PANGAVIT PEDIATRICO

Denominación genérica: Ciproheptadina, cianocobalamina, tiamina, piridoxina y riboflavina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Una vez hecha la mezcla, cada cucharadita de 5 ml contiene: clorhidrato de ciproheptadina 2 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 250 mcg, clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 20 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 10 mg, riboflavina 5'-fosfato de sodio (vitamina B2) 5 mg. Vehículo cbp 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: Orexigénico no hormonal. Estimula específicamente el apetito, el aumento de peso y el crecimiento longitudinal de los niños. Además, estimula la eritropoyesis. Está indicado en cuadros de anorexia, en pérdida de peso, en retraso del crecimiento, del desarrollo y en estados de desnutrición de los niños. En anemias macrocíticas megaloblásticas. En deficiencias de las vitaminas de la fórmula.

Farmacocinética y farmacodinamia: La ciproheptadina es un agente antihistamínico H1 y antiserotonínico, posee un específico efecto estimulante del apetito, activando el centro hipotalámico del apetito. Así mismo, promueve el aumento de peso y el crecimiento longitudinal de los niños. La ciproheptadina, administrada por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronidación. El principal metabolito que aparece en la orina es un glucurónido cuaternario de amonio. Se excreta por vía biliar y renal. Por lo menos el 40% de la dosis aparece en la orina; sin embargo, no se detecta ciproheptadina sin modificar. Entre un 2 y 20% de la dosis aparece en las materias fecales. De esta cantidad, sólo un 34% aparece sin transformar. La vitamina B12(cianocobalamina) es indispensable para el crecimiento y la nutrición normales. Es esencial para la hematopoyesis normal al intervenir en la síntesis de las nucleoproteínas. Es indispensable no sólo para la maduración de los eritroblastos, también lo es para la producción normal de todas las células epiteliales, incluyendo las del tracto gastrointestinal. Es vital para el mantenimiento de la mielina a todo lo largo del sistema nervioso. En niños deficientes, ejerce una influencia favorable sobre el crecimiento. Las cobalaminas, administradas por vía oral, pueden absorberse mediante dos mecanismos. El primero y más común de los mecanismos, es mediado por el factor intrínseco y está limitado a un máximo de 1,5 a 3 mcg de vitamina B12. La cianocobalamina, es la forma estable de la vitamina B12; la vitamina B12, en presencia del ácido gástrico, se liga al factor intrínseco; el complejo así formado pasa al íleon y se absorbe hacia la circulación general. La vitamina B12se liga a una globulina del plasma formando la transcobalamina II. Este complejo se distribuye por todo el organismo y se almacena en el hígado como coenzima activa (metilcobalamina), representando el 90% de todas las reservas corporales de vitamina B12(1 a 10 mg). Aunque se excreta por vía biliar, su principal vía de eliminación es renal, alcanzando una excreción máxima a las 8 horas. El segundo mecanismo de absorción es independiente del factor intrínseco y representa una absorción significativa solamente cuando se administra en cantidades mucho mayores de las que ocurren en las dietas normales. La vitamina B1(clorhidrato de tiamina) se encuentra prácticamente desprovista de acción farmacológica. Después de su absorción gastroentérica, se transforma en pirofosfato de tiamina, coenzima esencial en el metabolismo de los carbohidratos, en la descarboxilación del ácido pirúvico y del ácido a-cetoglutárico. Participa en la regeneración de la mielina, en el correcto funcionamiento de las neuronas y en la modulación de la actividad neurotransmisora del sistema nervioso. Como pirofosfato, se concentra principalmente en el hígado, el cerebro, el corazón y los riñones. Se elimina por vía renal en un 20-40% de la dosis; el resto, mediante la sudoración. La carencia de tiamina se manifiesta en forma de polineuritis periférica, con síntomas neurológicos motores y sensitivos o como patología cardiovascular. La vitamina B6(clorhidrato de piridoxina) convertida en fosfato de piridoxal, la coenzima activa, juega un papel vital en el metabolismo de los aminoácidos y de las proteínas, mediante su intervención en los procesos de descarboxilación, transaminación y racemización. Promueve también la generación del ácido g-aminobutírico (GABA), de la dopamina, de la serotonina y de la síntesis de los neurolípidos que integran a la vaina