USANA AO PRO

Denominación genérica: Vitaminas.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: betacaroteno 20% (equivalente a 5,000 U.I. vitamina A) 15,750 mg. Ascorbato de calcio (equivalente a 222 mg de vitamina C) 284,200 mg. Ascorbato de potasio (equivalente a 116 mg de vitamina C) 170,500 mg. Ascorbato de magnesio (equivalente a 73 mg de vitamina C) 85,200 mg. Ascorbato de zinc (equivalente a 22 mg de vitamina C) 28,400 mg. Colecalciferol (equivalente a 150 U.I. de vitamina D3) 1.650 mg. Succinato de ácido alfa tocoferol (equivalente a 150 U.I. de vitamina E) 130,200 mg. Vitamina K 1% (equivalente a 20 mcg de vitamina K) 2,2000 mg. Hidrocloruro de tiamina (equivalente a 9 mg de vitamina B1) 9,500 mg. Riboflavina (equivalente a 9 mg de vitamina B2) 9,600 mg. Niacina (equivalente a 3,3 mg de niacina) 3,500 mg. Niacinamida (equivalente a 10 mg de niacinamida) 10,500 mg. Hidrocloruro de piridoxina (equivalente a 9 mg de vitamina B6) 9,500 mg. Acido fólico (equivalente a 333 mcg de ácido fólico) 0,350 mg. Cianocobalamina 1% (equivalente a 20 mcg de vitamina B12) 2,200 mg. Biotina 1% (equivalente a 100 mcg de biotina) 11,000 mg. Pantotenato de calcio (equivalente a 30 mg de ácido pantoténico) 35,000 mg. Inositol (equivalente a 50 mg de inositol) 51,500 mg. Bitartrato de colina (equivalente a 33 mg de bitartrato de colina) 33.700 mg. Coenzima Q-10 (equivalente a 4 mg de CoQ10) 4,000 mg. Acido alfa lipoico (equivalente a 5 mg de ácido alfa lipoico) 5,000 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento de deficiencias vitamínicas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Vitamina A:se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal, pero su absorción puede verse reducida en presencia de malabsorción de grasas, baja ingesta de proteínas o insuficiencia hepática o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de vitamina A son hidrolizados por las enzimas pancreáticas a retinol, que es entonces absorbido y sufre de una re-eterización. Parte del retinol es almacenado en el hígado. Es liberado de la unión del hígado a una globulina alfa-1 específica en la sangre. El retinol no almacenado en el hígado experimenta una conjugación glucurónida con una oxidación subsiguiente a ácido retinol, estos y otros metabolitos son excretados en las heces y en la orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta pero está presente en la leche de mujeres que lactan. Vitamina B1: Se absorbe en pequeñas cantidades de tiamina del tracto gastrointestinal después de su administración oral, la absorción de dosis mayores de 5 mg es limitada. También se absorbe rápidamente después de su administración intramuscular. Se distribuye extensamente a la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche humana. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofosfato. La tiamina no se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades en exceso de las necesidades del cuerpo son excretadas en la orina como tiamina o como sus metabolitos. Vitamina B2: La riboflavina se absorbe del tracto gastrointestinal. A pesar que la riboflavina es extensamente distribuida a los tejidos del cuerpo, solo una pequeña parte es almacenada en el cuerpo. La riboflavina se convierte en el cuerpo a una coenzima flavio mononucleótido y después a otra coenzima flavio dinucleótido. Aproximadamente 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas. La riboflavina es excretada en la orina en parte como metabolitos. Si se incrementan las dosis, son excretadas grandes cantidades sin cambio. La riboflavina atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana. Vitamina B6: La piridoxina, piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente del tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforman a sus formas activas: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan principalmente en el hígado donde sufren una oxidación de ácido 4- piridóxico y otros metabolitos inactivos que son excretados en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana. Vitamina B12: la vitamina B12 unida a un factor intrínseco se une a una glucoporteína secretada por la mucosa gástrica y se absorbe activamente del tracto gastrointestinal. Hay una insuficiencia en la absorción en los pacientes que no tienen el factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad del intestino o después de una gastrectomía. También puede ocurrir la absorción del tracto gastrointestinal por difusión pasiva; una pequeña cantidad de la vitamina presente en la dieta se absorbe de esta manera a pesar de que el proceso se incrementa de manera importante con grandes dosis como las que se utilizan terapéuticamente. La vitamina B12 se une extensamente a proteínas específicas plasmáticas llamadas transcobalaminas. La transcobalamina II parece tener relación en el transporte rápido de las cobalaminas a los tejidos. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y experimenta reciclado enterohepático extenso. Parte de la dosis administrada es excretada en la orina, la mayoría en las primeras ocho horas. La excreción urinaria, sin embargo, solo explica una pequeña fracción de la reducción del almacenamiento total adquirido del cuerpo por medio de la dieta. La vitamina B12 atraviesa la placenta y también esta presente en la leche humana. Vitamina D:Se absorbe en el tracto gastrointestinal, la presencia de bilis es esencial para la adecuada absorción intestinal, la absorción puede verse disminuida en pacientes con decremento en absorción de grasas. La vitamina D y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una a-globulina específica. La vitamina D puede almacenarse en el tejido adiposo y muscular por largos periodos. Se libera lentamente en esos sitios de almacenamiento y de la piel donde se forman en la presencia de la luz ultravioleta. El ergocalciferol (vitamina D2) tiene un tiempo de inicio de acción lento pero la duración es larga. El ergocalcíferol es hidrolizado en el hígado por la enzima vitamina D 25-hidroxiergocalciferol. Este compuesto experimenta posteriormente hidroxilación en los riñones por la enzima vitamina D 1-hidroxilasa para formar el metabolito activo 1.25-dihidroxiergocalciferol. Ocurre metabolismo adicional en los riñones incluyendo la formación de 1, 24, 25-trihidroxiergocalciferol. Los componentes de la vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces, son solamente pequeñas cantidades en la orina, existe cierta recirculación enterohepática pero se considera que tiene una contribución insignificante al status de la vitamina D. Ciertas sustancias de la vitamina D pueden ser excretadas en la leche humana. Vitamina E:La absorción de la vitamina E del tracto gastrointestinal depende de la presencia de bilis y de una función pancreática normal. La cantidad de vitamina E varía extensamente de 20 a 80% y parece disminuir conforme se aumenta la dosis. Entra la corriente sanguínea por medio de los quilomicrones en la linfa, se distribuye extensamente a todos los tejidos y se almacena en el tejido adiposo. Parte de la vitamina E se metaboliza en el hígado a glucorónidos de ácido tocoferónico y su gamalactona. Parte es excretado en la orina pero la mayor parte de la dosis se excreta lentamente en la bilis. La vitamina E aparece en la leche humana pero es pobremente transferida a través de la placenta. Vitamina K: los componentes liposolubles de la vitamina K (fitomenadoína), requieren la presencia de bilis para su absorción del tracto gastrointestinal, los derivados hidrosolubles de la menadiona pueden absorberse en ausencia de bilis. La vitamina K se acumula principalmente en el hígado pero se almacena en el cuerpo sólo por períodos cortos. Al parecer la vitamina K no atraviesa fácilmente la placenta y es probablemente distribuida en la leche humana. La fotomenadiona se metaboliza rápidamente a metabolitos más polares y se excreta en la bilis y en la orina como conjugados glucurónidos y sulfatos. Acido fólico: el ácido fólico en el organismo animal se reduce enzimáticamente a ácido tetrahidrofólico, forma coenzimáticamente que actúa como aceptor de varias unidades monocarbónicas. El ácido fólico aparece en el plasma a la media hora de su ingestión y se convierte con rapidez en las diversas formas metabólicas activas del folato. Biotina:la biotina es considerada tradicionalmente como una sustancia de la vitamina B, es una coenzima esencial para el metabolismo de las grasas y en otras reacciones de carboxilación. La deficiencia de biotina puede resultar en la excresión urinaria de ácidos orgánicos y cambian en la piel y cabello. La biotina se combina con la avidita, proteína presente en el huevo crudo, e impide la absorción. Nicotinamida:la niacinamida es transformada a difospiridina, nucléotido (DPN o NAD) t trifospiridina nucleótido (NADP) activo fisiológicamente como coenzimas de numerosas deshidrogenasas, estos nucleótidos son grupos funcionales para los agentes activos de transferencia de electrones en la respiración celular, glucólisis y síntesis lipídica. Su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado. Pantotenato de calcio:es un precursos de la vitamina A y es esencial para el metabolismo intermediario de lípidos, carbohidratos y proteínas, también en la síntesis de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias. Se absorbe a nivel del intestino delgado. Calcio:El calcio es esencial para la funcionalidad integral del sistema nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función cardíaca normal, función renal, respiratoria, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de la vitamina B12, y la secreción gástrica. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2, se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfato de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance de calcio debido a las deficiencias de la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden repletarse para llenar las necesidades agudas del organismo. Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal. Aproximadamente una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de la vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio a la fibra o filatos. La absorción del calcio aumenta cuando hay deficiencia del calcio o cuando el paciente está en dieta baja en calcio. En pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida. Su eliminación es 20% renal, la cantidad en orina varía con el grado de absorción del calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal. Fecal: 80% consiste principalmente en calcio no absorbido con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno no excretado. Luteína:La luteína es un antioxidante de la familia de los carotenoides; es el carotenoide primario presente en el área central de la retina llamado mácula. Puede actuar como un filtro que protege a la mácula de formas potencialmente dañinas de luz. Consecuentemente esta asociado con la protección de la degeneración macular, relacionada con la edad. Los alimentos ricos en luteína y zeaxantina puede incrementar la densidad del pigmento macular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, úlcera péptica, insuficiencia hepática y/o renal, embarazo, lactancia.

