SERVAMOX CLV

12H Suspensión

Denominación genérica: Amoxicilina y ácido clavulánico.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Hecha la mezcla cada 100 ml contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 8,0 g de amoxicilina, clavulanato potásico equivalente a 1140 mg de ácido clavulánico. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: SERVAMOX®CLV 12H es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como en la hospitalaria. La acción del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos. SERVAMOX®CLV 12H se recomienda en las infecciones bacterianas más comunes como: infecciones de las vías respiratorias altas (incluyendo otorrinolaringológicas):sinusitis. Amigdalitis. Otitis media. Infecciones cutáneas y tejidos de partes blandas:furúnculos/abscesos. Celulitis. Infecciones de heridas. Sepsis intraabdominal. Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis aguda y crónica. Neumonía. Absceso pulmonar. Infecciones del tracto genitourinario: cistitis. Uretritis. Pielonefritis. Aborto séptico. Infección pélvica. Chancro blando. Gonorrea. Otras infecciones:osteomielitis. Septicemia. Peritonitis. Infecciones postoperatorias.

Farmacocinética y farmacodinamia: Las concentraciones máximas en suero de ambos componentes se alcanzan alrededor de una hora después de la administración oral. La ingesta simultánea de alimento no afecta la absorción. SERVAMOX®CLV 12H penetra fácilmente en los tejidos, pasa a través de la placenta y sólo cantidades pequeñas se transfieren a la leche materna. La biodisponibilidad de la amoxicilina es aproximadamente del 90% y la del ácido clavulánico es aproximadamente del 60%, sin embargo, esta última es objeto de fluctuaciones marcadas. La vida media de eliminación de los dos componentes que se eliminan en la orina en forma prácticamente inalterada es alrededor de una hora. La recuperación urinaria de amoxicilina oscila entre el 60% a 80% y la del ácido clavulánico entre el 30% al 50%. La SERVAMOX®CLV 12H es un preparado combinado compuesto de un antibiótico de amplio espectro (amoxicilina) y un inhibidor de la betalactamasa (ácido clavulánico). La amoxicilina tiene una acción bactericida pues inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana durante la fase de crecimiento mediante la inhibición competitiva de transpeptidasas. El mismo ácido clavulánico solo tiene una actividad antibacteriana escasa, pero se une a las betalactamasas irreversiblemente, inhibiendo de este modo la destrucción de la amoxicilina. El espectro antibacteriano de SERVAMOX®CLV 12H incluye los siguientes microorganismos clínicamente importantes: estafilococos (sensibles y resistentes a la penicilina), estreptococos, enterococos,Neisseriae, Branhamella catarrhalis, enterobacterias(E. coli Salmonellae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae), Haemophilus influenzae, Nocardiae, Leptospirae,cocos anaerobios, especies de bacteroides y Fusobacterium. Los siguientes microorganismos son resistentes o parcialmente resistentes: Pseudomonas aeruginosas, enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Proteus morganii, Providencia, estafilococos resistentes a la meticilina, Mycoplasma, Chlamydiae yRickettsiae.

Contraindicaciones: La amoxicilina no debe administrarse a pacientes con alergia demostrada a la penicilina, debido al peligro de un choque anafiláctico. Debe tenerse en cuenta la alergia cruzada con otros derivados de penicilina y cefalosporinas. No debe tratarse con amoxicilina a pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática, pues tales pacientes tienden a responder con reacciones cutáneas maculopapulosas.

Hay que tener precaución cuando SERVAMOX®CLV 12H se administre a bebés nacidos de madres hipersensibles a la penicilina.

