TERMIZOL

Denominación genérica: Ketoconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: ketoconazol 2 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: TERMIZOL®está indicado en: micosis superficiales, candidiasis cutánea, vulvitis y como profiláctico en pacientes inmunocomprometidos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:como otros isoimidazoles, el ketoconazol inhibe al sistema de la citocroma oxidasa, que causa la 14 desmetilación del lanosterol, el precursor del ergosterol, y por lo tanto interfiere con la síntesis del ergosterol. Este efecto altera la permeabilidad de la membrana celular del hongo. TERMIZOL®posee potente actividad antifúngica en contra de los siguientes dematofitos: Trichophytonsp, Epidermophytonsp, Microsporumsp, Levaduras como Candidasp y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Después de la aplicación tópica de ketoconazol no se detectan niveles sanguíneos de la droga.

Contraindicaciones: El ketoconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Existen pocos reportes de casos en los que la aplicación de ketoconazol crema provoca irritación cutánea y ardor, sintomatología que cede al poco tiempo de la aplicación y que solamente en caso de molestia excesiva o persistencia sería necesario descontinuar el tratamiento. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: TERMIZOL®crema aplicada por vía cutánea no se absorbe. No se han reportado efectos adversos con el uso de ketoconazol, durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En personas hipersensibles a la fórmula, podrían presentar prurito o irritación cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A la fecha no se han documentado interacciones cuando el ketoconazol se utiliza por vía cutánea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se presentan.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento actual no se han presentado estos efectos con el uso de ketoconazol por vía cutánea.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de TERMIZOL®es cutánea. Dosis: una sola aplicación al día cubriendo con la crema la zona afectada y el área circundante hasta la remisión de la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingesta accidental deberá tenerse al paciente en observación.

Presentación(es): TERMIZOL®se presenta en caja con tubo con 20 y 40 g de crema.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S. A. de C. V. Calzada de Tlalpan No. 3007 Col. Sta. Ursula Coapa, 4650 México, D. F.

Número de registro del medicamento: 057M93 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-083300415E0035/RM2008