PIREMOL INFANTIL

Denominación genérica: Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución gotas. Cada ml de solución gotas contiene: paracetamol 100 mg, vehículo cbp 1 ml. 1 ml equivale a 20 gotas.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico. Antipirético. Está indicado para estados febriles; el dolor de leve a moderado, para el alivio del dolor de cabeza, dental reumático y síntomas del resfriado común.

Farmacocinética y farmacodinamia: Las acciones analgésicas y antipiréticas del paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y periférica, mientras que la antipiresis se produce por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico. El paracetamol es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal, las concentraciones en plasma son alcanzadas a los 20 minutos y la vida media plasmática es de dos horas después de dosis terapéuticas. Su distribución es uniforme en todos los fluidos corporales. Se asocia un 20% a proteínas plasmáticas. Se excreta en la orina en las primeras 24 horas de 90 a 100% de la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica.

Contraindicaciones: El paracetamol está contraindicado en pacientes con hipersensiblidad conocida al paracetamol en insuficiencia hepática y/o renal graves, ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación y lactancia.

Precauciones generales: El paracetamol debe ser utilizado con precaución en pacientes con disfunción hepática y/o renal.

Precauciones o Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existe evidencia epidemiológica de la seguridad del paracetamol durante el embarazo en humanos. No se administre durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El paracetamol ha sido utilizado ampliamente y cuando se administra a las dosis usuales recomendadas; los posibles efectos secundarios son leves e infrecuentes. Ocasionalmente, se presentan erupciones cutáneas, reacciones alérgicas, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal y metahemoglobinemia. Casi todos los reportes de reacciones adversas están relacionados con sobredosificación del fármaco. Se han reportado casos aislados de púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de barbitúricos, antidepresivos tricíclicos y alcohol pueden disminuir el metabolismo de dosis elevadas de paracetamol, con prolongación de la vida media plasmática. El alcohol puede aumentar la hepatotoxicidad de la sobredosificación con paracetamol. La ingestión crónica de anticonvulsivos o de anticonceptivos orales de tipo esteroide inducen enzimas hepáticas y podrían alterar las concentraciones terapéuticas de paracetamol al aumentar su metabolismo de primer paso y su eliminación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración:

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosificación con paracetamol son palidez, anorexia, náusea y vómito. La necrosis e insuficiencia hepática fulminante pueden ocurrir después de la sobredosificación de paracetamol; pueden presentarse elevación de las enzimas hepáticas y prolongarse el tiempo de protrombina en las primeras 12 a 48 horas, pero los síntomas clínicos pueden no manifestarse sino hasta 1 a 6 días después de la ingestión. La sobredosificación de paracetamol debe ser tratada inmediatamente con lavado gástrico seguido por la administración oral de metionina y tratamiento especializado para la insuficiencia hepática. La insuficiencia hepática fulminante inducida por paracetamol puede ser acompañada por insuficiencia renal concomitante, causada por necrosis tubular aguda. Sin embargo, la frecuencia en estos pacientes no es más altas que en otros pacientes con insuficiencia hepática fulminante por etiología.

Presentación(es): Caja con frasco de 15 ml con gotero integrado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 5 días. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler, S.A de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No.76. Colonia San Lorenzo Tlaltenango. Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F, C.P 11210. www.loeffler.com.mx.

Número de registro del medicamento: 128M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-03363100279/RM 2003