Precauciones: Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con SERVAMOX®CLV 12H debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (véase Reacciones secundarias adversas). Las reacciones de hipersensibilidad responden favorablemente a los antihistamínicos y corticosteroides y la mayoría revierten favorablemente después de la suspensión del tratamiento. Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxicilina. Lo mismo que con todos los antibióticos de amplio espectro, debe prestarse la atención debida al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada. La colitis seudomembranosa inducida por antibióticos, que puede poner en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y grave. En tales casos, el tratamiento con SERVAMOX®CLV 12H debe suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (p. ej. con vancomicina oral). Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los antiperistálticos están contraindicados. Microscopía de campo obscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilíticas primarias. Se recomiendan estudios serológicos durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que también se sospeche sífilis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: SERVAMOX®CLV 12H se ha utilizado en la mujer embarazada en un número limitado de casos sin ningún efecto adverso; sin embargo, no está recomendado el uso de SERVAMOX®CLV 12H en el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial. Lo mismo que con todos los fármacos, debe evitarse, si es posible, la terapéutica con SERVAMOX®CLV 12H durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Durante la lactancia pueden detectarse en la leche materna cantidades traza de amoxicilina.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios que se presentan en la terapéutica con SERVAMOX®CLV 12H son generalmente leves y raramente hay que interrumpir el tratamiento. Son posibles los siguientes efectos secundarios: efectos secundarios gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos y alteraciones digestivas pueden presentarse ocasionalmente, pero son de naturaleza transitoria. Pueden atenuarse tomando el preparado con las comidas. Se han descrito colonización del intestino por cándida y casos aislados de colitis pseudomembranosa después del tratamiento con amoxicilina. Estudios de los efectos en la flora intestinal han comunicado un aumento de colonización por enterobacterias resistentes y una reducción de estafilococos. Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, prurito, urticaria, fiebre y dolor articular pueden presentarse ocasionalmente. Además se han observado en casos raros reacciones tales como edema angioneurótico, anafilaxia, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa. El tratamiento con SERVAMOX®CLV 12H debe suspenderse si se presentan erupciones cutáneas. Los pacientes con infecciones virales tienden a responder más frecuentemente con reacciones cutáneas. Se han comunicado casos raros de nefritis intersticial. Alteraciones hematológicas: se han comunicado alteraciones hematológicas tales como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y eosinofilia. Igualmente, se ha observado prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina. Se ha comunicado el desarrollo de pruebas de Coombs positivas. Se han observado casos aislados de cambios en el comportamiento (agresión, irritabilidad) en pacientes pediátricos, y niveles elevados de nitrógeno ureico o creatinina. Hígado: variaciones de los parámetros de la función hepática (SGOT y SGPT) se han observado en casos aislados. Se han comunicado en casos raros hepatitis transitoria e ictericia colestática.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La ingesta simultánea de alopurinol durante la terapia con amoxicilina puede promover la incidencia de reacciones cutáneas, pero la causa es aún desconocida. La administración concomitante de probenecid produce un aumento prolongado de las concentraciones de amoxicilina pero no de las concentraciones del ácido clavulánico. Lo mismo que con otros antibióticos aminopenicilinas, tales como la amoxicilina, puede atenuarse el efecto de los anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos reduce la absorción de amoxicilina. La incidencia de diarrea puede afectar adversamente la absorción de otros medicamentos y, consecuentemente, disminuir su eficacia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante y algunos días después del tratamiento con SERVAMOX®CLV 12H. Se ha comunicado un síndrome semejante al antabús, en pacientes aislados, después de la ingesta de antibióticos con alcohol. Consecuentemente, SERVAMOX®CLV 12H no debe administrarse simultáneamente con disulfiramo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar en orina pueden suministrar resultados falsos positivos. Las pruebas de urobilinógeno pueden afectarse y las pruebas de antiglobulina directa pueden resultar positivas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales con amoxicilina y ácido clavulánico administrado oral y parenteralmente no han mostrado ningún efecto teratogénico.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños: las dosis recomendadas de SERVAMOX®CLV 12H para niños menores de 12 años son de 25-50 mg de amoxicilina/kg de peso corporal al día (basadas en el componente amoxicilina), dependiendo de la gravedad de la infección. Niños de 7-12 años: 5 ml de SERVAMOX®CLV 12H suspensión 457 mg/5 ml dos veces al día. El tratamiento con SERVAMOX®CLV 12H no debe prolongarse más de 14 días sin revisión.

Dosis en caso de alteración de la función hepática: los parámetros de la función hepática deben controlarse a intervalos regulares en pacientes con signos de lesiones hepáticas. Si está indicado debe ajustarse la dosis. Modo de empleo: SERVAMOX®CLV 12H se absorbe bien tanto si se toma con o antes de las comidas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de una sobredosis se debe establecer un tratamiento sintomático con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico). SERVAMOX®CLV 12H puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con frasco con 70 ml de suspensión oral de 457 mg/ 5 ml para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Eslovenia por: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia. Acondicionado y distribuido por: Novartis Farmacéutica S.A. de C.V. Calz. de Tialpan 1779. Col. San Diego Churubusco. CP. 04120 México, D.F.

Número de resgistro del medicamento: 341M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300423B0330

Suspensión y Tabletas

Denominación genérica: Amoxicilina y ácido clavulánico.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión; hecha la mezcla, cada 100 ml contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 2,5 g y 5,0 g de amoxicilina, clavulanato potásico equivalente a 625 mg y 1.250 mg de ácido clavulánico. Vehículo cbp 100 ml. Tabletas: cada tableta contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina, clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: SERVAMOX®CLV es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como en la hospitalaria. La acción del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos. SERVAMOX®CLV se recomienda en las infecciones bacterianas más comunes como: infecciones de las vías respiratorias altas (incluyendo otorrinolaringológicas):sinusitis. Amigdalitis. Otitis media. Infecciones cutáneas y tejidos de partes blandas:furúnculos/abscesos. Celulitis. Infecciones de heridas. Sepsis intraabdominal. Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis aguda y crónica. Neumonía. Absceso pulmonar. Infecciones del tracto genitourinario: cistitis. Uretritis. Pielonefritis. Aborto séptico. Infección pélvica. Chancro blando. Gonorrea. Otras infecciones:osteomielitis. Septicemia. Peritonitis. Infecciones postoperatorias.