Precauciones generales: Administrar de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis A y D.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Vitamina A:no se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. La vitamina A atraviesa la placenta solamente en grado limitado. Se han reportado anormalidades fetales (incluyendo malformaciones del tracto urinario); crecimiento retardado, cierre epifiseal prematuro, en niños cuyas madres tomaron cantidades excesivas durante el embarazo. No se recomiendan cantidades diarias de los suplementos que excedan las 6.000 unidades debido al potencial de fetotoxicidad. Se ha reportado que la sobredosis materna en animales resulta en malformaciones del sistema nervioso central, así como malformación en la columna vertebral, costillas enjauladas, corazón, ojos, paladar y tracto genitourinario del feto. La vitamina A se distribuye a la leche humana. Vitamina B1, B2, biotina:no se han documentado con la ingesta normal diaria. Vitamina B6: no se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. Sin embargo, la exposición a grandes dosis de piridoxina in uteropuede producir un síndrome de dependencia a la piridoxina en el neonato. Vitamina B12: no se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. La vitamina B12 se distribuye en la leche humana. Vitamina D:no se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. Los datos sobre toxicidad aguda o crónica de vitaminas en mujeres embarazadas, puede asociarse a la hipercalcemia materna durante el embarazo en aumentos en humanos con aumento en la sensibilidad a los efectos de vitamina D, supresión de la función paratifoidea, o un síndrome peculiar de facies de duende, retardo mental y estenosis aórtica congénita en niños. La sobredosis de vitamina D se ha asociado con anormalidades fetales en animales. Sólo pequeñas cantidades de los metabolitos de la vitamina D aparecen en la leche humana. Los niños que son alimentados solamente con leche materna y tienen poca exposición al sol, requieren de suplemento de vitamina D. Vitamina E:no se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. El paso a placenta es incompleto, los neonatos reciben del 20 al 30% de las concentraciones maternas. Los niños que nacen con bajo peso pueden tener deficiencia de vitamina E debido al bajo almacenamiento al nacer. La vitamina E se distribuye en la leche humana. Vitamina K:no se han realizado estudios tanto en animales como en humanos. En general, no se recomienda la administración antes del parto para prevenir una enfermedad hemorrágica en el recién nacido debido a la posibilidad de toxicidad neonatal. No se han documentado problemas en humanos, la vitamina K es especialmente necesaria en lactantes debido a que no hay vitamina K en la leche humana. Acido fólico:no se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. El ácido fólico atraviesa la placenta. Sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en humanos, no han demostrado que el ácido fólico provoca efectos adversos en el feto. Algunos estudios han encontrado que los suplementos de ácido fólico solo o en combinación con otras vitaminas administrados antes de la concepción y durante el principio del embarazo puede reducir la incidencia de defectos de tubo neural en niños. El ácido fólico se distribuye en la leche humana. Calcio:algunos estudios han demostrado que la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último trimestre. No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes, aunque algún suplemento alimenticio de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente se puede presentar malestar gastrointestinal como náuseas o diarrea, constipación y regurgitación con sabor a alguno de los componentes de la fórmula.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Administrarse de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de estos medicamentos puede producirse hipervitaminosis A y D. Los antiácidos que contienen carbonato de calcio, disminuyen y retardan la absorción de hierro. No administrar este producto a personas con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepática. Este producto contiene hierro que, a dosis altas puede ser dañino en niños. Cloranfenicol:El uso concomitante con la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12, se recomienda monitorear los niveles hematológicos o el uso de un antibiótico alternativo. Tretaciclinas:los cationes divalentes y trivalentes de las tetraciclinas como el aluminio, bismuto, calcio, hierro, manganeso y zinc, forma complejos insolubles; lo anterior resulta en la disminución y absorción deficiente del antimicrobiano. Por lo tanto, la administración concomitante de tetraciclinas con antiácidos, antidiarreicos, preparaciones con hierro u otras