SMOFLIPID

Denominación genérica: Lípidos intravenosos de cadena mediana y larga, enriquecidos con ácidos grasos omega -3 y ácidos grasos monoinsaturados.

Forma farmacéutica y formulación: Emulsión inyectable. 20%.

Indicaciones terapéuticas: Provisión de energía, de ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega-3 para adultos, como parte de un régimen de nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o esta contraindicada.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:los triglicéridos individuales tienen distintas velocidades de depuración, pero SMOFlipid como una mezcla es eliminado más rápido que los triglicéridos de cadena larga (LCT) con menores niveles de triglicéridos durante la infusión. El aceite de oliva tiene la menor velocidad de depuración de los componentes (algo más lenta que LCT) y los triglicéridos de cadena mediana (MCT) la más rápida. El aceite de pescado en una mezcla con LCT tiene la misma velocidad de depuración que los LCT solos. Farmacodinamia:grupo fármaco terapéutico: soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas. Código ATC: B05BA02. La emulsión grasa tiene un tamaño de partícula y propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. Los componentes de SMOFlipid: aceite de soya, triglicéridos de cadena mediana, aceite de oliva y aceite de pescado tienen además de su contenido energético sus propias propiedades farmacodinámicas. El aceite de soya tiene un alto contenido de ácidos grasos esenciales. El ácido graso omega-6, ácido linoléico es el más abundante (aprox. 55-60%). El ácido alfa linolénico, un ácido graso omega-3, constituye aproximadamente el 8%. Esta parte de SMOFlipid proporciona la cantidad necesaria de los ácidos grasos esenciales. Los ácidos grasos de cadena mediana son rápidamente oxidados y aportan al cuerpo una forma de energía inmediatamente disponible. Principalmente el aceite de oliva proporciona energía en forma de ácidos grasos monoinsaturados que son mucho menos propensos a la peroxidación que la cantidad correspondiente de los ácidos grasos poli-insaturados. El aceite de pescado se caracteriza por un alto contenido de ácido eicosapentanoico (EPA) y ácido docosahexanoico (DHA). DHA es un importante componente estructural de las membranas celulares, mientras que EPA es un precursor de los eicosanoides, como prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos. La vitamina E protege a los ácidos grasos insaturados contra la peroxidación lipídica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo, soya o cacahuate o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes. Hiperlipidemia severa. Insuficiencia hepática severa. Trastornos severos de la coagulación. Insuficiencia renal severa sin acceso a la hemofiltración o diálisis. Choque agudo. Contraindicaciones generales a la terapia de infusión:edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada. Condiciones inestables (ejemplo condiciones postraumáticas severas, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo al miocardio, apoplejía, embolismo, acidosis metabólica, sepsis severa y deshidratación hipotónica).

Precauciones generales: La capacidad para eliminar la grasa es individual y por consiguiente debe ser monitoreada de acuerdo con las rutinas del médico. Esto se realiza en general controlando los niveles de triglicéridos. La concentración de triglicéridos en suero no deberá exceder los 3 mmol/l durante la infusión. Una sobredosis puede conducir a un síndrome de sobrecarga de grasa. Hasta el momento, no existe experiencia del tratamiento de SMOFlipid durante más de 14 días. Este medicamento contiene aceite de soya, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, los cuales pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se ha observado reacción alérgica cruzada entre la soya y el cacahuate. SMOFlipid debe administrarse con precaución en condiciones de metabolismo lípidico deteriorado, que puede ocurrir en pacientes con daño renal, diabetes mellitus, pancreatitis, función hepática deteriorada, hipertiroidismo y sepsis. Los resultados clínicos en los pacientes con diabetes mellitus o daño renal son limitados. La administración de ácidos grasos de cadena mediana solos puede resultar en acidosis metabólica. Este riesgo es en gran medida eliminado por la infusión simultánea de los ácidos grasos de cadena larga incluidos en SMOFlipid. La administración concomitante de carbohidratos eliminará además este riesgo. De ahí que es recomendable la infusión simultánea de carbohidratos o una solución de aminoácidos que contenga carbohidratos. Las pruebas de laboratorio generalmente asociadas con el monitoreo de la nutrición intravenosa deben checarse regularmente. Estas incluyen niveles sanguíneos de glucosa, pruebas de función hepática, metabolismo ácido-base, balance de líquidos, conteo de sangre entera y electrolitos. Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofrío, urticaria o disnea) deberá conducir a la interrupción inmediata de la infusión. Los altos niveles de lípidos en plasma pueden interferir con algunas pruebas de laboratorio en sangre, ejemplo, hemoglobina. La adición de otros medicamentos o sustancias a SMOFlipid deberá ser generalmente evitada a menos de que se conozca la compatibilidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen datos disponibles sobre el uso de SMOFlipid en el embarazo o en mujeres en período de lactancia. No existen estudios disponibles sobre toxicidad reproductiva en animales. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo y la lactancia. SMOFlipid deberá sólo administrarse a mujeres embarazadas y en lactancia después de una cuidadosa evaluación.