Farmacocinética y farmacodinamia: Las concentraciones máximas en suero de ambos componentes se alcanzan alrededor de una hora después de la administración oral. La ingesta simultánea de alimento no afecta la absorción. SERVAMOX®CLV penetra fácilmente en los tejidos, pasa a través de la placenta y sólo cantidades pequeñas se transfieren a la leche materna. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de aproximadamente de 90% y la del ácido clavulánico es aproximadamente del 60%: sin embargo, esta última es objeto de fluctuaciones marcadas. La vida media de eliminación de los dos componentes que se eliminan en la orina en forma prácticamente inalterada es alrededor de una hora. La recuperación urinaria de amoxicilina oscila entre el 60% a 80% y la del ácido clavulánico entre el 30% al 50%. La farmacocinética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en los adultos. SERVAMOX®CLV es un preparado combinado compuesto de un antibiótico de amplio espectro (amoxicilina) y un inhibidor de la betalactamasa (ácido clavulánico). La amoxicilina tiene una acción bactericida pues inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana durante la fase de crecimiento mediante la inhibición competitiva de transpeptidasas. El mismo ácido clavulánico solo tiene una actividad antibacteriana escasa, pero se une a las betalactamasas irreversiblemente, inhibiendo de este modo la destrucción de la amoxicilina. El espectro antibacteriano de SERVAMOX®CLV incluye los siguientes microorganismos clínicamente importantes: estafilococos (sensibles y resistentes a la penicilina), estreptococos, enterococos,Neisseriae, Branhamella catarrhalis, enterobacterias(E. coli Salmonellae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae), Haemophilus influenzae, Nocardiae, Leptospirae,cocos anaerobios, especies de bacteroides y Fusobacterium. Los siguientes microorganismos son resistentes o parcialmente resistentes: Pseudomonas aeruginosas, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Proteus morganii, Providencia, estafilococos resistentes a la meticilina, Mycoplasma, Chlamydiaey Rickettsiae.

Contraindicaciones: La amoxicilina no debe administrarse a pacientes con alergia demostrada a la penicilina, debido al peligro de un choque anafiláctico. Debe tenerse en cuenta la alergia cruzada con otros derivados de penicilina y cefalosporinas. No debe tratarse con amoxicilina a pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática, pues tales pacientes tienden a responder con reacciones cutáneas maculopapulosas. Hay que tener precaución cuando SERVAMOX®CLV se administre a bebés nacidos de madres hipersensibles a la penicilina.

