TECZIDIMA

3596 | Laboratorio TECNOFARMA

Descripción

Principio Activo: Ceftazidima,
Acción Terapéutica: Antibióticos cefalosporínicos

Prospecto

Denominación genérica: Ceftazidima.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. El frasco ámpula con polvo contiene: ceftazidima pentahidratada equivalente a 1 g de ceftazidima. La ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable 3 ml.

Indicaciones terapéuticas: La ceftazidima es una cefalosporina de tercera generación con una actividad importante frente a Pseudomonas aeruginosa.Se utiliza en el tratamiento de las infecciones por gérmenes sensibles como: infecciones de vías biliares, óseas y articulaciones, de la piel y tejidos blandos (como quemaduras, ectima gangrenoso y ulceración), del aparato urinario, del aparato respiratorio incluyendo neumonías, fibrosis quística, otitis y rinofaringitis, infecciones en el tracto gastrointestinal, biliar y abdominal. Infecciones asociadas con hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua. Como profilaxis en cirugía prostática (resección transuretral). Infecciones severas (septicemias, bacteremias, peritonitis y meningitis), infecciones en pacientes inmuno-comprometidos y en la endoftalmitis. La ceftazidima es muy estable a la hidrólisis producida por la mayoría de beta-lactamasas. In vitroes activa frente a muchas bacterias gramnegativas como: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei), Enterobacteriaceae,incluidas Citrobactery Enterobacterspp, Escherichia coli, Klebsiellaspp, Proteustanto indolpositivos como indolnegativos, Providencia, Salmonella, Serratiay Shigellaspp, así como Yersenia enterocolitica.Otras bacterias gramnegativas sensibles son Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalisy Neisseriaspp). Grampositivas: es activa frente a algunos estafilococcos y estreptococos pero los estafilococcos resistentes a la meticlina, los enterococcos y la Listeria monocytogenesgeneralmente son resistentes. La ciftazidima es activa frente a algunos anaerobios, aunque la mayoría de cepas de Bacteroides fragilisy Clostridium difficileson resistentes.

