OCTOSTIM

Denominación genérica: Desmopresina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Acetato de desmopresina 15.0 y 30.0 mg equivalente a 13.4 y 26.8 mg de desmopresina. Vehículo cbp 1.0 y 2.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: OCTOSTIM Inyectable está indicado para el control terapéutico del sangrado y profilaxis del sangrado en intervenciones quirúrgicas menores, en pacientes con ligera hemofilia o enfermedad de Von Willebrandt; no debe ser usado en pacientes con enfermedad de Von Willebrandt. Tipo II B. OCTOSTIM es empleado también para normalizar el tiempo de sangrado prolongado previo a un diagnóstico de operación; o en pacientes con sangrado prolongado como consecuencia trombocitaria por inducción de un medicamento, uremia, cirrosis hepática.

Farmacocinética y farmacodinamia: OCTOSTIM contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural vasopresina-arginina, dos cambios químicos han sido hechos a la hormona natural, desaminación de 1-cisteína y la sustitución de 8-D-arginina. Desmopresina en una dosificación alta de 0.3 mcg/kg de peso corporal intravenosa o subcutánea incrementa de 2 a 4 veces la concentración del factor VIII, el cual posee actividad coagulante; también se ve aumentado el contenido del factor antigénico de Von Willebrandt (vWF:Ag), al mismo tiempo que aumenta existe una liberación del factor plasminógeno (t-PA). La biodisponibilidad posterior a una inyección subcutánea comparada con la administración intravenosa es alrededor de 85%, la concentración máxima en plasma (después de una dosis de 0.3 mcg/kg de peso corporal) se alcanza después de 60 minutos con concentraciones cercanas a 600 pcg/ml. La vida media en plasma fluctúa entre 3 y 4 horas, la duración del efecto hemostático depende de la vida media del factor VIII:C en el plasma, la cual es alrededor de 8-12 horas. La administración de desmopresina ha demostrado también conducir a una disminución o normalización del tiempo de sangrado en pacientes con tiempos de sangrado prolongados como en uremias, cirrosis hepática, disfunción trombocitaria congénita o inducida por un medicamento, o bien por razones etiológicas desconocidas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. OCTOSTIM no debe ser usado en los siguientes casos: Polidipsia habitual o congénita. Angina de pecho inestable. Insuficiencia cardíaca descompensada. Enfermedad Von Willebrand tipo II B.

Precauciones generales: La presión sanguínea y el pulso deben ser monitoreados durante la perfusión. Si OCTOSTIM es utilizado antes de la intervención quirúrgica, debe ser administrado 30 minutos antes de la misma. La necesidad de repetir OCTOSTIM, o el uso de cualquier producto de origen sanguíneo para homostasis debe ser determinado mediante pruebas de laboratorio y por las condiciones clínicas del paciente. Precauciones particulares en: Pacientes jóvenes y ancianos, ya que puede existir una sobrecarga de líquido. En condiciones caracterizadas imbalance de fluidos y electrólitos. Pacientes con riesgo de incremento de la presión intracraneal. Para la prueba de capacidad de concentración renal. En niños menores de 1 año sólo se debe desarrollar la prueba bajo estricta supervisión en el hospital. Para uso hemostático. Medir para prevenir la sobrecarga de líquido en pacientes que requieren tratamiento con agentes antidiuréticos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Uso durante el embarazo: Estudios sobre la reproducción en ratas y conejos con dosis hasta 100 veces de la dosis humana (por ejemplo 125 veces el total de la dosis sistémica humana) no demostraron acción perjudicial de OCTOSTIM sobre el feto. Un investigador ha reportado 3 casos de malformaciones en niños de madres que sufren de diabetes insípida y recibieron desmopresina durante el embarazo. Sin embargo, algunos otros reportes publicados, incluyendo más de 120 casos, muestran que mujeres tratadas con desmopresina durante el embarazo han dado a luz niños normales. Además un recuento de información muy amplia identificó a 29 niños quienes han sido expuestos a desmopresina durante el embarazo y no mostraron ningún defecto de malformación. Lactancia: Resultados del análisis de leche de diversas madres, las cuales recibieron altas dosis de desmopresina (300 mcg intranasal), indican que las cantidades de desmopresina que son transferidas al niño son tan pequeñas que no pueden producir un efecto de diuresis o hemostasis.

Reacciones secundarias y adversas: Un muy bajo porcentaje de los pacientes tratados pueden experimentar efectos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal. Común: ( >1/100): General: Fatiga, dolor de cabeza. Circulación: Transitoria caída en la presión sanguínea y rubor facial al tiempo de la administración. Raro: ( < 1/100): General: Mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La indometacina puede aumentar la magnitud pero no la duración de la respuesta a la desmopresina.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: OCTOSTIM Inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes con fibrosis quística. Estudios en ratas, conejos, perros y puercos de Guinea, no han demostrado que OCTOSTIM tenga algún efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Intravenosa e intramuscular. Para control terapéutico del sangrado o profilaxis del sangrado previo a una operación 0.3 mcg/ml de peso corporal subcutáneamente o diluida en 50 a 100 ml de solución salina administrada por vía intravenosa en un tiempo de 15 a 30 minutos; si es obtenido el efecto deseado esta dosis puede ser repetida 1 ó 2 veces más con intervalos de 6 a 12 horas. Una repetición de la dosis excesiva puede ocasionar una reducción del efecto. En pacientes con hemofilia el incremento deseado del factor VIII:C es evaluado con el mismo criterio mencionado anteriormente, al repetir dosis iguales se ha visto disminuida la concentración del factor VIII; si la infusión de OCTOSTIM no conduce al incremento deseado en la concentración plasmática del factor VIII:C, el tratamiento podría ser complementado con un abastecimiento en la concentración del factor VIII:C, se recomienda que el tratamiento en pacientes con hemofilia debe ser individual con pruebas de laboratorio para determinar el factor de coagulación y el tiempo de sangrado antes del tratamiento con OCTOSTIM.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis, la dosis deberá ser reducida, la frecuencia disminuida y la droga suspendida de acuerdo a la severidad de la condición. No se conoce un antídoto específico para la desmopresina. Si se produjera como consecuencia una considerable retención de líquido, un salurético como la furosemida puede inducir una diuresis. Una LD50 oral no ha sido establecida. Una dosis I.V. de 2 mg/kg en ratones no ha demostrado efecto alguno.

Presentación(es): Cajas con 5 y 10 ampolletas de 1 ml (15 mg/ml). Cajas con 5 y 10 ampolletas de 2 ml (30 mg/ml).

Recomendaciones para el almacenamiento: Conservar en refrigeración entre 2 y 8°C, no se congele.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento es de empleo delicado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suecia por: Ferring AB. Distribuido en México por: INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS AMERICANAS, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 489M99 S.S.A. IV

Clave de IPPA: LEAR-308596/RM2001.