LIPOFUNDIN MCT/LCT

Denominación genérica: Lípidos intravenosos.

Forma farmacéutica y formulación: Emulsión 10%, 20% Inyectable. Cada 100 ml contienen: 10%:Aceite de soya 5.0 g. Triglicéridos de cadena media (MCT) 5.0 g.Vehículo cbp 100 ml. Equivalente en fosfato mmol/L 14.5. Contenido calórico Kj/L (kcal/L) 4278 (1022). Osmolaridad aproximada mOsm/L 345. 20%: Aceite de soya 10.0 g. Triglicéridos de cadena media (MCT) 10.0 g. Vehículo cbp 100 ml. Equivalente en fosfato mmol/L 14.5. Contenido calórico Kj/L (kcal/L) 7990(1908). Osmolaridad aproximada mOsm/L 380. El pH ha sido ajustado entre 6.5 y 8.8. Contiene alfa tocoferol como antioxidante. El aceite de soya es un producto natural refinado que contiene triglicéridos neutros de ácidos grasos predominantemente insaturados. Los triglicéridos de cadena media son una mezcla de triglicéridos neutros principalmente de ácido caprílico (cerca de un 60%) y ácido cáprico (cerca de un 40%).

Indicaciones terapéuticas: LIPOFUNDIN®MCT/LCT está indicado como fuente calórica para pacientes que requieren nutrición parenteral. Cuando dicha nutrición se requiere durante períodos prolongados (más de 5 días), está indicado también como fuente de ácidos grasos esenciales para prevenir las manifestaciones clínicas de la deficiencia de los mismos.

Farmacocinética y farmacodinamia: LIPOFUNDIN®MCT/LCT proporciona una fuente de energía y de ácidos grasos esenciales (poliinsaturados) para el paciente que requiere nutrición parenteral. Los triglicéridos de cadena media son eliminados del sistema circulatorio más rápidamente y son oxidados más completamente para la producción de energía que los triglicéridos de cadena larga. Por este motivo sirven de combustible de preferencia para el organismo, especialmente en condiciones de oxidación reducida de los triglicéridos de cadena larga debido al déficit de carnitina, actividad disminuida de la carnitinpalmitoil-transferasa. Los ácidos grasos poliinsaturados, que son proporcionados únicamente por los triglicéridos de cadena larga, evitan las anomalías bioquímicas de la deficiencia de ácidos grasos esenciales (DAGE), y corrigen las manifestaciones clínicas del síndrome DAGE

Contraindicaciones: La administración de LIPOFUNDIN®MCT/LCT está contraindicada en pacientes que presentan trastornos del metabolismo normal de las grasas tales como hiperlipemia patológica, nefrosis lipoíde o pancreatitis aguda si está acompañada de hiperlipemia. Está también contraindicada en pacientes con cetoacidosis o hipoxia, en tromboembolismo y en estados de shock agudo. Insuficiencia hepática grave, septicemia.

Precauciones generales: Debe procederse con cautela en la administración intravenosa de emulsiones grasas a pacientes con acidosis metabólica, lesiones hepáticas graves, enfermedad pulmonar, sepsis, en enfermedades del sistema reticuloendotelial, anemia o alteraciones de la coagulación sanguínea, o cuando existe el peligro de una embolia grasa. La infusión de emulsiones grasas con demasiada rapidez puede provocar una sobrecarga de líquidos y/o grasa dando como resultado la dilución de las concentraciones de electrólitos séricos, hiperhidratación, estados congestivos, edema pulmonar y disminución de la capacidad de difusión pulmonar. La administración de LIPOFUNDIN®MCT/LCT debe ir acompañada de infusiones simultáneas de hidratos de carbono de hasta el 40% (por lo menos) del aporte calórico total. Cuando se administra LIPOFUNDIN®MCT/LCT debe vigilarse la capacidad del paciente para eliminar la grasa administrada del sistema circulatorio. La lipemia debe ser eliminada entre infusiones diarias. Especialmente en el caso de administración prolongada de emulsiones grasas, deben vigilarse muy de cerca la biometría hemática, las pruebas de coagulación sanguínea, la función hepática y el recuento de plaquetas del paciente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta la fecha no se han realizado estudios del uso de LIPOFUNDIN®MCT/LCT en embarazo y lactancia por lo que no se deberá administrar durante estos periodos. Sin embargo, el uso de medicamentos en el embarazo y especialmente en el primer trimestre de éste, debe considerarse únicamente si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto.

