FRESEGEL

Denominación genérica: Gelatina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. 4%. Cada 100 ml contiene: gelatina succinilada degradada 4,0 g. Vehículo cbp 100 ml. Osmolaridad: 274,0 mOsm/l. Electrolitos: mmol/l. Sodio+154,0. Cloruros-120,0. Potasio+≤0,4. Calcio++≤0,4. Magnesio++≤0,4.

Indicaciones terapéuticas: La solución coloide de gelatina está indicada para corregir o evitar la insuficiencia circulatoria a causa de un déficit de sangre o líquido plasmático como consecuencia de hemorragia o pérdida de líquidos. Profilaxis de la probable hipotensión después de la aplicación de anestesia epidural o subaracnoidea. Choque hipovolémico hemorrágico o pérdida plasmática por traumatismos, donación autóloga preoperatoria o donación de plasma, quemaduras, sepsis o pancreatitis. Circulación extracorpórea (para el llenado del aparato corazón-pulmón, hemodiálisis).

Farmacocinética y farmacodinamia: La solución coloide de gelatina produce incremento de la presión sanguínea, lo que contrarresta la hipovolemia. La gelatina produce hemodilución, por lo que disminuye la viscosidad relativa de la sangre, mejorando así la microcirculación. El polimerizado de gelatina no se almacena en los órganos, mantiene el equilibrio fisiológico entre los compartimentos intravascular y extravascular. Un gramo de gelatina fija aproximadamente 14 ml de agua. Cantidades mínimas de gelatina son metabolizadas por la acción de peptidasas; el incremento del volumen plasmático es equivalente al aproximado del volumen infundido. Este volumen es mantenido durante las tres a cuatro horas, iniciándose posteriormente su excreción por medio de la orina (92-95%) y del colon (5-8%). Después de 48 horas, ya no es detectable la gelatina en la circulación sanguínea.

Contraindicaciones: La solución coloide de gelatina está contraindicada en pacientes con: infarto agudo al miocardio reciente. Deshidratación. Oliguria o anuria. Insuficiencia cardíaca congestiva. Hipersensibilidad a la gelatina. Se contraindica en forma relativa en los casos siguientes: pacientes con riesgo o antecedentes de liberación de histamina. Edema pulmonar. Incremento súbito de la presión arterial. Varices esofágicas. Diátesis hemorrágica.

Precauciones generales: La solución de gelatina se debe administrar con precaución a aquellos pacientes susceptibles a un desequilibrio electrolítico y a una sobrecarga circulatoria. Deberán ser determinados los electrolitos y, si se requiere, puede administrarse un diurético para favorecer la excreción urinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No está contraindicado su uso durante el embarazo; sin embargo, se recomienda limitar su uso en los casos en que sea estrictamente necesario durante este estado.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse ocasionalmente reacciones como elevación de la temperatura y escalofríos. Taquicardia y bradicardia. Urticaria transitoria. Hipotensión arterial. Náusea. Eritema. Disnea. Vómitos. En casos raros, la reacción de hipersensibilidad puede llegar al choque debido a liberación de histamina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La sangre heparinizada no representa una limitación. La efectividad de la fenoximetilpenicilina contra el Staphylococcusaureusse reduce cuando se administra conjuntamente con gelatina. La sangre citratada (conservada) no se debe mezclar físicamente con la solución de gelatina. Se ha comprobado la incompatibilidad con metilprednisolona e imipenem/cilastatina. Bencilpenicilina sódica. Anfotericina B. Ceftazidima. Petidina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede aparecer una elevación transitoria de la velocidad de sedimentación globular.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas realizadas con la solución inyectable de gelatina no han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis:la dosis y la duración de la administración de la solución inyectable de gelatina deberán determinarse individualmente considerando el pulso, la presión sanguínea, la perfusión periférica y la diuresis de cada paciente. Situaciones que ponen en riesgo la vida:500 ml en 5 min. Mediante infusión a chorro bajo presión con administraciones adicionales dependiendo del déficit. Choque hipovolémico:1.000 a 1.500 ml en 24 h. Pérdida mayor de 25% del volumen sanguíneo total:sangre o componentes sanguíneos adicionales. Sangrado menor como en el transoperatorio:500 a 1.000 ml de 1 a 3 h. Velocidad de goteo:120-180 gotas/minuto; correspondientes a: 360-540 ml/h o más en situaciones especiales. Vía de administración:la solución inyectable de gelatina debe administrarse por vía parenteral (intravenosa).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis puede producir sobrecarga circulatoria y acelerar el tiempo de sangrado. En estos casos, se procederá a suspender la administración inmediatamente y se dará terapia de sostén; se recomienda administrar un paquete globular o sangre total para contrarrestar la hemodilución.

Presentación(es): Envase de polipropileno (FFX) y de polietileno con 500 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Suspéndase la administración si se observan manifestaciones clínicas de intolerancia o reacciones adversas. La administración de este medicamento debe ser vigilada estrechamente por el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 284M2009 SSA IV.

Clave de IPPA: 103300CI050038