preparaciones que contengan dichos catios o alimentos como la leche y derivados, pueden dar como resultado concentraciones séricas subterapéuticas del antimicrobiano. Aminoglucósidos:glucósidos digitales-sales de calcio: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas, es importante tener cuidado y realizar un monitoreo electrocardiográfico si la administración concomitante es necesaria. Sales de potasio:No se recomienda el uso concomitante de pacientes digitalizados con bloqueo cardíaco grave o completo; sin embargo los suplementos de potasio son utilizados generalmente para prevenir o corregir hipocaliemia, especialmente cuando se utilizan diuréticos depletores con los glucósidos digitales. Es extremadamente importante realizar un monitoreo cuidadoso del potasio plasmático mediante el uso de suplementos de potasio para evitar la hipercaliemia que es muy peligrosa en pacientes digitalizados. Hidantoína:Puede reducir el efecto de vitamina D por una aceleración del metabolismo a través de la enzima hepática microsomal. Colestiramina:ácido fólico: el uso concomitante con la colestiramina puede interferir en la absorción de ácido fólico. Vitaminas liposolubles:La colestiramina puede intervenir con la absorción de vitaminas liposolubles. Cimetidina:el empleo crónico de los inhibidores de los receptores H2absorción de vitamina B12.Colchicina:Vitamina B12: se puede alterar la absorción de esta vitamina por la administración crónica o por altas dosis de colchicina, por lo que se puede incrementar el requerimiento de la vitamina B12.Levodopona:No se recomienda el uso concomitante de vitamina B6con levodopona, ya que se revierten los efectos antiparkinsonianos de la levodopa con sólo 10 mg de piridoxina administrada en forma oral. Metrotexato:el ácido fólico puede interferir con los efectos antifolatos del metotrexato. Sulfonamidas:El ácido ascórbico puede producir precipitación de la sulfa; cristaluria. Primidona:puede incrementarse los requerimientos de ácido fólico en pacientes con una terapia anticonvulsivante. Se puede también reducir los efectos de la vitamina D debido a la aceleración del metabolismo por la inducción de la enzima hepática microsomal. Neomicina:la neomicina puede afectar la absorción de la vitamina A y B12 resultando en la disminución de su efecto terapéutico. Anticoagulantes, warfarina o derivados de la indanediona:los efectos anticoagulantes pueden disminuir debido al aumento de la síntesis hepática de factores coagulantes después de la administración de largas dosis de vitamina K, puede ser necesario incrementar temporalmente la dosis de anticoagulante oral o utilizar otro como, la heparina que actúa con un principio diferente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Vitamina B6: determinación de urobilinógeno utilizando el reactivo Ehrlich, s. Vitamina C:debido a que el ácido ascórbico es un agente reductivo fuerte, interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido reducción. Determinación de glucosa en orina utilizando sulfato cúprico (reactivo de beneditcs) (la concentración puede ser falsamente incrementada). Determinación de la glucosa en orina utilizando el método de glucosa oxidasa (t) (la concentración puede ser falsamente incrementada). Test-Tape (la concentración puede ser falsamente incrementada). Lactato deshidrogenasa (LDH) y transaminasa hepática (las concentraciones plasmáticas medibles por un autoanalizador) pueden disminuir con dosis de ácido ascórbico mayores a 200 mg.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos.

Dosis y vía de administración: Oral. Tres (3) tabletas al día, de preferencia con los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Vitamina A:efectos agudos: sangrado de encías o boca ulcerada, somnolencia, doble visión, cefalea severa, irritabilidad severa, despellejamiento de la piel, especialmente en labios y palmas, vómito severo. La toxicidad generalmente se presenta aproximadamente a las 6 horas después de la ingestión de sobredosis de vitamina A. La sobredosis aguda también produce hidrocefalia en niños y aumento de la presión intracraneal (cerebro pseudomotor) en niños mayores y adultos. La toxicidad aguda es reversible con la suspensión de vitamina A. Algunos síntomas pueden desaparecer dentro de una semana, mientras que otros pueden persistir por varias semanas o meses. Calcio:signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión y en casos graves, coma y arritmias cardíacas.

Presentación(es): Frasco con 84 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho por: Usana Health Sciences, Inc . Importado por: Offenbach Mexicana, S.A. de C.V. Distribuido por: USANA MEXICO S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 011V2004, SSA IV

Clave de IPPA: EVAR 05330020510189/RM2005.