Reacciones secundarias y adversas: Efectos secundarios observados durante la administración de emulsiones grasas: trastornos vasculares:raros >1/10.000, < 1/1.000: hipotensión, hipertensión. Trastornos respiratorios toráxicos y del mediastino:raros >1/10.000, < 1/1.000: disnea. Trastornos gastrointestinales:no comunes >1/1.000, < 1/100: falta de apetito, náusea, vómito. Trastornos del sistema reproductivo y mamas:muy raros < 1/10.000: priapismo. Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración:comunes >1/100, < 1/10: ligero incremento de la temperatura corporal. No comunes >1/1.000, < 1/100: escalofríos. Raros >1/10.000, < 1/1.000: reacciones de hipersensibilidad (por ej., reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, dolor de cabeza), sensación de calor o frió, palidez, o cianosis, dolor en el cuello, espalda, huesos, pecho y espalda baja. Si estos efectos secundarios ocurren o si el nivel de triglicéridos se eleva durante la infusión por arriba de 3 mmol/l, la infusión de SMOFlipid deberá interrumpirse o si es necesario, continuarse a una dosis reducida. SMOFlipid deberá ser siempre parte de un tratamiento de nutrición parenteral completa que incluya aminoácidos y glucosa. Náusea, vómito e hiperglicemia son los síntomas relacionados a las condiciones que indican la nutrición parenteral y pueden algunas veces estar asociados con nutrición parenteral. El monitoreo de los triglicéridos y los niveles sanguíneos de glucosa son recomendados para evitar los elevados niveles, que pueden ser dañinos. Síndrome de sobrecarga de grasa:la deteriorada capacidad de eliminar los triglicéridos puede conducir a un "síndrome de sobrecarga de grasa" el cual puede ser provocado por sobredosis. Los posibles síntomas de sobrecarga metabólica deben observarse. La causa puede ser genética (metabolismos individuamente distintos) o el metabolismo graso puede estar afectado por enfermedades previas o en curso. Este síndrome puede también aparecer durante la hipertriglicemia severa, incluso a la velocidad de infusión recomendada y asociada con un súbito cambio en la condición clínica del paciente, como daño en la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga de grasa está caracterizado por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, transtornos en la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, pruebas anormales de la función hepática y coma. Los síntomas son comúnmente reversibles si la infusión de la emulsión grasa se interrumpe. Si los signos del síndrome de sobrecarga de grasa ocurren, la infusión de SMOFlipid debe discontinuarse.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La heparina administrada en dosis clínicas provoca un incremento temporal en la liberación de lipoproteína lipasa a la circulación. Esto puede resultar inicialmente en el incremento de la lipólisis plasmática, seguido por la disminución temporal en la depuración de triglicéridos. El aceite de soya tiene un contenido natural de vitamina K1. El contenido es sin embargo tan bajo en SMOFlipid que no se espera influencia significativamente en el proceso de la coagulación en pacientes tratados con derivados de cumarina. SMOFlipid solamente puede ser mezclado con otros medicamentos cuya compatibilidad haya sido documentada. SMOFlipid puede ser mezclado asépticamente con soluciones de aminoácidos, glucosa y electrolitos para producir mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT) "todo en uno". La compatibilidad de los distintos aditivos y el tiempo de almacenamiento de las distintas mezclas estarán disponibles bajo pedido desde el titular de la autorización de comercialización. Las adiciones deberán realizarse asépticamente. Cualquier remanente de la mezcla después de la infusión debe ser descartado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Las pruebas de laboratorio generalmente asociadas con el monitoreo de la nutrición intravenosa deben controlarse regularmente. Estas incluyen niveles sanguíneos de glucosa, pruebas de función hepática, metabolismo ácido-base, balance de líquidos, conteo de sangre entera y electrolitos. Los altos niveles de lípidos en plasma pueden interferir con algunas pruebas de laboratorio en sangre, ejemplo, hemoglobina. La concentración de triglicéridos en suero no deberá exceder los 3 mmol/l durante la infusión. Una sobredosis puede conducir a un síndrome de sobrecarga de grasa. El monitoreo de los triglicéridos y los niveles sanguíneos de glucosa son recomendados para evitar los elevados niveles, que pueden ser dañinos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En los estudios preclínicos, no se observó ningún otro efecto que los ya esperados después de altas dosis de lípidos, basados en los estudios de toxicidad y genotoxicidad a una sola dosis y dosis repetidas con la emulsión SMOFlipid. En un estudio de tolerancia local en conejos, se observó una ligera y temporal inflamación después de la administración intraarterial, intravenosa o subcutánea. Después de la administración intramuscular, se observó en algunos animales una inflamación moderada temporal y necrosis tisular. En una prueba de cobayos (prueba de maximización), el aceite de pescado mostró sensibilización dérmica moderada. La prueba de antigenicidad sistémica no dio indicativos de evidencia de potencial anafiláctico del aceite de pescado.

