KASMUCOL

Cápsulas

Denominación genérica: Acebrofilina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: acebrofilina equivalente a 61,35 mg de ambroxol y 38,65 mg de ácido-7-teofilin acético. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y broncodilatador. Afecciones agudas y crónicas del aparato respiratorio, caracterizada por hipersecreción y broncoespasmo, tales como: bronquitis, bronconeumonía, bronquiectasias. Está también indicado en la terapia sintomática y preventiva de estados broncoespasmódicos, relacionados con bronquitis crónica y enfisema.

Farmacocinética y farmacodinamia: KASMUCOL®es una entidad molecular que corresponde a acebrofilina, este es un agentes terapéutico que presenta una actividad combinada como broncodilatador y mucorregulador. La acebrofilina, tiene una acción broncodilatadora y mucorreguladora única. Parece ser que está acción ejerce a través del incremento en la acumulación de nucleótidos cíclicos, particularmente del contenido de AMP (monofosfato de adenosina) cíclico en la musculatura traqueal y bronquial y de la inhibición de la fosfodiesterasa, la cual cataliza dentro de la célula la conversión de AMP cíclico a 5'-AMP, incrementado el AMP cíclico y por lo tanto produciendo relajación muscular a través de la fosforilación de algunas sustancias responsables de la relajación muscular. Otros dos mecanismos podrían ser un antagonismo competitivo del medicamento contra la adenosina y el otro una acción importante del flujo de calcio. La administración oral de KASMUCOL®en adultos sanos genera la presencia de altas concentraciones del ingrediente activo en el suero, el cual persiste en la sangre unas cuantas horas. La vida media en plasma es de 3 a 5 horas después de la administración oral.

Contraindicaciones: Reconocida hipersensibilidad al producto o a otros derivados de la xantina. Aunque no ha sido demostrada su acción teratogénica, siguiendo normas internacionales, no se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo, ni en hipertensión arterial. No se reconoce su efecto durante la lactancia.

Precauciones generales: La acebrofilina debe ser utilizada con cautela en pacientes con cardiopatías, hipertensión, úlcera péptica e hipoxemia severa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aún cuando no se encontraron efectos negativos en el desarrollo fetal, al igual que con otros medicamentos es recomendable abstenerse de su ingestión. No se conoce su efecto durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Con el empleo de derivados de la xantina, se han reportado pocos casos de episodios transitorios de náuseas y, ocasionalmente ligeros casos de vértigo. En caso de que se presenten, el suspender el medicamento conduce a la rápida desaparición de los síntomas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se presentan interacciones con medicamentos empleados en el tratamiento habitual de las bronconeumopatías. No debe combinarse con otros derivados de la xantina ni b-bloqueadores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Adultos:1 cápsula (100 mg) 2 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación, sin embargo, en caso de que esto sucediera, si no hay convulsiones es recomendable inducir el vómito con la administración de carbón activado y administrar un laxante. Si aparecen convulsiones, asegúrese de mantener las vías aéreas permeables y administrar oxígeno; además líquidos venoclisis, diapacem IV y vigilar la presión arterial.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Presentación(es): Caja con 20 y 30 cápsulas de 100 mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. , Calzada de Tlalpan No. 3007 Col. Sta. Ursula Coapa. 04650 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 392M90 SSA-IV.

Clave de IPPA: EEAR-06330060100499/RM2006

Solución

Denominación genérica: Acebrofilina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: cada 100 ml contienen: acebrofilina equivalente a 613,5 mg de ambroxol y de ácido-7-teofilin acético. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y broncodilatador. Afecciones agudas y crónicas del aparato respiratorio caracterizado por hipersecreción y broncoespasmos, tales como: bronquitis, bronconeumonía, bronquiectasias. Está también indicado en la terapia sintomática y preventiva de estados broncespasmódicos relacionados con bronquitis crónica y enfisema.

Farmacocinética y farmacodinamia: KASMUCOL®es una entidad molecular que corresponde a acebrofilina. Este es un agente terapéutico que presenta una actividad combinada como broncodilatador y mucorregulador. La acebrofilina, tiene una acción brondilatadora y mucorreguladora única. Parece ser que esta acción se ejerce a través del incremento en la acumulación de nucleótidos cíclicos, particularmente del contenido de AMP (monofosfato de adenosina) cíclico en la musculatura traqueal y bronquial y de la inhibición de la fosfodiesterasa, la cual cataliza dentro de la célula la conversión de AMP cíclico a 5'-AMP, incrementando el AMP cíclico y por lo tanto produciendo relajación muscular a través de la fosforilación de algunas sustancias responsables de la relajación muscular. Otros dos mecanismos podrían ser un antagonismo competitivo del medicamento contra la adenosina y el otro una acción importante dentro del flujo de calcio. La administración oral de KASMUCOL®en adultos sanos genera la presencia de altas concentraciones del ingrediente activo en el suero, el cual persiste en la sangre unas cuantas horas. La vida media en plasma es de 3 a 5 horas después de la administración oral.

Contraindicaciones: Reconocida hipersensibilidad al producto o a otros derivados de la xantina. Aunque no ha sido demostrada su acción teratogénica, siguiendo normas internacionales, no se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo, ni en hipertensión arterial. No se conoce su efecto durante la lactancia.

Precauciones generales: La acebrofilina debe ser utilizada con cautela en pacientes con cardiopatías, hipertensión, úlcera péptica e hipoxemia severa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aún cuando no se encontraron efectos negativos en el desarrollo fetal, al igual que otros medicamentos es recomendable abstenerse de su ingestión durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Con el empleo de derivados de la xantina, se han reportado pocos casos de episodios transitorios de náuseas y, ocasionalmente ligeros casos de vértigo. En caso de que se presenten, el suspender el medicamento conduce a la rápida desaparición de los síntomas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se presenta interacciones con medicamentos empleados en el tratamiento habitual de las bronconeumopatías. No debe combinarse con otros derivados de la xantina ni b-bloqueadores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Niños de 1 a 6 años de edad:2.5 ml (25 mg), media cucharadita de solución, 2 veces al día. Niños de 6 a 12 años de edad:5 ml (50 mg), una cucharadita de solución, 2 veces al día. Adultos:10 ml (100 mg) dos cucharaditas de solución, 2 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación, sin embargo, en caso de que esto sucediera, si no hay convulsiones es recomendable inducir el vómito con la administración de un agente laxante y carbón activado. Si aparecen convulsiones, asegúrese de mantener las vías aéreas permeables y administrar oxígeno; además líquidos por venoclisis, diacepam IV y vigilar la presión arterial.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 ml y cuchara. Caja con frasco con 120 ml y cuchara. Caja con frasco con 200 ml y cuchara.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Contiene 35% de azúcar. No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grimann S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial El Cerrillo. Lerma, Edo. de México, C.P. 5200. Para: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007. Col. Sta. Ursula Coapa, 04650, México. D.F.

Número de registro del medicamento: 393M90 SSA IV.

Clave de IPPA: No. de solicitud: 093300CI050437