DICYNONE

Comprimidos

Denominación genérica: Etamsilato.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos. Cada comprimido contiene: Etamsilato 500 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: Quirúrgicas: En ginecología: Prevención y tratamiento de todas las hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos tales como cesáreas, mastectomias, conificaciones, histerectomías, episiotomias. Cuando se desee detener el sangrado transvaginal en espera de proceder al acto quirúrgico, como por ejemplo en los casos de: miomatosis uterina, aborto incompleto, legrados. Otras especialidades: En otorrinolaringología. Urología, gastroenterología, cirugía plástica y reconstructiva, cirugía general, cirugía vascular, cuando se desee obtener una profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares transoperatorias y postoperatorias producidas por la resección de tejidos ricamente vascularizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fueren su origen y localización. Indicaciones no quirúrgicas: Menorragia y metrorragia primaria o debida a la implantación de dispositivos intrauterinos. Cuando se desee detener el sangrado transvaginal en espera de establecer el diagnóstico etiológico. Postparto. Otras especialidades: Otorrinolaringologia, Urología, Gastroenterología, Medicina interna. En los casos de: Epistaxis, hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares de diversa etiolo-gía como por ejemplo: trombocitopenia ideopática o asociada a terapias con anti-inflamatorios, corticoesteroides, citostáticos, etc.

Farmacocinética y farmacodinamia: Dicynone®es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal el cual efectúa en la primera fase de la hemostasis (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4). El mecanismo de acción anterior permite: Obtener una hemostasia rápida sin el riesgo de un efecto hipercoagulante. Obtener la formación de un "tapón plaquetario" sin riesgo de "trombosis". Reducir la cantidad del sangrado entre un 30 y 40% . La disolución del "tapón plaquetario" por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni la membrana plasmática de las plaquetas. A los 10 minutos de haber administrado 500 mg de etamsilato por vía intravenosa se obtiene su máxima concentración plasmática la cual es de alrededor de los 50 nanogramos por ml. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor del 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas. El etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente a través del tracto gastrointestinal. Tras la administración de un comprimido de 500 mg de etamsilato, se observa su pico plasmático máximo transcurridas las primeras 4 horas, siendo este de alrededor de 15 nanogramos por ml. El etamsilato se une a las proteínas en un 95%, siendo su vida media de alrededor de 3.7 horas. 72% de la dosis administrada por vía oral se elimina en forma inalterada por la orina durante las primeras 24 horas.

Contraindicaciones: Porfiria aguda, asma bronquial, hipersensibilidad comprobada a sulfitos.

Precauciones generales: La administración parenteral de Dicynone®puede inducir una disminución de la presión arterial, pero no se han reportado datos sobre este riesgo durante administración por vía oral. Si se administra Dicynone®para una reducción de hemorragias menstruales excesivas y/o prolongadas, y no se observa mejoría, se deben buscar y excluir posibles causas patológicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo - categoría B: estudios en animales no han mostrado riesgo fetal, pero no hay estudios controlados disponibles en mujeres embarazadas. Como precaución, Dicynone®no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, durante el segundo y tercer trimestre sólo debe administrarse si el beneficio terapéutico esperado se considera superior al riesgo potencial para el feto. En ausencia de datos respecto a su paso a la lecha materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento o, si la lactancia va a continuar, se debe suspender el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: Raro: gastralgia, náusea, cefalea, erupción cutánea. En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen espontáneamente. Si persisten, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. Dicynone®comprimidos contiene sulfito como antioxidante que puede causar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes susceptibles. Las reacciones alérgicas pueden dar lugar a choque anafiláctico y causar ataques de asma graves. Se desconoce la incidencia en la población, pero probablemente es baja. Sin embargo, la hipersensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en asmáticos que en no asmáticos. En caso de reacciones de hipersensibilidad, la administración de Dicynone®comprimidos debe suspenderse de inmediato.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La tiamina (vitamina B1) es inactivada por el sulfito contenido en Dicynone®. Dicynone®no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad no han revelado algún efecto tóxico.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Adultos: Prequirúrgico:1 comprimido (500 mg) 1 hora antes de la cirugía. Postquirúrgico: 1 comprimido (500 mg) cada 4-6 horas en tanto persista el riesgo de hemorragia. Medicina interna: generalmente 1 comprimido 2-3 veces al día (1000-1500 mg) con alimentos con poco agua; la duración del tratamiento depende de los resultados obtenidos. Ginecología, meno-metrorragia:1 comprimido 3 veces al día (1500 mg) con alimentos con poco agua. El tratamiento dura 10 días e inicia 5 días antes del inicio esperado de la menstruación. Niños: Debido a su elevada concentración del principio activo, Dicynone®no es apropiado para niños.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se desconocen los signos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja con 20 comprimidos de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: OM Pharma, 22, rue du Bois-du-Lan, CH-1217 Meyrin 2, Suiza. Acondicionado y distribuido por: Grünenthal de México, S.A. de C.V. Periférico Sur No. 5303, Col. Media Luna, C.P. 04737, México, D.F. ®Marca registrada. Bajo licencia de OM Pharma.

Número de registro del medicamento: 021M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-05330020510321/RM2006.