Farmacocinética y farmacodinamia: La ceftazidima inhibe la síntesis de la pared bacteriana y tiene una acción bactericida. La ceftazidima es altamente estable frente a la mayoría de las beta-lactamasas producidas por grampositivos y por gramnegativos y también es activa contra cepas bacterianas resistentes a la ampicilina y a la cefalotina. La ceftazidima se administra en inyección; se ha descrito que se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 17 y 39 mcg/ml aproximadamente una hora después de la administración intramuscular de 0,5 y 1 g de ceftazidima, respectivamente. Se ha descrito que 5 min después de la inyección de un bolo intravenoso de 0,5, 1 y 2 de ceftazidima, se alcanzan concentraciones plasmáticas medias de 45, 90 y 170 mcg/ml, respectivamente. La semivida plasmática es de 2 horas, pero se encuentra prolongada en pacientes con insuficiencia renal y en recién nacidos. El aclaramiento puede aumentar en pacientes con fibrosis quística. La ceftazidima se une a proteínas en un 10% y se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales; alcanza concentraciones terapéuticas en el LCR (concentraciones de 4-20 mg/l) cuando las meninges están inflamadas. Cruza la barrera placentaria y se elimina por la leche materna. Una mínima parte de la ceftazidima se excreta pasivamente por la bilis, y su principal vía de eliminación es por los riñones (casi exclusivamente por filtración glomerular); el probenecid tiene poco efecto sobre la excreción. Aproximadamente un 80-90% de la dosis se elimina inalterada por la orina en un plazo de 24 horas. Se elimina mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Contraindicaciones: La ceftazidima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al grupo de las cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: Se recomienda que antes de iniciar el tratamiento se investiguen antecedentes de reacciones de alergia a la penicilina o a otros agentes betalactámicos. Las reacciones de hipersensibilidad severa pueden requerir tratamiento con nefrina, hidrocortisona, antihistamínicos y otras medidas de emergencia. Dosis elevadas de ceftazidima y el uso de concomitante con aminoglucósidos o diuréticos potentes del tipo furosemida pueden afectar la función renal. En pacientes con daño renal preexistente se debe ajustar la dosis, ya que se han reportado casos de secuelas neurológicas cuando no se ha disminuido adecuadamente la dosis. El uso prolongado de cefalosporinas puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles como Candiday Enterococcus;se recomienda interrumpir el tratamiento. Algunas cepas de Enterobacterspp y Serratiaspp, inicialmente susceptibles, pueden desarrollar resistencia durante el embarazo con ceftazidima.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que el uso de la ceftazidima durante el embarazo debe estar claramente establecido. La ceftazidima se excreta en la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por: rash cutáneo maculopapular o urticaria, fiebre y prurito y, muy raramente, angioedema y anafilaxia. Trastornos gastrointestinales caracterizados por diarrea, náusea, vómito, dolor abdominal y, ocasionalmente, candidiasis oral y/o colitis. Como en otras cefalosporinas, esta última puede estar relacionada con Clostridium difficiley puede presentarse como colitis pseudomembranosa. Pueden presentarse candiasis, vaginitis, ictericia, cefalea, mareo, parestesias y mal sabor. En pacientes con falla renal que no les fue reducida la dosis de ceftazidima, se reportaron manifestaciones neurológicas como temblores, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma. Raramente se han presentado casos de eritema mutiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrófilis epidérmica tóxica. Flebitis o tromboflebitis por la administración IV y dolor después de la administración IM.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El cloramfenicol es antagonista in vitro de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El probenecid tiene poco efecto sobre el aclaramiento renal de ceftazidima. La ceftazidima puede utilizarse junto con un aminoglucósido, otro beta-lactámico como la piperacilina o vancomicina en pacientes con una neutropenia grave; si sospecha una infección por Bacteroides fragilis,puede administrarse junto con un antiinflamatorio como la clindamicina o el metronidazol. Los fármacos deben administrarse por separado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado elevación en las enzimas hepáticas y, de forma transitoria, aumento de los niveles séricos de urea, nitrógeno ureico y/o creatinina. En casos raros se ha reportado leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, linfocitosis y anemia hemolítica. Puede dar positividad en la prueba de Coombs y en las determinaciones que emplean métodos basados en la reducción del cobre como los de Benedict, Fehling y el Clinitest. La ceftazidima no interfiere con la prueba del picrato alcalino para la creatinina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Intramuscular profunda, intravenosa. La dosis recomendada en adultos es entre 1 y 6 g/día en dosis fraccionadas cada 8 o 12 h, IM o IV. En infecciones del tracto urinario e infecciones menos severas se recomienda 500 mg o 1 g cada 12 horas. En adultos con fibrosis quística que presentan infecciones pulmonares por pseudomonas, se emplean dosis elevadas de 90 a 150 mg/kg/día fraccionadas en 3 tomas; se han administrado hasta 9 g/día en adultos con una función renal normal. La dosis máxima recomendada en adultos y con función renal normal es de 9 g/día. Como profilaxis en cirugía de próstata, es de 1 g en el momento de la inducción anestésica, que puede repetirse, si es necesario, cuando se retire el catéter. Dosis únicas de más de 1 g deben administrarse por vía intravenosa. Los niños deben recibir en general de 30 a 100 mg/kg/día fraccionados en 2 o 3 tomas, pero niños gravemente enfermos pueden recibir hasta 150 mg/kg/día hasta un máximo de 6 g/día, fraccionados en 3 tomas. Los recién nacidos y los lactantes hasta los 2 meses deben recibir de 25 a 60 mg/kg/día fraccionados en 2 tomas. En ancianos, la dosis generalmente no debe superar los 3 g/día. En pacientes con falla renal, se recomienda el siguiente esquema posológico: después de administrar una dosis de carga de 1 g, las dosis de mantenimiento se determinan de acuerdo con la depuración de creatinina. Depuración de creatinina de 31 a 50 ml/min: de 1 g cada 12 h. Depuración de creatinina de 16 a 30 ml/min: 1 g cada 24 h. Depuración de creatinina de 6 a 15 ml/min: 0,5 g cada 24 h. Depuración de creatinina menor a 5 ml/min: 0,5 g cada 48 h. En infecciones graves, esta dosis puede necesitar un incremento del 50%. En estos pacientes, las concentraciones de ceftazidima en plasma no pueden superar los 40 microgramos/ml. Los pacientes que están recibiendo diálisis peritoneal deben recibir una dosis de carga de 1g, seguida de 500 mg cada 24 h; también se debe añadir ceftazidima sódica al líquido de diálisis, habitualmente de 125 a 250 mg de ceftazidima cada 2 litros de líquido de diálisis. Los pacientes que están recibiendo hemodiálisis deben recibir una dosis de carga de 1 g que debe repetirse después de cada período de diálisis. La ceftazidima es compatible con la mayoría de las soluciones parenterales usadas comúnmente. Sin embargo, las soluciones de bicarbonato de sodio no se recomiendan como diluyentes. Ceftazidima es compatible cuando se reconstituye con su diluyente y se diluye a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con las siguientes soluciones: cloruro de sodio inyectable al 0,9%, lactato de sodio inyectable M/6, dextrosa inyectable al 5%, dextrosa inyectable al 10%, solución de Hartmann, solución mixta hipotónica (cloruro de sodio inyectable al 0,225%, dextrosa al 5%) inyectable solución mixta hipertónica (cloruro de sodio inyectable al 0,18% y dextrosa al 4%) inyectable. Con un líquido para diálisis peritoneal (lactato), la ceftazidima es compatible de 0,05 a 0,25 mg/ml. El color de la solución puede variar de un amarillo claro a un ámbar, esto es dependiente de la concentración. La potencia del producto no se ve afectada por las variaciones del color. La ceftazidima puede ser reconstituida para uso IM con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0,5 o 1%. Indicaciones para la preparación de soluciones inyectables IM o IV:1. Introduzca la aguja de jeringa a través del tapón e inyecte el volumen recomendado del diluyente. 2. Retire la aguja y agite el vial hasta que la solución sea clara; invierta el vial e introduzca la aguja de la jeringa (con el émbolo introducido) y succione todo el volumen del vial, vigilando que la aguja permanezca en contacto con la solución. No se preocupe por las pequeñas burbujas de CO2que puedan desprenderse. Para administrar ceftazidima en infusión continua, seguir los pasos y agregar el contenido de la solución a la bolsa o frasco de la solución parenteral compatible agitando previamente el vial. No deben mezclarse en la misma jeringa ni en la línea venosa la ceftazidima y los aminiglucósidos. Cuando se administra ceftazidima con vancomicina, se ha reportado precipitación, por lo que se recomienda lavar la línea IV cuando se administran estos fármacos en la misma línea IV.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de sobredosis, instituir tratamiento sintomático. La sobredosis puede originar trastornos neurológicos, incluyendo encefelatopía, convulsiones y coma. La ceftazidima puede reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo 1 g de ceftazidima y 1 ampolleta con 3 ml de diluyente e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Ocurre efervescencia al agregar el agua inyectable.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Ocurre efervescencia al agregar el agua inyectable. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Tecnofarma S.A. de C.V. , Oriente 10 No. 8, Col. Nuevo Parque Industrial, C.P. 76809, San Juan del Río Querétaro.

Número de registro del medicamento: 245M2007 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-07330060100334/R2007

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