PRONAXIL

Denominación genérica: Naproxeno.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: naproxeno 250 mg. Excipiente cbp1 tableta. Naproxeno 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antirreumático, antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética. Por su acción antiinflamatoria y analgésica, está indicada en enfermedades reumáticas como: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, osteoartritis, espondilitis anquilosante y gota. También está indicada en afecciones musculoesqueléticas y periarticulares como: bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis y lumbago. También está indicado en el alivio del dolor leve a moderado (postoperatorio, ortopédico y por contracciones uterinas) y para el tratamiento de la dismenorrea primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia: El naproxeno es un derivado del ácido propiónico, inhibe eficazmente a la ciclooxigenasa 20 veces más potente que la aspirina. Después de ingerido el naproxeno se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La rapidez de la absorción pero no la magnitud es influida por los alimentos en estómago. Las concentraciones máximas en plasma se obtienen en término de 2 a 4 horas. La vida media del fármaco es de 14 horas. Los metabolitos del naproxeno se excretan casi por completo en la orina, en promedio 30% del fármaco muestra 6-desmetilación y gran parte de este metabolito, así como el propio naproxeno se excretan en forma de glucorónido u otros conjugados. Se liga a proteínas plasmáticas en forma casi total (99%) después del consumo de dosis terapéuticas normales. El medicamento cruza la placenta y aparece en la leche materna, aproximadamente a razón de 1% de la concentración plasmática de la madre.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes que han presentado reacciones alérgicas al naproxeno. También está contraindicado en pacientes en los que otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos han inducido síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales. Pacientes con enfermedad acidopéptica, insuficiencia cardíaca, renal y hepática, citopenias, hipertensión arterial severa.

Precauciones generales: En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes, el naproxeno no debe administrarse por más de 10 días. Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se excretan en gran parte (95%) en la orina vía filtración glomerular, PRONAXIL debe administrarse con precaución en pacientes con alteración significativa de la función renal. Debido a que algunos pacientes reportan mareo, vértigo, insomnio y depresión, se recomienda precaución en el manejo de maquinaria que requiera concentración y destreza.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se debe evitar su uso durante la última etapa del embarazo, debido al efecto conocido de los fármacos de esta clase sobre el efecto cardiovascular fetal (cierre del ducto arterial). El naproxeno se ha encontrado en la leche materna, por lo tanto debe evitarse durante el periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Entre los efectos secundarios que más comúnmente se presentan están los siguientes: malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náusea, edema periférico moderado, tinnitus y vértigo. Otras reacciones menos frecuentes pero que han sido descritas son: edema periférico, alopecia, reacciones anafilácticas, angioedema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, incapacidad para concentrarse, colitis, neumonitis eosinofílica, granulocitopenia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado o perforación gastrointestinal, insomnio, ictericia, enfermedad renal, reacciones de fotosensibilidad, hipercalcemia, trastornos visuales, vómito y convulsiones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que toman hidantoínas concomitantemente con naproxeno deben ser vigilados cuidadosamente para poder ajustar la dosis en caso necesario. El naproxeno y otros antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros beta bloqueadores, así como también puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima angiotensina I. Al administrar naproxeno conjuntamente con probenecid, los niveles plasmáticos y la vida media del primero aumentan significativamente. El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensivo de los bloqueadores beta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede interferir las pruebas de función adrenal, por lo que su administración debe suspenderse 48 horas antes de las pruebas. Disminuye la agregación plaquetaria y aumenta el tiempo de sangrado. Puede ocurrir elevación de los resultados de la prueba de funcionamiento hepático.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de naproxeno en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se ha demostrado efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis en adultos:para lograr un efecto antiartrítico, se utilizan dosis de 250 mg, 375 mg o 500 mg, dos veces al día. Como antigotoso, se recomienda una dosis cada 8 horas hasta que ceda el ataque agudo. Para mitigar el cólico menstrual, se puede iniciar con 500 mg y después 250 mg cada 6 u 8 horas, según sea necesario. No se recomienda utilizar naproxeno a dosis mayores de 1.650 mg/día. Dosis en niños:10 mg/kg como dosis inicial, seguido por 2,5 a 5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder de 15 mg/kg al día después del primer día de tratamiento. Para el tratamiento en artritis reumatoide juvenil: la dosis usual es de 10 mg/kg diariamente, dividida en dos tomas con intervalos de 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una dosis excesiva del fármaco puede caracterizarse por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito, desorientación. En estos casos, se recomienda lavado gástrico y las medidas usuales de soporte. Una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.

Presentación(es): Caja con 10 y 30 tabletas de 250 mg en envase de burbuja tipo blíster y celopolial. Caja con 8 y 10 tabletas de 500 mg en envase de burbuja tipo blíster y papel celopolial.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, ni en la lactancia, ni a menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Streger S.A. Km. 8 Ant. Carr. Xalapa-Coatepec. Consolapa, Coatepec, Ver. C.P. 91500. México.

Número de registro del medicamento: 022M93 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-04390703625/RM2004