TEMPERAL

Denominación genérica: Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml de solución gotas contiene: Paracetamol 100 mg, vehículo cbp 1.0 ml. Cada tableta contiene: Paracetamol 500 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético. Está indicado para el alivio de trastornos dolorosos como cefaleas, mialgias, neuralgias en condiciones que se acompañan de malestar y fiebre como el resfriado común y las infecciones virales, dolores moderados del postoperatorio y dentición. El paracetamol no produce irritación gástrica. Es muy valioso en pacientes que no toleran el ácido acetilsalicílico.

Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol (acetaminofén) es un efectivo analgésico y antipirético que actúa en SNC cuando la temperatura se eleva a nivel de termorreguladores en el hipotálamo incrementando la pérdida de calor por vasodilatación cutánea, aumentando la diaforesis. El mecanismo analgésico es similar a los salicilatos y está limitado al alivio del dolor leve y moderado e ineficaz en los dolores intensos y por espasmo muscular en víscera hueca. Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticos por las enzimas microsomales. El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal en 15 a 30 minutos, fijándose el 25% a proteínas plasmáticas y su vida media circulante y acción es de 2 a 3 horas, aparece en todos los líquidos corporales y se metaboliza en el hígado, es excretado como glucuronoide en la orina.

Contraindicaciones: Ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación y úlcera péptica activa; TEMPERAL está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol (acetaminofén), hepatopatías y nefropatías graves. No se recomienda esta sal en sujetos con anemia o lesión hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia, pero el médico valorará el riesgo-beneficio antes de su utilización, en donde las medidas físicas para disminuir la hipertermia son lo adecuado. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al paciente.

Reacciones secundarias y adversas: En dosis recomendadas es bien tolerado, rara vez se observan reacciones colaterales; ocasionalmente puede causar dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, daño renal, metahemoglobinemia, rash cutáneo, náuseas, vómito, y en dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas, las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales. En pocos casos se ha asociado el paracetamol con neutropenia y pancitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Potencializa el efecto de anticoagulantes orales y del cloranfenicol. Disminuye el efecto de fenobarbital.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: En pruebas de glucemia puede provocar falsas disminuciones (método de glucosa oxidasa peroxidasa) y falsas-positivas (analizador de glucosa Yellow-Spring). Aumentos de SGOT, SGPT y Coombs (directa) positivo. Uno de los metabolitos del paracetamol pueden producir resultados positivos-falsos de fenilalanina por análisis cromatográfico.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se desconocen hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis se basa en dosis aisladas en el rango de 20-30 mg/kg/dosis. Niños:30-40 mg/kg de peso corporal en 24 horas, fraccionada en 4 a 6 tomas. De 12 años o más: 1 tableta cada 4 ó 6 horas. Adulto: 2 tabletas cada 6 horas. Las dosis deben tomarse a intervalos de por lo menos 4 horas, pero no más de 5 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han reportado dosis letales a partir de 15 g reportando necrosis hepática y falla renal, en caso de ingesta arriba de lo estipulado se procederá a realizar lavado gástrico (solamente a 30 minutos de la ingesta), diuresis forzada, hidrocortisona I.V. o antihistamínicos según el caso, así como 30 a 50 g de carbón activado para retrasar la absorción de paracetamol (incluso para dosis muy altas), en algunos casos es beneficioso dializar al paciente, todas estas medidas encaminadas a prevenir el daño hepático por metabolitos tóxicos. Para este propósito será utilizado acetilcisteína: 140 mg/kg/V.O inicial y posteriormente 70 mg/kg/V.O cada 4 horas para 17 dosis en casos graves.

Presentación(es): Frasco con 20 ml y gotero. Frasco con 10 tabletas. Frasco con 20 tabletas.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: ALLEN LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 84799 y 462M94, S.S.A.

Clave de IPPA: GEA-17925/97