Reacciones secundarias y adversas: En general existen dos tipos de reacciones adversas directamente relacionadas con las emulsiones grasas: 1.- Reacciones Inmediatas (agudas). Disnea, cianosis, reacciones alérgicas, hiperlipemia, hipercoagulabilidad, náuseas, vómito, dolor de cabeza, enrojecimiento facial, hipertermia, sudor, escalofríos, insomnio, dolor de pecho y espalda. 2.- Reacciones Tardías o a Largo Plazo. Hepatomegalia, ictericia producida por colestasis lobular central, esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, incrementos transitorios en las pruebas de funcionamiento hepático y síndrome de sobrecarga. También se ha descrito el depósito en el sistema retículoendotelial de un pigmento marrón, el llamado "pigmento graso endovenoso". Se desconoce la causa y significado de este fenómeno.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe mezclarse con ninguna otra solución parenteral nutriente o electrolítica, ni tampoco agregar aditivos, medicamentos, vitaminas, etc. en el mismo frasco de infusión. Como regla general las emulsiones grasas no deben mezclarse con electrólitos, fármacos, ni aditivos de ninguna clase en el frasco de infusión. LIPOFUNDIN®MCT/LCT puede utilizarse con sistemas de bolsa de mezcla de nutrientes sólo si las mezclas resultantes son compatibles y estables. Nota:LIPOFUNDIN®MCT/LCT se suministra en envases de dosis única. El contenido no utilizado debe desecharse y no debe almacenarse para un uso posterior. No deben utilizarse filtros con emulsiones grasas. No utilizar ningún frasco en el que parezca haber separación de la emulsión.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se puede alterar levemente las siguientes pruebas de laboratorio: bilirrubinas, fosfolípidos y cuerpos cetónicos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: De acuerdo a las pruebas efectuadas con LIPOFUNDIN®MCT/LCT el producto no ha demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, ni teratogénesis, así como tampoco se presentaron trastornos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La administración de LIPOFUNDIN®MCT/LCT es por vía intravenosa preferentemente central: Administración: LIPOFUNDIN®MCT/LCT debe administrarse como parte de un régimen de nutrición parenteral total a través de una vena periférica o un catéter venoso central. LIPOFUNDIN®MCT/LCT puede perfundirse por la misma vena central o periférica que las soluciones de hidratos de carbono o aminoácidos por medio de una conexión en Y corta situada cerca del punto de perfusión. Esto permite la mezcla de las soluciones inmediatamente antes de que entren en la vena. La velocidad de flujo de cada solución debe controlarse por separado por medio de bombas de infusión, en caso de utilizarse éstas. Pacientes adultos: LIPOFUNDIN®MCT/LCT puede proporcionar hasta un 60% de las calorías diarias no proteicas a una dosis media de 1-2 g/kg de peso corporal por día. Neonatos: LIPOFUNDIN®MCT/LCT Puede suministrarse hasta una dosis de 3 g/kg de peso corporal por día, sin exceder una velocidad de infusión de 0.15 g/kg de peso corporal por hora. LIPOFUNDIN®MCT/LCT 10%.- La velocidad de infusión durante los primeros 15 minutos no debe exceder de 0.5 a 1.0 ml/kg de peso corporal/hora. Si no se observan efectos adversos durante esta infusión inicial, la velocidad puede incrementarse a 2 ml/kg de peso corporal/hora. LIPOFUNDIN®MCT/LCT 20%.- La velocidad de infusión durante los primeros 15 minutos no debe exceder de 0.25 a 0.5 ml/kg de peso corporal/hora. Si no se observan efectos adversos durante esta infusión inicial, la velocidad puede incrementarse a 1 ml/kg de peso corporal/hora. Sólo deben administrarse 500 ml de LIPOFUNDIN®MCT/LCT al 10% y 250 ml de LIPOFUNDIN®MCT/LCT al 20% a los adultos el primer día de terapia, si el paciente no muestra reacciones adversas, la dosis puede incrementarse el día siguiente. Antes de la infusión, debe permitirse que las emulsiones grasas alcancen la temperatura ambiente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de producirse una sobrecarga grasa durante la terapia, detener la infusión de LIPOFUNDIN®MCT/LCT hasta que la inspección visual del plasma, la determinación de concentraciones de triglicéridos o la medición nefelométrica de la actividad fotodispersadora del plasma indique que el lípido se ha eliminado. Reevaluar al paciente y tomar medidas correctivas apropiadas (véase Precauciones Generales).

Presentación(es): Frasco con 250 ml, 500 ml y 1000 ml de LIPOFUNDIN®MCT/LCT al 10% y al 20%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. No se congele. Si la emulsión ha sido congelada no se administre. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, ni la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: B. Braun Melsungen AG, Carl - Braun - Strabe 1. 34212 Melsungen. Distribuido en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 327M90 SSA.