MINRAAM

Denominación genérica: Clorhidrato de metformina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: clorhidrato de metformina 500, 850 mg, 1 g. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Indicada como tratamiento principal de la diabetes mellitus y cuando hay obesidad o sobrepeso; diabéticos en tratamiento con sulfonilureas con tendencia al aumento de peso.

Contraindicaciones: La metformina está contraindicada en pacientes con hepatopatías, alcoholismo, padecimientos que predisponen a anoxia tisular (como enfermedad cardiopulmonar crónica). No debe administrarse en estados de desnutrición considerable con deterioro del estado general del paciente, cuando exista hipersensibilidad al fármaco, ni durante el embarazo.

Precauciones generales: El uso de metformina puede propiciar la aparición de acidosis láctica, por lo que no debe usarse en pacientes con nefropatías, hepatopatías, insuficiencia cardíaca, enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria y otras enfermedades con riesgo de daño celular por hipoxemia. Durante la terapia con metformina no se debe administrar acido acetilsalicílico, anticoagulantes ni fibrinoliticos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no hay estudios adecuados del paso del fármaco por la barrera placentaria ni de la excreción en la leche materna, el uso de metformina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios más frecuentes de la metformina son gastrointestinales, anorexia, náuseas, vómito, malestar abdominal, diarrea, gastralgia y sabor metálico. Tienden a desarrollarse al principio del tratamiento, con frecuencia son transitorios y desaparecen espontáneamente por lo que generalmente no se requiere suspender el tratamiento. Además los efectos secundarios gastrointestinales pueden prevenirse si el fármaco se toma con las comidas y si la dosis se aumenta.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis diaria y la forma de administración se recomendará por el médico tratante dependiendo del estado metabólico del paciente. Los esquemas de dosificación usuales consideran como dosis inicial 500 mg 2 veces al día u 850 mg 1 vez al día., administrados con los alimentos. Cuando se utiliza la tableta de 500 mg la dosis puede ser ajustada con intervalos de una semana, de acuerdo al efecto sobre la glucemia. En los casos en que se usa la tableta de 850 mg la dosis puede ser ajustada cada 2 semanas. La dosis superiores a 2.000 mg por día pueden ser divididas en dosis iguales, pero dosis mayores son mejor toleradas si se dividen en 3 dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de intoxicación son similares a las reacciones adversas. Aunque el riesgo de acidosis láctica es bajo se debe tener en mente esta posibilidad en casos de sobredosificación particularmente si se ha ingerido alcohol. Cuando se ha administrado de manera concomitante con fármacos hipoglucemiantes, existe el riesgo de desarrollar hipoglucemia que se manifiesta por aparición de astenia, confusión, desorientación, temblor, diaforesis, palpitaciones, vómito y en casos severos alteraciones neurológicas manifestadas por alteración del estado de conciencia, crisis convulsivas y coma. En los casos de hipoglucemia severa deberá administrarse solución glucosada intravenosa al 50% que puede ser seguida de infusión de solución glucosada al 10% hasta permanecer los niveles sanguíneos de glucosa en 100 mg/dl o más, el paciente debe ser vigilado, hospitalizado y permanecer en régimen de monitoreo hasta mantener cifras estables de glucosa sanguínea. Si se sospecha la instalación en acidosis láctica, el diagnóstico debe confirmarse mediante determinaciones séricas de lactato y metformina. Los niveles plasmáticos de metformina deben ser mayores de 5 mg/ml. En caso positivo, el paciente hospitalizado debe ser sometido a hemodiálisis para eliminar lactato y metformina.

Presentaciones: Caja con 30 y 60 tabletas con 500 mg de metformina. Caja con 30 y 60 tabletas con 850 mg de metformina. Caja con 30 y 60 tabletas con 1 g de metformina.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No administrar durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 023M2007 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-06330060102088/R2007