Dosis y vía de administración: La capacidad del paciente para eliminar la grasa infundida, debe regir la dosis y la velocidad de infusión. Adultos:la dosis estándar es de 1,0-2,0 g de grasa/kg de peso corporal (PC)/día, correspondiente a 5-10 ml/kg PC/día. La velocidad de infusión recomendada es 0,125 g de grasa/kg PC/hora, correspondiente a 0,63 ml de SMOFlipid/kg PC/hora y no debe exceder 0,15 g de grasa/kg PC/hora, correspondiente a 0,75 ml de SMOFlipid/kg PC/hora. Pacientes pediátricos:actualmente no existe experiencia con SMOFlipid en pacientes pediátricos. El uso en pacientes pediátricos, por lo tanto, no está recomendado. Vía de administración:parenteral (infusión intravenosa por vena periférica o central).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis conduce al síndrome de sobrecarga de grasa que puede ocurrir como resultado de una velocidad de infusión muy rápida o crónicamente a la velocidad de infusión recomendada en asociación con un cambio en las condiciones clínicas de los pacientes, por ejemplo, daño en la función renal o infección. La sobredosis puede conducir a efectos colaterales. En estos casos, la infusión de lípidos deberá ser interrumpida o si es necesario, continuarla a una dosis reducida.

Presentación(es): Envase (frasco de vidrio) con 100 ml, 250 ml y 500 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor de 25°C. Almacenamiento después de abierto el envase:después de abrir el envase la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la emulsión deberá ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones de uso antes de administrarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no debe ser mayor a 24 hrs. entre 2-8°C. Almacenamiento después de realizar una adición:si se realizan adiciones a SMOFlipid, desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente después. Si las mezclas no se utilizan inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberá ser mayor a 24 horas a 2-8°C, siempre y cuando las adiciones se hayan hecho en condiciones asépticas controladas y validadas.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. No se administre si la emulsión no es homogénea. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse. No se utilice pasada la fecha de caducidad.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria Gmbh . Hafnerstrabe 36, A-8055, Graz Austria. Acondicionado y distribuido por: Fresenius kabi México S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 002P2008 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300CI050581