TEMPOCAPS

Denominación genérica: Clorfenamina, fenilefrina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas de liberación prolongada. Cada cápsula contiene: maleato de clorfenamina 8 mg, clorhidrato de fenilefrina 20 mg. Excipiente c.s.p. 1 cáp.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico y descongestivo nasal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Maleato de clorfenamina:es un antagonista H1y al igual que los otros componentes de TEMPOCAPS®, se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración plasmática máxima (Cmáx) de 2 a 3 horas y sus efectos generales perduran 4 a 6 horas. Se distribuye en el organismo, incluyendo el sistema nervioso central (S.N.C). Se metaboliza en el hígado y es eliminado en forma de metabolitos por la orina. El maleato de clorfenamina. es un derivado alquilámico con acción antihistamínica que ha sido comprobada mediante la supresión del rash inducido por la administración intradérmica de histamina. Su absorción por vía oral es mayor al 80%, la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1-10 litros/kg y su unión a proteínas plasmáticas es del 69-72%. Su administración permite eliminar la fase alérgica en la etapa inicial de la infección viral. Clorhidrato de fenilefrina:administrado por vía oral, es bien absorbido por el tubo digestivo ejerciendo sus efectos farmacológicos en 30 minutos, es metabolizado en el hígado mediante glucorocongujación y eliminado por vía renal. El clorhidrato de fenilefrina es un poderoso estimulante de receptores alfa 1 postsinápticos con pocos efectos sobre los betarreceptores del corazón. Su acción estimulante es mínima.

Contraindicaciones: TEMPOCAPS®no debe utilizarse en pacientes alérgicos o susceptibles a los componentes de la fórmula, ni en niños menores de 12 años, embarazo y lactancia, glaucoma, hipertrofia prostática, asma, enfermedad renal, hipertensión, trastornos cardíacos. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas, inhibidores de la MAO o fenilpropanolamina, furazolidona.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse durante el embarazo ni lactancia. La seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido probada, por lo que no se recomienda en este período.

Reacciones secundarias y adversas: Puede causar somnolencia o excitabilidad, sequedad de boca, náuseas, taquicardia, diaforesis, rash cutáneo, vómito. Deberá advertirse a los individuos que manejan vehículo o maquinaria de la somnolencia que provoca la clorfenamina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de antihistamínicos con antidepresivos barbitúricos y otros depresores del S.N.C pueden potencializar el efecto sedante de la clorfenamina. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos. Los medicamentos que contienen clorhidrato de fenilefrina no deberán ser administrados a pacientes tratados con inhibidores de la MAO o dentro del período de 14 días de haber descontinuado el tratamiento. No debe administrarse con fenilpropanolamina, ya que puede ocasionar accidente vascular cerebral.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se desconocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia. Los efectos de una sobredosis con antihistamínicos, pueden variar desde depresión del S.N.C. (efecto sedante, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Otras señales y síntomas pueden ser mareos, ataxia, visión borrosa o convulsiones. Debe inducirse el vómito. Después de que haya ocurrido la emesis, el fármaco que permanezca en el estómago, puede absorberse mediante carbón activado, administrado como suspensión acuosa. Si el paciente no vomita, o ello está contraindicado, deberá realizarse lavado gástrico.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Dosis y vía de administración: Dosis.la que el médico señale. Se recomienda: mayores de 10 años:1 cápsula cada 24 horas. 12 años y adultos:1 cápsula cada 12 horas. Vía de administración: oral.

Presentación(es): Caja con10 cápsulas de liberación prolongada. Caja expendedora con 30 carteras con 2 o 6 cápsulas de liberación prolongada.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix®S.A. de C.V. , Calz. del Hueso No. 39. Col. Ex Ejido Santa Ursula Coapa. Deleg, Coyoacán, C.P. 04650. México, D. F. Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 66930 SSA.

Clave de IPPA: JEAR-083300415A0080/RM2008