SLENDER 1

Denominación genérica: Orlistat.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Orlistat 120 mg. Vehículo cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Inhibidor reversible de lipasas (auxiliar en la obesidad exógena). SLENDER 1®está indicado para el tratamiento de la obesidad, durante la pérdida de peso y en el tratamiento de mantenimiento junto con un control dietético hipocalórico. También está indicado en los pacientes que tienen factores de riesgo asociados a la obesidad; como: hipercolesterolemia, diabetes mellitus tipo 2, hiperinsulinemia, intolerancia a la glucosa e hipertensión arterial. SLENDER 1®está indicado como un control adicional de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con sobrepeso y obesidad, IMC≥ 28 Kg/m2, tratados con control dietético hipocalórico y medicamentos antidiabéticos orales o insulina. En los pacientes tratados con orlistat se ha demostrado, de manera significativa, mejora de los factores de riesgo cardiovascular, como son: la presión arterial y el perfil de lípidos. Efectos en pacientes con diabetes tipo 2:En estudios realizados se ha demostrado que el porcentaje de respuesta (disminución ≥ al 10% de peso corporal) durante el manejo con orlistat fue de un 11.3% y de 4.5% con placebo. El estudio XENDOS demostró que ORLISTAT y cambios en el estilo de vida disminuyen el índice de progreso de la diabetes. El mejor estatus de lípidos con orlistat puede ser independiente de la pérdida de peso.

Contraindicaciones: SLENDER 1®está contraindicado en personas con hipersensibilidad al orlistat o algún otro componente de la fórmula, en pacientes que presentan síndrome de mala absorción crónica y en aquellos con colestasis.

Precauciones generales: Los niveles de vitamina A, D, E, K y de beta-caroteno se mantuvieron en los pacientes (manejo hasta por 2 años) dentro del rango normal. Con el objeto de asegurar una adecuada nutrición, podría considerarse el uso de un suplemento multivitamínico el cual se debe tomar como mínimo dos horas después de la administración de SLENDER 1®. SLENDER 1®se deberá utilizar con precaución en pacientes con dieta de contenido alto en grasas ya que se pueden incrementar los eventos gastrointestinales. La pérdida de peso inducida por SLENDER 1®se acompaña de un control metabólico mejorado en la diabetes tipo 2, lo cual puede permitir o requerir de la reducción en la dosis del medicamento hipoglicémico oral (por ejemplo, sulfonilureas). Los niveles plasmáticos de ciclosporina pueden disminuir cuando se administra concomitante con orlistat. Los parámetros de coagulación deben monitorearse en los pacientes bajo tratamiento concomitante de anticoagulantes orales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de uso de SLENDER 1®durante el embarazo, en consecuencia, no deberá administrarse en el embarazo. Orlistat se encuentra en la categoría B de riesgo de embarazo. No se sabe si orlistat se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias que se presentan con el uso de orlistat son en su mayoría limitadas al tracto gastrointestinal, causadas por la inhibición en la absorción de grasas e incluyen heces líquidas o reblandecidas, heces grasosas, aumento en la defecación, incontinencia fecal, dolor abdominal, goteo grasoso por ano, náusea y vómito. Rara vez se ha observado infección del tracto respiratorio superior e inferior, influenza, cefalea por irregularidades menstruales, ansiedad, fatiga, infección de vías urinarias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: SLENDER 1®no interacciona con: alcohol, digoxina, nifedipino, anticonceptivos orales, fenitoína, pravastatina, estatinas, warfarina o metformina. Cuando la warfarina y otros anticoagulantes orales se administran en combinación con orlistat, los valores de la proporción internacional normalizada (INR) deben de ser monitoreados.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas realizadas en animales demostraron que orlistat no es carcinogénico, mutagénico ni teratogénico, tampoco se vio afectado el curso del embarazo o la viabilidad embrionaria y fetal. No se recomienda el manejo de SLENDER 1®durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: La dosis recomendada de orlistat para el tratamiento de la obesidad es una cápsula de 120 mg por vía oral 3 veces al día con las comidas. La misma dosis se utiliza en adultos y adolescentes (mayores de 12 años de edad). Se recomienda tomar la dosis con los alimentos o hasta 1 hr después cómo máximo. El consumo nutricional, durante el tratamiento con orlistat debe ser, aproximadamente, de un 30% de las calorías provenientes de las grasas de los alimentos. Dosis mayores a 120 mg tres veces al día no han demostrado beneficio adicional. No es necesario ajuste de la dosis en pacientes ancianos, con insuficiencia renal o hepática.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado efectos sistémicos por sobredosis de orlistat. En el caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente tratamiento sintomático general y coadyuvante que debe mantenerse durante el tiempo necesario.

Presentación(es): Caja con envase con 20, 30, 60, 90 y 120 cápsulas de 120 mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos, No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México, por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V. Adolfo López Mateos 68. Col. Cuajimalpa, C.P 05000. Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F. México. Para: PHARMAGEN S.A. de C.V. Adolfo López Mateos 68 bis. Col. Cuajimalpa, C.P 05000. Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F. México. ®Marca Registrada

Número de registro del medicamento: 198M2012 SSA IV