ULTIDIN

Denominación genérica: Famotidina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Famotidina 20 mg, excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndrome de Zollinger- Ellison, también para el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, cicatrización de las ulceraciones y erosiones esofágicas asociadas a la enfermedad e hipersecreción de ácido clorhídrico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Se absorbe rápidamente por vía oral. Su biodisponibilidad es de 40-50%, después de su administración se alcanza la concentración máxima a las 1-3.5 horas. Las concentraciones plasmáticas terapéuticas son de alrededor de 39-94 ng/ml. Los efectos aparecen al cabo de 1 - 4 horas y la duración de los mismos es de 10-12 horas con una dosis de 20-40 mg. La administración simultánea de alimentos no afecta la absorción de la famotidina. Presenta un grado de unión a proteínas plasmáticas de 15- 20%. Atraviesa en pequeñas cantidades la barrera hematoencefálica. Tiene un volumen de distribución de 1.1 a 1.4 L/kg. Tras la administración oral de famotidina, alrededor del 65-70% de la dosis se metaboliza en el hígado y se conoce un metabolito de la misma que es la famotidina-S-óxido. La famotidina no absorbida se elimina en las heces; se puede obtener un 25-35% de la dosis inalterada en la orina. Presenta una semivida de eliminación de 2.5 - 4.0 horas con una depuración de 381-483 ml/minuto. La famotidina es un análogo histaminérgico en el que se sustituye el anillo imidazólico de la misma por un anillo guanidinotiazólico. Actúa como un antagonista específico, competitivo y reversible de los receptores de histamina (H2) situados en las células parietales. Estos receptores al ser estimulados activan a la adenilatociclasa, produciendo un aumento en los niveles de Adenosin Monofosfato Cíclico (AMPc) que por un mecanismo de cascada en el que interviene la fosforilación de distintas proteínas, bloquea a la bomba de protones y por tanto, a la secreción ácida gástrica. No disminuye la producción de pepsinógeno, pero reduce la activación de pepsina al aumentar el pH gástrico. Además, estimula ligeramente la producción de moco. La famotidina inhibe la secreción gástrica basal, la estimulada por cafeína, histamina, gastrina, agonistas colinérgicos, alimentos, insulina y la secreción nocturna. No afecta al vaciado gástrico ni a la presión del esfínter esofágico inferior y no afecta a los receptores H1ni presenta efectos anticolinérgicos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipersensibilidad a cualquier antihistamínico H2. No se recomienda su uso pediátrico.

Precauciones generales: Antes de iniciar un tratamiento con famotidina, debe descartarse la posibilidad de padecer alguna enfermedad maligna del esófago o estómago mediante gastroscopía y biopsia de las lesiones, debido a que la famotidina puede aliviar algunos de los síntomas de este tipo de enfermedades, retrasando su correcto diagnóstico. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se deberá realizar un ajuste en la dosis, debido a que se pueden presentar reacciones adversas nerviosas. Se recomienda vigilar a los pacientes con insuficiencia hepática debido a que esta circunstancia puede aumentar la biodisponibilidad de la famotidina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia. Estudios en animales han demostrado que la famotidina atraviesa la placenta, sin que se haya reportado ninguna reacción adversa para la madre o el feto aún a dosis de hasta 2000 mg/kg. Sin embargo, no se recomienda su utilización, al no ser que los beneficios superen los riesgos. La famotidina es excretada en la leche materna por lo que la madre debe evitar su uso o bien dejar de amamantar.

Reacciones secundarias y adversas: Generalmente son leves y aparecen en muy raras ocasiones, suelen desaparecer en cuanto se suspende el tratamiento. Se pueden presentar diarrea, cefalea, somnolencia, vértigo y exantema moderadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La famotidina disminuye la eficacia de la cefpodoxima, el itraconazol y la tolazolina. En algunos estudios se han descrito disminuciones de hasta el 50% en los niveles séricos de ciclosporina cuando se administra junto con famotidina. La biodisponibilidad de la famotidina aumenta casi al doble cuando se administra junto con probenecid.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede aumentar los valores de bilirrubina total, de creatinina, fosfatasa alcalina y nitrógeno uréico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han realizado estudios en perros, ratas, ratones y conejos a los cuales se les han administrado vía intravenosa y oral dosis altas de famotidina (4000 mg/kg/día) y por periodos largos (2000 mg/kg/día) durante 105 semanas sin que se presenten efectos teratogénicos, mutagénicos o que alteren la función reproductiva.

Dosis y vía de administración: Ulcera Duodenal: Se recomiendan 40 mg/día (2 cápsulas) tomadas preferentemente en la noche con una duración del tratamiento de 4 a 8 semanas. Ulcera gástrica benigna: Tomar 2 cápsulas (40 mg) 1 por la mañana y 1 por la noche durante 4-8 semanas con un tratamiento posterior de mantenimiento de 20 mg (1 cápsula) tomada por la noche preferentemente. Síndrome de Zollinger - Ellison: Tratamiento antisecretorio previo: Se debe comenzar con 1 cápsula cada 6 horas y mantener así durante el tiempo necesario. Enfermedades por reflujo gastroesofágico: Tomar 2 cápsulas dos veces al día. Ulceración esofágica: Tomar 2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche. Para prevenir las recaídas se recomienda 1 cápsula con 20 mg al día tomado por la noche durante 4- 8 semanas. Vía de administración:Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se cuenta con casos documentados acerca de sobredosis por famotidina, sin embargo se sabe que pacientes con enfermedad de Zollinger - Ellison han sido tratados con 800 mg de famotidina diariamente durante más de un año sin que se reporten reacciones adversas de importancia. El tratamiento recomendado debe ser sintomático y de soporte. Se puede inducir el vómito y/o realizar un lavado gástrico antes de que transcurran 2 horas de la ingesta.

Presentación(es): Caja con 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Contiene colorante Azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas. No se use en el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V. Calle 7 No. 6 Fracc. Ind. Alce Blanco. C.P. 53370, Naucalpan, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 542M95 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-04361203428/RM 2004.