URO-VAXOM

Denominación genérica: Extracto liofilizado de Escherichia coli

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Extracto liofilizado de Escherichia coli6 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Inmunoterapia. Profilaxis de las infecciones recidivantes del sistema urinario. Adyuvante al tratamiento de las infecciones del sistema urinario.

Farmacocinética y farmacodinamia: El mecanismo de acción de URO-VAXOM®consiste en estimular específicamente el sistema inmunitario asociado a las mucosas (SIAM) y el sistema fagocítico mononuclear. El concepto del SIAM explica por qué la aplicación de un antígeno en una superficie mucosa lleva a la aparición de mediadores de la inmunidad no solo en esa mucosa sino en otras mucosas distantes aparentemente sin relación directa. Sobre la superficie de las diversas mucosas, como intestino, bronquios, nariz y tracto genitourinario, existen órganos de tejido linfático, similares a las placas de Peyer, que se encargan de capturar los antígenos y partículas que se encuentran sobre la superficie de las mucosas. Los antígenos son transportados al interior de la estructura donde las células presentadoras de antígenos los procesan y los presentan a los linfocitos T y B que se activan y reproducen. Estos linfocitos migran posteriormente a los ganglios linfáticos locales y posteriormente entran a la circulación linfática y posteriormente a sangre. Los linfocitos se distribuyen por todo el organismo y migran preferentemente a otras mucosas donde terminan su maduración y ejercen su función. En modelos animales se ha demostrado que la fracción inmunogénica del URO-VAXOM®se absorbe en el tracto gastrointestinal y alcanza su concentración máxima en plasma a las 4 horas, con un nivel de 31.7 mcg/g de plasma y una vida media de eliminación de 33 horas. El URO-VAXOM®se tiende a concentrarse en placas de Peyer, bazo y ganglios linfáticos. Los efectos de URO-VAXOM®en el sistema inmunitario son: Inducción de respuestas humorales específicas contra los antígenos de E. colien suero y en las mucosas. Activación policlonal inespecífica de linfocitos B. Aumento inespecífico de SigA urinaria. Activación de los linfocitos T. Aumento de la producción de citocinas como interleucinas (IL)1, IL3, IL6 e IFN gama y factor de necrosis tumoral (TNF) alfa. Activación de la actividad citotóxica antimicrobiana en macrófagos en contra de parásitos, levaduras y bacterias. Activación del sistema fagocítico con la producción de radicales libres de oxígeno, productos de oxidación del nitrógeno y prostaglandinas. Expresión de moléculas de adhesión en polimorfonucleares. Aumento en la resistencia a las infecciones. Los efectos de URO-VAXOM®no dependen de la presencia de lipopolisacáridos (LPS). URO-VAXOM®romueve la respuesta humoral en contra de los antígenos de E. coli, con aumento de la IgA secretora en orina, además de promover la competencia del sistema fagocítico en contra de las bacterias. Estos mecanismos están implicados en la resistencia y resolución de las infecciones de las vías urinarias.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los constituyentes del URO-VAXOM®.

Precauciones generales: La eficacidad y la seguridad del medicamento en niños menores de 4 años no han sido demostradas. URO-VAXOM®no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Categoría de embarazo B: Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada. Con respecto a la lactancia, no hay estudios específicos ni datos compilados hasta el presente.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionales A nivel gastrointestinal: Diarreas, náusea, dolor abdominal. A nivel cutáneo: Prurito, exantema. Infrecuentes: Fiebre ligera. En los casos de reacciones cutáneas o febriles, el tratamiento debería ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna conocida hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: URO-VAXOM®puede inducir el aumento en las concentraciones de inmunoglobulinas séricas y aumento en la función de las células fagocíticas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Tratamiento profiláctico y/o tratamiento de consolidación: Tomar 1 cápsula diaria, preferentemente por las mañanas en ayunas, durante 3 meses consecutivos. Tratamiento de las infecciones en fase aguda:1 cápsula diaria como adyuvante a las terapias antiinfecciosas usuales, ingerir preferentemente por las mañanas en ayunas, hasta la desaparición de los síntomas o cuanto menos durante 10 días consecutivos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conoce algún caso de sobredosis hasta la fecha. Vista la naturaleza de URO-VAXOM®y a la luz de los resultados de las pruebas en el animal, parece imposible alcanzar una sobredosis.

Presentación(es): Caja con 15 ó 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: OM Pharma, 22, rue du Bois-du-Lan, CH-1217 Meyrin 2/ Ginebra, Suiza. Acondicionado por: Industria Farmacéutica Andrómaco S.A. de C.V., Calle Andrómaco 104, Col. Ampliación Granada, C.P. 11520, México D.F. Distribuido por: Grünenthal de México, S.A. de C.V., Periférico Sur No. 5303, Col. Media Luna, C.P. 04737, México, D.F. ®Marca registrada. Bajo licencia de OM Pharma.

Número de registro del medicamento: 576M95 SSA IV

Clave de IPPA: HEAR-309342/RM2002.