de mielina. Su deficiencia se correlaciona con la de otros miembros del complejo B. La piridoxina es esencial para la nutrición y el desarrollo normales. La piridoxina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se elimina por el riñón. El principal producto de su excreción renal es el ácido 4-piridóxico. La vitamina B2 (riboflavina 5'-fosfato de sodio) interviene en el metabolismo, en cualquiera de sus dos formas coenzimáticas: como fosfato de riboflavina o como riboflavina adenina dinucleótido. Carece de acciones farmacológicas conocidas; sin embargo, fisiológicamente juega un papel coenzimático vital en los procesos de óxido-reducción de una amplia variedad de proteínas respiratorias. Su deficiencia se expresa por vascularización de la córnea, queilosis, glositis, eritema angular, dermatitis seborreica, etc., que ceden con la administración de la vitamina, conjuntamente con otros miembros del complejo B.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia. Glaucoma de ángulo cerrado. Terapia conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa. Hipertrofia prostática. Ulcera péptica estenosante. Obstrucción del cuello vesicular. Pacientes de la tercera edad, debilitados.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Sedación y somnolencia, generalmente transitorias. En algunos pacientes puede producir cefalea, resequedad de boca, náusea, vómito, palpitaciones, visión borrosa, efectos propios de la acción antihistamínica de la ciproheptadina, que rara vez pueden obligar a descontinuar el tratamiento. Manifestaciones alérgicas en pacientes hipersensibles a la ciproheptadina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de la ciproheptadina. Tiene efectos aditivos con el alcohol y con depresores del sistema nervioso central (hipnóticos, sedantes, etc.).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha reportado ninguna alteración hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La ciproheptadina no produce daño cromosómico en los linfocitos o los fibroblastos humanos in vitro; no tiene efecto mutagénico en la prueba microbiana de Ames. Estudios de reproducción hechos en conejos, ratones y ratas a dosis orales y subcutáneas, 32 veces más altas que la dosis máxima recomendada en humanos, no revelaron afectación a la fertilidad o daño a los fetos. Dos estudios en mujeres embarazadas no pudieron demostrar que la ciproheptadina aumente el riesgo de anormalidades durante el primero, segundo y tercer trimestres del embarazo. No se observó efecto teratogénico alguno en los recién nacidos. Sin embargo, como los estudios humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, la ciproheptadina no debe administrarse durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 2 a 6 años de edad: una cucharadita al día, una hora antes de los alimentos. Niños de 7 a 14 años de edad:dos cucharaditas al día, una hora antes de los alimentos. Ancianos con anorexia:una cucharadita dos veces al día, una hora antes de los alimentos. No se administre por períodos mayores de 6 semanas continuas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A las dosis recomendadas, no se han reportado casos de sobredosificación. En caso de ocurrir ingestión accidental y aparición de signos y síntomas atropínicos, debe practicarse lavado gástrico, lavado intestinal con catárticos salinos para disolver rápidamente el contenido intestinal y aplicar medidas generales. No deben emplearse estimulantes. Las DL50, orales, son de 123 mg/kg y de 295 mg/kg en ratones y ratas, respectivamente.

Presentación(es): En frasco de vidrio ámbar y en presentación en frasco pet ámbar. Caja con un frasco Núm. 1 conteniendo 10 ml de la mezcla de vitaminas, un frasco Núm. 2 conteniendo 110 ml de la solución de ciproheptadina, una cucharita de plástico, graduada a 5 ml.

Recomendaciones para almacenamiento: Protéjase de la luz. Consérvese frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se administre en niños menores de dos años o por períodos de más de seis semanas. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños recién nacidos o prematuros.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V. Calz. De Las Armas No. 110, Fracc. Industrial Las Armas, 54080, Tlalnepantla, Edo. De México. Distribuidos por: CHURCH & DWIGHT, S. de R.L. de C.V., Av. Jaime Balmes No.8 Piso 6, Oficinas 603 y 604, Col. Los Morales Polanco, CP 11510, Miguel Hidalgo, México DF.

Número de registro del medicamento: 0369M79 SSA IV.

Clave de IPPA: CVAR-05330020451260/RM2006