeringa, una vez al día por dos días. DOLO-NEUROBION®FORTE tabletas: Oral. 3 tabletas en el día, preferentemente después de los alimentos. Se puede prolongar el tratamiento cuanto el médico lo considere necesario. DOLO-NEUROBION®FORTE Solución inyectable: intramuscular profunda. Mezclar la ampolleta No. 1 con una ampolleta No. 2 en una jeringa estéril. Aplicar una vez al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos producidos por la administración de megadosis de piridoxina mejora paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa. En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Las medidas a tomar son aplicar medidas de apoyo para: hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

Presentación(es): DOLO-NEUROBION®Grageas: caja con frasco o en envase de burbuja con 30 grageas. DOLO-NEUROBION®Solución inyectable: caja con tres ampolletas No. 1 y tres ampolletas No. 2. DOLO-NEUROBION®FORTE tabletas: caja con 10, 20 o 30 tabletas en envase de burbuja. Caja con frasco con 30 tabletas. DOLO-NEUROBION FORTE®Solución inyectable: Caja con una ampolleta No. 1 con 1 ml y una ampolleta No. 2 con 2 ml.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: MERCK S.A. de C.V. Calle 5 Núm. 7, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco, Naucalpan de Juárez, Edo. de México. C.P. 53370.

Número de registro del medicamento: DOLO-NEUROBION Grageas: 79799 SSA IV. DOLO-NEUROBION®Solución inyectable: 79717 SSA IV. DOLO-NEUROBION®FORTE tabletas: 85069 SSA IV. DOLO-NEUROBION®Forte Solución inyectable: 84415 SSA IV.

Clave de IPPA: DOLO-NEUROBION®Grageas: KEAR-03390702222/RM 2003. DOLO-NEUROBION®Solución inyectable: KEAR-03390702218/RM 2003. DOLO-NEUROBION®FORTE Tabletas: 083300415E0113. DOLO-NEUROBION®FORTE Solución inyectable: KEAR-03390702219/RM 2003