Precauciones: Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con SERVAMOX®CLV debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (véase Reacciones secundarias adversas). Las reacciones de hipersensibilidad responden favorablemente a los antihistamínicos y corticosteroides y la mayoría revierten favorablemente después de la suspensión del tratamiento. Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxicilina. Lo mismo que con todos los antibióticos de amplio espectro, debe prestarse la atención debida al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada. La colitis seudomembranosa inducida por antibióticos, que puede poner en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y grave. En tales casos, el tratamiento con SERVAMOX®CLV debe suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (p. ej. con vancomicina oral). Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los antiperistálticos están contraindicados. Microscopía de campo obscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilíticas primarias. Se recomiendan estudios serológicos durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que también se sospeche sífilis.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: SERVAMOX®CLV se ha utilizado en la mujer embarazada en un número limitado de casos sin ningún efecto adverso; sin embargo, no está recomendado el uso de SERVAMOX®CLV en el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial. Lo mismo que con todos los fármacos, debe evitarse, si es posible, la terapéutica con SERVAMOX®CLV durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Durante la lactancia pueden detectarse en la leche materna cantidades traza de amoxicilina.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios que se presentan en la terapéutica con SERVAMOX®CLV son generalmente leves y raramente hay que interrumpir el tratamiento. Son posibles los siguientes efectos secundarios: efectos secundarios gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos y alteraciones digestivas pueden presentarse ocasionalmente, pero son de naturaleza transitoria. Pueden atenuarse tomando el preparado con las comidas. Se han descrito colonización del intestino por cándida y casos aislados de colitis seudomembranosa después del tratamiento con amoxicilina. Estudios de los efectos en la flora intestinal han comunicado un aumento de colonización por enterobacterias resistentes y una reducción de estafilococos. Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, prurito, urticaria, fiebre y dolor articular pueden presentarse ocasionalmente. Además se han observado en casos raros reacciones tales como edema angioneurótico, anafilaxia, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa. El tratamiento con SERVAMOX®CLV debe suspenderse si se presentan erupciones cutáneas. Los pacientes con infecciones virales tienden a responder más frecuentemente con reacciones cutáneas. Se han comunicado casos raros de nefritis intersticial. Alteraciones hematológicas: se han comunicado alteraciones hematológicas tales como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y eosinofilia. Igualmente, se ha observado prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina. Se han comunicado el desarrollo de pruebas de Coombs positivas. Se han observado casos aislados de cambios en el comportamiento (agresión, irritabilidad) en pacientes pediátricos y niveles elevados de nitrógeno ureico o creatinina. Hígado: variaciones de los parámetros de la función hepática (SGOT y SGPT) se han observado en casos aislados. Se han comunicado en casos raros hepatitis transitoria e ictericia colestática.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La ingesta simultánea de alopurinol durante la terapia con amoxicilina puede promover la incidencia de reacciones cutáneas, pero la causa es aún desconocida. La administración concomitante de probenecid produce un aumento prolongado de las concentraciones de amoxicilina pero no de las concentraciones del ácido clavulánico. Lo mismo que con otros antibióticos aminopenicilinas, tales como la amoxicilina, puede atenuarse el efecto de los anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos reduce la absorción de amoxicilina. La incidencia de diarrea puede afectar adversamente la absorción de otros medicamentos y, consecuentemente, disminuir su eficacia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante y algunos días después del tratamiento con SERVAMOX®CLV. Se ha comunicado un síndrome semejante al antabús, en pacientes aislados, después de la ingesta de antibióticos con alcohol. Consecuentemente, SERVAMOX®CLV no debe administrarse simultáneamente con disulfiramo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar en orina pueden suministrar resultados falsos positivos. Las pruebas de urobilinógeno pueden afectarse y las pruebas de antiglobulina directa pueden resultar positivas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales con amoxicilina y ácido clavulánico administrado oral y parenteralmente no han mostrado ningún efecto teratogénico.

Dosis y vía de administración: Oral. Tabletas: adultos y niños mayores de 12 años:infecciones moderadas y leves: media tableta de SERVAMOX®CLV 625 mg de tres veces al día. Infecciones más graves e infecciones del tracto respiratorio: una tableta de SERVAMOX®CLV de 625 mg tres veces al día. Las dosis recomendadas de SERVAMOX®CLV para niños menores de 12 años son de 25-50 mg de amoxicilina/kg de peso corporal al día (basadas en el componente amoxicilina), dependiendo de la gravedad de la infección. El tratamiento con SERVAMOX®CLV no debe prolongarse más de 14 días sin revisión. Suspensión: niños:las dosis recomendadas de SERVAMOX®CLV para niños menores de 12 años son de 25-50 mg de amoxicilina/kg de peso corporal al día (basadas en el componente amoxicilina), dependiendo de la gravedad de la infección. Niños de 7-12 años: 10 ml de SERVAMOX®CLV suspensión 156,25mg/5 ml tres veces al día, 5 ml de SERVAMOX®CLV suspensión 312,5 mg/5 ml tres veces al día. Niños de 2-7 años: 5 ml de SERVAMOX®CLV suspensión 156,25 mg/5 ml tres veces al día. Niños de 9 meses a 2 años:2,5 ml de SERVAMOX®CLV suspensión 156,25 mg/5 ml tres veces al día. El tratamiento con SERVAMOX®CLV no debe prolongarse más de 14 días sin revisión.

Dosis en caso de alteración de la función hepática: los parámetros de la función hepática deben controlarse a intervalos regulares en pacientes con signos de lesiones hepáticas. Si está indicado debe ajustarse la dosis. Modo de empleo: SERVAMOX®CLV se absorbe bien tanto si se toma con o antes de las comidas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de una sobredosis se debe establecer un tratamiento sintomático con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico). SERVAMOX®CLV puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Presentación(es): Tabletas: caja con 10 y 15 tabletas de 625 mg para venta al público. Suspensión: caja con frasco con 60 ml y 75 ml de suspensión oral de 156,25 mg/ 5 ml y 312,50 mg/5 ml para venta al público. Caja con frasco con 60 ml de suspensión oral de 156,25 mg/ 5 ml para Sector Salud clave 2129.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Austria por: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Austria. Acondicionado y distribuido por: Novartis Farmacéutica S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan 1779, Col. San Diego Churubusco, C. P. 04120, México D. F.

Número de registro del medicamento: Tabletas: 329M98 SSA IV. Suspensión: 315M98 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300423B0264