PANGAVIT B

Denominación genérica: Cianocobalamina, tiamina, piridoxina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: cianocobalamina 1.000 mcg. Clorhidrato de tiamina 100mg. Clorhidrato de piridoxina 50 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: PANGAVIT®B Tabletas está indicado como antineurítico en el tratamiento de las polineuritis del alcohólico, del diabético, de la desnutrición, de las neuropatías periféricas o medicamentosas; de las neuralgias del trigémino, faciales, intercostales, herpéticas; de las radiculitis, de la ciática, de las mialgias, lumbalgias, torticolis, braquialgias, parálisis a frigore. También está indicado en el tratamiento y la profilaxis de las deficiencias de las vitaminas de la fórmula.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de su administración oral, las vitaminas B12B6y B1se absorben con facilidad, ejerciendo su efecto terapéutico, interviniendo en el metabolismo de las células; sin embargo, en virtud de su acción neurotrópica, su actividad se concentra a todo lo largo del sistema nervioso. Cianocobalamina: vitamina B12es el nombre común de varios compuestos que contienen cobalto y que, genéricamente, se denominan cobalaminas. La cianocobalamina es la forma farmacológicamente estable de la vitamina B12, después de su administración oral, se absorbe rápida y completamente, perdiendo su radial ciano antes de unirse a la transcobalamina II, para su distribución tisular. La vitamina B12, unida a la transcobalamina II, es rápidamente depurada del plasma y se distribuye preferentemente en las células del parénquima hepático, en donde se acumula hasta representar un 90% de las reservas corporales totales (1 a 10 mg). Dos coenzimas se sintetizan in vivoa partir de la hidroxocobalamina: la adenosilcobalamina y la metilcobalamina. Como componentes de varias coenzimas, la vitamina B12es indispensable en la síntesis de los ácidos nucléicos y de la mielina, influenciando la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido neuronal. En base a lo anterior, la deficiencia de vitamina B12se reconoce clínicamente por su efecto sobre los sistemas hematopoyético y nervioso. En el sistema hematopoyético, genera cuadros diversos de anemia perniciosa (anemias macrocíticas megaloblásticas). Sobre el sistema nervioso puede producir daños neurológicos irreversibles caracterizados por inflamación progresiva de las neuronas mielinicas, desmielinización y muerte celular, tanto en la médula espinal como en la corteza cerebral, lo que ocasiona una gran variedad de signos y síntomas neurológicos y psiquiátricos. Los desordenes psiquiátricos asociados a la carencia de vitamina B12pueden responder en 24 horas; los problemas neurológicos responden con más lentitud porque su corrección requiere la regeneración de la mielina dañada. Recientemente se han reportado que algunos pacientes desarrollan anticuerpos al complejo hidroxocobalamina-transcobalamina II, haciendo de la cianocobalamina, la terapia de preferencia cuando se requiere la acción antineuritica y remielinizante de la vitamina B12. Entre el 50 y el 98% de una dosis elevada de vitamina B12se excreta, sin transformar, por la orina. Clorhidrato de tiamina: después de su administración oral, la vitamina B1se absorbe en el intestino delgado tanto en procesos pasivos como activos. La vitamina B1se transforma en pirofosfato de tiamina, que actúa como coenzima en el proceso de descaboxilación de los alfa-cetoácidos y es esencial para el metabolismo de los carbohidratos. Hay pruebas de que la tiamina sintetizada por las bacterianas intestinales sea una fuente aprovechable de la vitamina. Adicionalmente, la tiamina ayuda a modular la actividad neurotransmisora en el sistema nervioso. La deficiencia de tiamina se manifiesta como una polineuropatía, con síntomas neurológicos motores y sensitivos en pacientes alcohólicos, en mujeres embarazadas sometidas a dietas inadecuadas, en síndromes de malabsorción en diarreas prolongadas, en diabéticos en enfermedades hepáticas etc. Después de su conversión hacia pirofosfato de tiamina, las dosis elevadas saturan las reservas tisulares y el exceso se elimina, sin alterar, al través de la orina o como pirimidina. Pese al papel fisiológico que juega el metabolismo intermedio de los carbohidratos, el empleo de dosis elevadas está desprovisto de acción sobre la concentración de la glucosa sanguínea. Clorhidrato de pirodoxina: el grupo de las vitaminas B6está constituido por tres compuestos: la piridoxina, el piridoxal y la pirodoxamina, metabólica y funcionalmente relacionados. Se convierten en fosfatos de piridoxal y en menor escala, en fosfato de piridoxamina, cuya función principal se ejerce como conenzima en el metabolismo de los aminoácidos y de las proteínas, por transmetilación y descarboxilación. Su deficiencia se correlaciona con otros miembros del complejo B y ocurre en pacientes alcohólicos, en síndrome de malabsorción, etc., donde contribuye a la aparición de cuadros neurológicos. La piridoxina está indicada, además, para tratar y prevenir cuadros de neuritis periféricas asociadas a ciertas drogas neurotóxicas como al isoniacida, la cicloserina, la hidralacina y la penicilamina, clásicos escatimadores o antagonistas de la piridoxina. Su excreción es renal y ocurre ácido-4-piridóxico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre.

Reacciones secundarias y adversas: En individuos hipersensibles a los componentes de la fórmula, pueden ocurrir reacciones secundarias tales como: urticaria, náusea, vómito, rash cutáneo y ocasionalemente, shock anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La pirodoxina antagoniza los efectos de la levodopa; sin embargo, puede utilizarse concomitantemente con preparados que contengan carbidopa. La absorción de la vitamina B12 en el tracto gastrointestinal puede ser disminuida por los aminoglucocidos, colchicinas, preparaciones de potasio, anticonvulsivantes como fenobarbial y fenitina, ingesta excesiva de alcohol por más de 2 semanas. La isoniacida, la cicloserina, la hidralacina y la penicilamina son antagonistas o aceleran la excreción renal de la piridoxina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha observado con la piridoxina una reacción falso-positiva al urobilinógeno utilizando el reactivo de Ehrlich.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se conocen.

Dosis y vías de administración: Vía oral: 1 a 2 tabletas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Por cuanto se refiere a la cianocobalamina y la tiamina, no existe riesgo alguno de sobredosificación. Aunque la piridoxina es relativamente atóxica, la administración de dosis muy elevadas (2 g diarios) por períodos prolongados (dos o más meses) puede producir neuritis sensorial o síndrome neuropáticos que desaparecen lentamente al suspender el tratamiento.

Presentaciones: Caja con 30 tabletas en foil de celopolial.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente no más de 30° C. Protéjase de a luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V. Calz de las armas No. 110 Fracc. Industrial Las Armas 54080 Tlalnepantla, Edo. de México. Distribuido por: Church & Dwight, S. de R.L. de C.V. Church & Dwight, S. de R.L. de C.V. Av Jaimes Balmes No. 8, 6° Piso, oficinas 603 y 604 Los Morales Polanco, 11510 Miguel Hidalgo, México D.F.

Número de Registro del producto: 89738 SSA IV.

Clave de IPPA: DVAR-05330020451246/RM2006