UTROGESTAN

Denominación genérica: Progesterona.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsulas contiene: Progesterona 100 mg. Progesterona 200 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: El UTROGESTAN está indicado como terapia de reemplazo peri ó post menopausia, también se ha usado en el síndrome premestrual, en la hemorragia uterina disfuncional, en la esterilidad secundaria e insuficiencia lútea, masopatía benigna y amenaza de aborto.

Farmacocinética y farmacodinamia: Aproximadamente el 60% de una dosis oral de UTROGESTAN es absorbido por el intestino, subsecuentemente en el hígado estas sustancias son parcialmente metabolizadas. Los niveles plasmáticos pico son alcanzados después de una a cuatro horas. Hay diferencias interindividuales pero éstas diferencias parecen ser menores. La biodisponibilidad (definido como el área bajo la curva) es lineal y es relacionada a la dosis. Los metabolitos más importantes en el plasma son los biológicos activos 20 alfa-dihidroxiprogesterona y los inactivos donde predomina el pregnandiol. La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos los cuales han alcanzado la circulación general son excretados por los riñones, principalmente como metabolitos glucoroneos de pregnandiol y pregnenolona. La segunda vía más importante de excreción es la bilis y las heces fecales. Mecanismos de acción: Existe un acuerdo general en que la progesterona ejerce sus principales efectos biológicos a través de la captación de una proteína intracelular especifica llamada receptor. En la actualidad se sabe que después de la administración de progesterona el complejo receptor-hormona migra hacia el borde de la cromatina condensada y también la cromatina dispersa. La explicación principal por la que la progesterona tiene ciertos efectos antiestrogénicos, al menos en el endometrio y en la mama es por la especificidad de la progesterona en la captación de varias proteínas. Absorción: Por muchos años se acepto que la progesterona debía de administrarse en forma parenteral ya que la administración por vía oral estaba influenciada por la absorción y una inactivación hepática rápida. Después de la administración de UTROGESTAN los niveles plasmáticos pico son alcanzados aproximadamente de una a cuatro horas. En el torrente sanguíneo la progesterona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas. La vida media de progesterona en el plasma después de una dosis oral es aproximadamente de 24 horas.

Contraindicaciones: Enfermedades hepáticas severas como hepatitis, ictericia colestática, tumores hepáticos, síndrome de Rotor, Síndrome de Dubin-Johonson, sangrado vaginal no diagnosticado.

Precauciones generales: El uso de este medicamento durante el embarazo queda a criterio médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de este medicamento durante el embarazo queda a criterio médico y está contraindicado en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Irregularidad menstrual, náuseas, fatiga, somnolencia, desórdenes gastrointestinales, cefalea o migraña prurito, depresión y cambio de la libido.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Tratamientos prolongados (más de tres meses) de barbitúricos, carbamacepina, hidantoínas o rifampicina combinados con UTROGESTAN pueden resultar clínicamente relevantes. Estas interacciones pueden disminuir la efectividad del UTROGESTAN.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio por el uso del UTROGESTAN.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis ni mutagénesis por el uso de UTROGESTAN.

Dosis y vía de administración: 200 mg diarios por cuando menos 12 días por ciclo, en forma ORAL ó VAGINAL.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La toxicidad de la progesterona es baja la sintomatología que se puede presentar en estos casos son: náusea, vómito y somnolencia. Si es necesario se puede dar tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja de cartón con 15 y 30 cápsulas de 100 mg. Caja de cartón con 14 y 56 cápsulas de 200 mg con aplicador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por Laboratoire BESINS INTERNATIONAL, S.A., 5 rue du Bourgl I abbé 75003 París, Francia. BESINS International Belgique, S.A. Groot-Bijgaardernstraat 128-1620, Drogenbos Bélgica.

Distribuido por: Laboratorio CORNE, S.A. de C.V. Ocampo No. 167-A, Col. Las Encinas, C.P. 66050, Escobed, Nuevo León.

Número de registro del medicamento: 188M93 SSA-IV

Clave de IPPA: GEAR-07330021990050/RM2007.