PRECIFEN

Denominación genérica: Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oral. Cada ml contiene: Paracetamol 100 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico y antipirético de efectividad semejante a la de la aspirina pero con menor acción antiinflamatoria. El paracetamol o acetaminofén es el metabolito activo de la fenacetina. Está indicado para tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre principalmente en pacientes que no pueden tomar aspirina o antiinflamatorios no esteroideos. Se recomienda su empleo antes de la aplicación de la vacuna DPT para reducir la fiebre posterior a la vacunación.

Farmacocinética y farmacodinamia: Cuando se administra PRECIFEN por vía oral se absorbe con rapidez y casi completamente, se distribuye ampliamente y de manera uniforme en la mayoría de los líquidos orgánicos. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 30 a 60 minutos. Se metaboliza principalmente por las enzimas microsomales hepáticas y su vida media plasmática es de 2 horas después de administrar dosis terapéuticas. Su unión a proteínas plasmáticas es tan variable que aún en casos de intoxicación aguda alcanza solamente un 20 a 50% de dicha unión. Se elimina por orina casi completamente después de su glucuronización, que es menor en los niños y ancianos que en los adultos. Su acción analgésica se debe a la elevación del umbral para el dolor. Como agente antipirético, actúa sobre el centro regulador de la temperatura a nivel del hipotálamo.

Contraindicaciones: No debe emplearse en enfermedades hepáticas, trastornos de la coagulación, hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales: El abuso crónico puede provocar nefrotoxicidad y a grandes dosis hipoglucemia y falsas positivas o negativas. Empléese con precaución en infecciones renales o hepáticas, principalmente virales. Grandes cantidades de paracetamol o su asociación con la ingestión de alcohol, pueden incrementan la toxicidad del fármaco.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Cuando se emplea a dosis terapéuticas, el paracetamol se considera seguro durante el embarazo, pero el consumo de dosis altas puede interferir con el desarrollo fetal. El paracetamol se elimina en pequeñas cantidades a través de la leche pero no se considera dañino para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: El paracetamol generalmente es un medicamento libre de efectos secundarios cuando se administra en dosis adecuadas. Cuando se administran dosis altas y/o prolongadas, puede causar daño hepático, rash cutáneo, comezón, fiebre medicamentosa, hipoglucemia, estimulación nerviosa, ictericia y/o cambios en la composición de la sangre. En casos raros fatiga, somnolencia, erupciones alérgicas cutáneas y lesiones en las mucosas. El efecto adverso más severo es una necrosis hepática dosis dependiente que puede ser fatal.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se sabe que el paracetamol puede interactuar con los anticoagulantes por lo que habrá que ajustar la dosis de los mismos.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: En casos aislados, cuando se administra por tiempo prolongado, puede presentarse en forma aguda: neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia. Puede producir color interferente con la prueba del cloruro férrico para el ácido acetoacético. Se ha descrito hipoglucemia con grandes dosis pero se han descrito también disminuciones falsas (método de la glucosa oxidasaperoxidasa). También puede aumentar el Coombs (directa) y las TSGO Y TSGP.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha reacciones de este tipo.

Dosis y vía de administración: Se administra por vía oral con las siguientes dosis: En niños se considera de 20 a 30 mg/Kg/día, pudiéndose fraccionar de la siguiente forma: Menores de 3 meses: medio gotero. De 3 a 9 meses: un gotero. De 10 meses a 2 años: un gotero y medio. De 2 a 3 años: 2 goteros. De 4 a 5 años: 3 goteros Estas dosis pueden administrarse de 3 a 4 ves al día. En lactantes y ancianos, debe administrarse con precaución ya que no eliminan el medicamento fácilmente; además deben evitarse dosis altas. 1 ml equivale a 20 gotas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis aguda por paracetamol puede causar náusea, vómito, sudoración, pérdida del apetito, somnolencia, confusión, hipotensión, alteración del ritmo cardiaco, ictercia e insuficiencia renal. Puede ocurrir daño hepático cuando se administra en dosis altas o por tiempo prolongado como 4 g diarios durante un año. Esto puede ocasionar necrosis hepática dosis dependiente que puede ser fatal.

Presentación(es): Caja con frasco con 20 ml (100 mg/ml) y gotero calibrado a 0.5 y 1 ml. Caja con frasco con 15 ml (100 mg/ml) y gotero calibrado a 0.5 y 1 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese la caja bien tapada y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exlusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PRECIMEX, S.A. de C.V., Km 52.8 Carr. Naucalpan Toluca Eje 1 Norte Manz. C Lote 3 Ampliación Parque Industrial Toluca 2000, Toluca, 50200, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 053M86 S.S.A. VI.

Clave de IPPA: GEAR-303899/6RM2001.