Solución inyectable

Denominación genérica: Etamsilato.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Etamsilato 250 mg. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Quirúrgicas: En ginecología: Prevención y tratamiento de todas las hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos tales como cesáreas, mastectomias, conificaciones, histerectomías, episiotomias. Cuando se desee detener el sangrado transvaginal en espera de proceder al acto quirúrgico, como por ejemplo en los casos de: miomatosis uterina, aborto incompleto, legrados. Otras especialidades: En otorrinolaringología. Urología, gastroenterología, cirugía plástica y reconstructiva, cirugía general, cirugía vascular, cuando se desee obtener una profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares transoperatorias y postoperatorias producidas por la resección de tejidos ricamente vascularizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fueren su origen y localización. Indicaciones no quirúrgicas: Menorragia y metrorragia primaria o debida a la implantación de dispositivos intrauterinos. Cuando se desee detener el sangrado transvaginal en espera de establecer el diagnóstico etiológico. Postparto. En neonatología: Profilaxis de la hemorragia intracraneal en niños prematuros comprendidos entre las 28 y 34 semanas de gestación. Otras especialidades: Otorrinolaringologia, Urología, Gastroenterología, Medicina interna. En los casos de: Epistaxis, hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares de diversa etiolo-gía como por ejemplo: trombocitopenia ideopática o asociada a terapias con anti-inflamatorios, corticoesteroides, citostáticos, etc.

Farmacocinética y farmacodinamia: DICYNONE®es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal el cual efectúa en la primera fase de la hemostasis (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4). El mecanismo de acción anterior permite: Obtener una hemostasia rápida sin el riesgo de un efecto hipercoagulante. Obtener la formación de un "tapón plaquetario" sin riesgo de "trombosis". Reducir la cantidad del sangrado entre un 30 y 40% .La disolución del "tapón plaquetario" por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni la membrana plasmática de las plaquetas. A los 10 minutos de haber administrado 500 mg de etamsilato por vía intravenosa se obtiene su máxima concentración plasmática la cual es de alrededor de los 50 nanogramos por ml. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor del 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas. El etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente a través del tracto gastrointestinal. Tras la administración de un comprimido de 500 mg de etamsilato, se observa su pico plasmático máximo transcurridas las primeras 4 horas, siendo este de alrededor de 15 nanogramos por ml. El etamsilato se une a las proteínas en un 95%, siendo su vida media de alrededor de 3.7 horas. 72% de la dosis administrada por vía oral se elimina en forma inalterada por la orina durante las primeras 24 horas.

Contraindicaciones: Porfiria aguda. Asma bronquial. Hipersensibilidad demostrada a los sulfitos.

Precauciones generales: Debido al riesgo de disminución de tensión arterial con una administración parenteral, se impone la prudencia en los pacientes afectados de inestabilidad de la presión arterial o de hipotensión (ver "Efectos indeseables"). DICYNONE®solución inyectable no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Categoría de embarazo C: No se dispone de estudios en la mujer embarazada o en el animal. Como medida de precaución, DICYNONE®solución inyectable no debería utilizarse durante el 1er trimestre del embarazo, mientras que durante el 2do y 3er trimestres sólo se debería utilizar valorando el beneficio terapéutico contra el riesgo potencial para el feto. En ausencia de datos sobre el paso a la leche materna, se desaconseja la lactancia durante el tiempo del tratamiento, si se decide proseguir la lactancia debe suspenderse el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: En ciertos casos, la administración parenteral puede provocar una disminución de la presión arterial. Para minimizar este riesgo, se recomienda aplicarlo en forma lenta. La presión recupera sus valores normales en las horas consecutivas. DICYNONE®solución inyectable contiene bisulfito sódico como antioxidante, el cual puede provocar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes sensibles. Las reacciones alérgicas pueden provocar hasta un choque anafiláctico así como accesos de asma poniendo en peligro la vida. Se desconoce la prevalencia en la población pero probablemente es baja. Se observa una hipersensibilidad al sulfito más frecuentemente en las personas asmáticas que en las no asmáticas. (ver "Contraindicaciones" y "Precauciones"). En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente la administración de DICYNONE®solución inyectable.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La tiamina (Vitamina B1) se encuentra inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE®solución inyectable. Si una perfusión de dextrán fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE®solución inyectable.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad no han revelado ningún efecto tóxico.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Intramuscular, Intravenosa o Local. Adultos: En preoperatorio: 1-2 ampolletas i.v. o i.m. 1 hora antes de la intervención. En periperatorio: 1-2 ampolletas i.v., repetir si necesario. En postoperatorio: 1-2 ampolletas, repetir todas las 4 - 6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico. Casos de urgencia, según la gravedad del caso: 1-2 ampolletas i.v. o i.m., repetir todas las 4 - 6 horas hasta desaparición del riesgo hemorrágico. En aplicación local: empapar una torunda con el contenido de una ampolla y aplicar sobre la zona hemorrágica, o en el alveolo después de una extracción dental, repetir si necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral. Niños: Media dosis. En neonatología: 10 mg por kg de peso (0,1 ml = 12,5 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas siguientes al nacimiento, luego todas las 6 horas durante 4 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se desconocen manifestaciones debidas a una sobredosis. En caso de una eventual sobredosis, instaurar un tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja con 2 ó 4 ampolletas de 250mg/2ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Weimer Pharma G.m.b.H., Im Steingerüst 30, D-76437, Rastatt, Alemania. Para: OM Pharma, 22, rue du Bois-du-Lan, CH-1217 Meyrin 2/ Ginebra, Suiza. Acondicionado y distribuido por: Grünenthal de México, S.A. de C.V., Periférico Sur No. 5303, Col. Media Luna, C.P. 04737, México, D.F. ®Marca registrada. Bajo licencia de OM Pharma.

Número de registro del medicamento: 142M99 SSA IV

Clave de IPPA: JEAR-05330020510571/RM.