MERAPUR HP

Denominación genérica: Menotrofina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Meno-trofina (gonadotrofina posmenopáusica humana) equivalente a: 75 U.I. hormona folículo estimulante y 75 U.I. hormona luteinizante. Excipiente c.s. Cada ampolleta con diluyente contiene: Solución de cloruro de sodio al 0.9% 1 ml

Indicaciones terapéuticas: Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipogonadotrópica o normogonadotrófica: estimulación del crecimiento folicular.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: MERAPUR®HP no es efectivo cuando se toma oralmente y si es inyectado I.M. o S.C. la efectividad biológica de la gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) es debida a los componentes de los ingredientes activos hormona folículo estimulante (FSH) y 75 U.I. hormona luteinizante. Se realizó un estudio farmacocinético comparativo de MERAPUR®HP después de la administración intramuscular (I.M.) o subcutánea (S.C.). 150 U.I. de gonadotrofina posmenopáusica humana fue administrada diariamente durante un periodo de 7 días. Se determinó en el suero los niveles de AUC0-24, Cmáx y Tmáx para FSH y LH. El nivel de FSH en suero para AUC0-24, Cmáx y Tmáx demostró una bioequivalencia entre la administración I.M. y S.C. También el nivel de LH en suero es comparable en la administración I.M. y S.C. para estos parámetros. La gonadotrofina posmenopáusica humana administrada es eliminada principalmente por vía renal. Farmacodinamia: La gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) tiene efectos gametotrópicos y esteroidogénicos directos sobre los ovarios y los testículos. En los ovarios, el componente hormona folículo estimulante (FSH) de la gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) induce a un incremento del número y el crecimiento de folículos y estimula su desarrollo. La hormona folículo estimulante (FSH) incrementa la producción de estradiol en las células granulosas por aromatización andrógena que se originan en la pared celular bajo la influencia del componente de hormona luteinizante (LH). Después de la aplicación diaria de 150 U.I. de menotrofina por 7 días, se ha documentado la farmacodinamia de la gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG), el folículo crece sobre un periodo de 11 días. Por el mismo periodo de tiempo el nivel de estradiol se incrementa, se registró como una parámetro adicional de farmacodinamia. La respuesta farmacodinámica de la administración I.M. y S.C. de MERAPUR®HP son equivalentes dado el crecimiento del folículo y los niveles de estradiol. Hay una alta correlación entre los niveles de estradiol y el crecimiento del folículo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. Alargamiento de ovarios o quistes que no hayan sido causados por síndrome poliquístico ovárico. Sangrado ginecológico de etiología desconocida. Tumores en útero, ovarios y pechos. Las siguientes condiciones deben ser propiamente tratadas antes de que la terapia con gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) sea iniciada: disfunciones de la glándula tiroides y de la corteza de la glándula suprarrenal, hiperprolactinemia, tumores en pituitaria o en glándulas hipotalámicas.

Precauciones generales: No se debe de administrar gonadotrofina coriónica humana (HCG) para inducir ovulación en mujeres a quienes se les ha hiperestimulado los ovarios no intencionalmente. Cuando se trate a mujeres estériles, la actividad ovárica debe ser verificada (ultrasonido y nivel de esteroides en suero) antes de la administración de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG). Estas pruebas deben de hacerse durante el tratamiento cada uno o dos días hasta que la estimulación ocurra. La reacción del ovario incluso puede ser medida usando índice del cérvix. Una supervisión cercana es imperativa durante el tratamiento. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si ocurriera una inesperada hiperestimulación. Los embarazos que ocurren después de un tratamiento de la fertilidad con gonadotrofinas como MERAPUR®HP son más probable que terminen en un aborto espontáneo que un embarazo normal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay ninguna indicación para que la gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) se use durante embarazo y el periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El tratamiento con gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) puede frecuentemente inducir a hiperestimulación del ovario. Sin embargo esto, sobre todo llega a ser clínicamente relevante después de haber administrado gonadotrofina coriónica humana (HCG) para inducir ovulación. Esto puede inducir a la formación de quistes ováricos largos que tienden a romperse y también pueden causar sangrado intraabdominal. En adición pueden ocurrir: ascitis, hidrotórax, oliguria, hipotensión y fenómeno de tromboembolia. El tratamiento debe de ser descontinuado inmediatamente cuando se detecte el primer signo de hiperestimulación sonográficamente, físicamente sentir dolor y palpable alargamiento del abdomen bajo. Embarazos múltiples no deliberados pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el tratamiento con gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG). Ocasionalmente el tratamiento con gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) es acompañado de náuseas y vómito. En casos individuales pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad y fiebre durante el tratamiento con MERAPUR®HP. La administración de MERAPUR®HP puede causar reacciones en el punto de la inyección como: dolor, hinchazón y comenzón. En casos muy raros el uso prolongado puede inducir a la formación de anticuerpos provocando al tratamiento inefectivo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aparte del hecho de las reacciones locales que pueden ocurrir, el efecto tóxico causado por HMG es desconocido en humanos. MERAPUR®HP se obtiene biológicamente de orina humana y no debe ser estudiado como teratogénico, mutagénico y actividad carcinogénica. Se pueden crear anticuerpos contra HMG por la administración cíclica de HMG y esto puede causar que el tratamiento sea ineficaz.

