PROVICAR

Denominación genérica: Levocarnitina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oral al 30%: cada 100 ml contienen: levocarnitina 30 g. Vehículo cbp 100 ml. Solución oral al 10%: cada 100 ml contienen: levocamitina 10 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Indicado como coadyuvante energético en donde se requiera aumentar la energía corporal a través de la utilización de ácidos grasos, como en los casos de mala nutrición infantil, niños de bajo peso, en personas con malos hábitos alimenticios y personas con obesidad exógena, que requieran manejo médico. Indicado durante el embarazo cuando por sus condiciones, exista deficiencia del componente, ya que es un coadyuvante en la maduración pulmonar. La levocarnitina es un excelente optimizador energético para aquellas personas que realizan actividades deportivas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de su administración oral de 1.980 mg dos veces al día, la concentración plasmática máxima es de 80 mnol/ml y el tiempo en que se presenta Tmáxes de 3.3 horas. Los niveles plasmáticos de L-carnitina son de 15,9%. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 29 l. La carnitina no se une a proteínas plasmaticas o albúmina. Los principales metabolitos son la trimetilamina N-óxido, primariamente en orina (8 a 49% de la dosis administrada) y [3H}-y-butirobetaine, primariamente en heces (0,44-45% de la dosis administrada). Aproximadamente el 76% de la L-carnitina libre es eliminada en la orina. La vida media de distribución promedio es de 0.585 horas y la vida media aparente de eliminación es de 17.4 horas. La L-carnitina es una sustancia natural requerida en el metabolismo energético de los mamíferos. Se ha demostrado que facilita la entra de ácidos grasos de cadena larga hacia el interior de la mitocondria celular, y ahí libera el sustrato para la oxidación y subsecuentemente producción de energía. Los ácidos grasos son utilizados como un sustrato energético en todos los tejidos, excepto en el cerebro. En el esqueleto y el músculo cardíaco sirven como los mayores energéticos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y pacientes con pancreatitis.

Precauciones generales: En paciente con daño renal severo es recomendable que los niveles de creatinina plasmática sean obtenidos antes de comenzar su administración. El monitoreo mensual de la creatinina también es recomendado. Pacientes con enfermedad hepática adminístrela con precaución.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. La levocarnitina es un componente natural de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: En casos aislados se ha presentado náusea y vómito transitorio, otras reacciones adversas muy poco frecuentes que se han reportado son mal olor corporal y gastritis, sólo en casos de ingesta en ayunas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha no han sido reportadas interacciones medicamentosas con PROVICAR®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen reportes hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la levocarnitina. Pruebas de mutagenicidad han sido realizadas en Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiaey Schizosaccharomyces pombe, e indican que la levocarnitina no es mutagénica. No existen reportes de teratogenicidad y de efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Puede mezclar la solución con bebidas sin alcohol o jugo. Solución oral al 30%. Dosis en adultos:3,3 ml en cada comida (3 g diarios). Dosis en mujeres embarazadas:3,3 ml con el desayuno y 3,3 ml con la comida (2 g diarios). Dosis en pacientes pediátricos:0,33 ml por kilogramo de peso al día, dividido en tres tomas. Se puede administrar hasta 0,66 ml por kg, en caso de ser necesario. Solución oral al 10%: dosis en adultos:10ml en cada comida (3 g diarios). Dosis en mujeres embarazadas:10 ml con el desayuno y 10 ml con la comida (2 g diarios). Dosis en pacientes pediátricos:1 ml por cada kilogramo de peso al día, dividido en tres tomas. Se puede administrar hasta 2 ml por kg, en caso de ser necesario. No existe límite en cuanto a la duración de la administración. *Los esquemas de dosificación y la duración del tratamiento se deben de individualizar de acuerdo a cada paciente y bajo supervisión del médico tratante.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen reportes de toxicidad por sobredosificación con PROVICAR®.

Presentación(es): PROVICAR®Solución oral al 30% que se presenta en caja con frasco de vidrio ámbar con 60 ml y vasito dosificador. PROVICAR®Solución oral al 10% que se presenta en caja con frasco de vidrio ámbar con 120 ml y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Solución oral al 30%: cada 5 ml contiene 1,5 g de levocarnitina. Contiene 19% de azúcares. Solución oral al 10%: cada 5 ml contienen 500 mg de levocarnitina. Contiene 19% de azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grimann S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11. Parque Industrial El Cerrillo. Lerma, Edo. de México, C.P. 52000. Para: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007 Col. Santa Ursula Coapa, Delg. Coyoacán, 04650 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 125M2003 SSA VI

Clave de IPPA: DEAR-07330022070286/RM2008