DOXIPROCT PLUS

Denominación genérica: Dobesilato cálcico, Lidocaína, Dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Pomada. Cada 100 g contiene: Dobesilato cálcico 4 g. Clorhidrato de lidocaína 2 g. Acetato de dexametasona 0.025 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Hemorroides internas y externas. Prurito anal; anusitis, prurito ani, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda; fisura anal. Tratamiento pre y postoperatorio de hemorroidectomía; eccema anal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: La preparación medicinal DOXIPROCT®PLUS combina las propiedades farmacológicas del dobesilato de calcio, el clorhidrato de lidocaína y el acetato de dexametasona. El primero es un agente vasotrópico que tiene acción electiva sobre las paredes de los vasos capilares, controlando su resistencia y permeabilidad. El segundo es bien conocido por sus cualidades como un anestésico local bien tolerado. El acetato de dexametasona es un fármaco con acción antiinflamatoria obvia. Por lo tanto, esta combinación constituye un fármaco a elegir para el tratamiento de condiciones hemorroidales ya que actúa rápidamente sobre los síntomas de estas condiciones como dolor, comezón, sensaciones de ardor y tensión como resultado de inflamación. Además, DOXIPROCT®PLUS reduce la inflamación, sangrado y descarga, con lo que ofrece un tratamiento básico para cambios hemorroidales. Propiedades farmacocinéticas: Los ingredientes activos contenidos en DOXIPROCT®PLUS son absorbidos parcialmente por la piel. En la administración rectal del producto, ya sea en forma de pomada o de supositorios, se ha observado una reducción en el tiempo de sangrado dependiente de la dosis, lo que prueba indirectamente que el dobesilato de calcio es absorbido por la piel (la administración de dobesilato de calcio en conejos reduce el tiempo de sangrado). El clorhidrato de lidocaína es absorbido en cantidades variables de las membranas mucosas. La lidocaína (clorhidrato) atraviesa la barrera placentaria y hemoencefálica y es ¼ excretada en la lecha materna. Pueden ocurrir efectos sistémicos después de la absorción de corticosteroides administrados por vía rectal, como dexametasona (acetato). Los corticosteroides son distribuidos rápidamente en todos los tejidos, cruzan la placenta y pueden ser excretados en pequeñas cantidades en la leche materna.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de DOXIPROCT®PLUS. No se administre durante el embarazo.

Precauciones generales: DOXIPROCT®PLUS no debe usarse por periodos prolongados en pacientes con insuficiencia renal. Evitar tratamientos de larga duración No se observaron efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Categoría C para Embarazo: No se tienen disponibles estudios en mujeres embarazadas ni animales; se desconoce si, en humanos, el dobesilato de calcio atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, en administración tópica, el clorhidrato de lidocaína y el acetato de dexametasona son absorbidos en cantidades variables y pueden tener efectos sistémicos. Además, estas dos sustancias cruzan la barrera placentaria. Bajo estas condiciones, DOXIPROCT®PLUS no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. En administración oral, el dobesilato de calcio es distribuido en la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, se desconoce si esto ocurre en caso de administración local. Cuando se administra tópicamente, el clorhidrato de lidocaína y el acetato de dexametasona se excretan en la leche materna. Como precaución en mujeres en período de lactancia, se debe tomar una decisión entre suspender el tratamiento o suspender la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han observado raros casos de cambios en el paso intestinal, sensación transitoria de ardor y dolor localizado. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad acompañadas de reacciones cutáneas y/o fiebre. Puesto que estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica, el tratamiento debe ser suspendido en tales circunstancias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aunque a la fecha no se conocen interacciones medicamentosas, como precaución debe tomarse en consideración las interacciones en las que está implicado el acetato de dexametasona.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de dobesilato de calcio reduce el tiempo de sangrado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A las concentraciones y dosis recomendadas DOXIPROCT®PLUS carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Rectal. Aplicar la pomada por la mañana y por la noche y después de cada evacuación si es posible. Para condiciones que requieren una aplicación profunda de la pomada como hemorroides internas, usar la cánula rectal que se provee. Para hemorroides externas o prurito anal, aplicar una capa delgada de la pomada en el área afectada varias veces al día. Modo de uso: Enrosque la cánula al tubo, retire la cubierta de protección de la cánula e introduzca la cánula en el ano lo más profundo posible, apriete ligeramente el tubo y al mismo tiempo retire la cánula, repita esta operación por la mañana y por la noche. No exceder el tratamiento por más de dos semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han observado casos de sobredosificación.

Presentación(es): Caja con tubo con 10 g, 20 g ó 60 g y cánula.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Protéjase del calor. No se use en el embarazo. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Portugal por: OM Portuguesa, S.A. Rua da Indústria No. 2, Quinta Grande, 2720-302 Amadora, Portugal. Para: Grünenthal de México, S.A. de C.V. España No. 385-A, Col. San Nicolás Tolentino, C.P. 09850 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 347M96 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-05330020510543/6 RM 2005.