Dosis y vía de administración: Intramuscular o subcutánea. Dosificaciones diarias e individuales: La dosificación de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) para la inducción del crecimiento del folículo en mujeres normales o hipogonadotrópicas varía de acuerdo al individuo. La cantidad depende de la reacción de los ovarios y deberá ser verificada por exámenes de ultrasonido de los ovarios y mediciones de los niveles de estradiol. Si la dosificación de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) es muy alta al tratar a un paciente puede ocurrir, múltiple, uni o bilateral crecimiento del folículo. La gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) se administra intramuscular o subcutáneamente y en general la terapia es iniciada con dosis diarias que corresponden a 75-150 U.I. de hormona folículo estimulante (FSH) (1-2 viales de MERAPUR®HP). Si los ovarios no responden, la dosis puede ser lentamente incrementada hasta que sea evidente el aumento en la secreción de estradiol y el crecimiento del folículo. El tratamiento con la misma dosificación de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) continua hasta que el nivel de estradiol en el suero preovulatorio es alcanzado. Si el nivel aumenta muy rápido, las dosis deben ser reducidas. Para inducir a la ovulación, 5,000 ó 10,000 U.I. gonadotrofina coriónica humana (HCG) es inyectada I.M. 1 ó 2 días después de la última administración de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG). Nota: Después de administrar dosis muy altas de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) para un individuo correspondiente que enseguida se le ha administrado gonadotrofina coriónica humana (HCG) puede causar una hiperestimulación no deliberada en los ovarios.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El tratamiento con gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) puede inducir hiperestimulación de los ovarios. Sin embargo esto, sobre todo llega a ser clínicamente relevante después de haber administrado gonadotrofina coriónica humana (HCG) para inducir ovulación (véase Reacciones secundarias y adversas). No es necesaria una terapia cuando una ligera hiperestimulación se presenta (nivel I) acompañada con ligero alargamiento de los ovarios (tamaño de ovario 5-7 cm), excesiva secreción esteroide, y dolor abdominal. Los pacientes deben ser informados y sin embargo cuidadosamente observados. Supervisión clínica, tratamiento sintomático y quizás un reemplazo de volumen intravenoso en caso de concentración alta de hemoglobina, son necesarios si existe hiperestimulación (nivel II) con quistes en ovarios (tamaño de ovario 8-10 cm); se presenta acompañada con dolor abdominal, náuseas y vómito. La hospitalización es imperativa cuando exista una seria hiperestimulación (nivel III) con quistes en ovarios alargados (tamaño de ovario de más de 10 cm); se presenta acompañada por ascitis, hidrotórax, alargamiento de abdomen y dolor abdominal, disnea, retención de sal, concentración de hemoglobina, viscosidad en sangre incrementada y agregación plaquetaria con peligro de tromboembolismo.

Presentación(es): Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 con diluyente. Caja con 5 frascos ámpula con liofilizado y 5 con diluyente. Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado y 10 con diluyente.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco, protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre si el cierre ha sido violado. Su venta requiere receta médica. Hecha la mezcla adminístrese inmediatamente.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado y acondicionado en Alemania por: Ferring GmbH Distribuido en México por: INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS AMERICANAS, S.A. de C.V .

Número de registro del medicamento: 108M99, S.S.A.

Clave de IPPA: KEAR-303135/RM2001.