CHORAGON

Denominación genérica: Gonadotrofina coriónica.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta con liofilizado contiene: A y B: Gonadotrofina coriónica 1,500 U.I. y 5,000 U.I. Excipiente, c.s. Cada ampolleta con diluyente contiene: 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: En mujeres: Induce la ovulación, si es necesario después de la estimulación para el crecimiento folicular. Mantiene la función del cuerpo lúteo en pacientes con insuficiencia en la fase lútea. En hombres: Testículos que no han tomado su posición, retardo en pubertad, hipogonadismo hipogonadotrófico, (en combinación con HMG). Como agente de diagnóstico: Para su uso como agente de diagnóstico en niños, para diferenciar entre crioptorcrismo y anorcrismo. Para evaluar la función de los testículos en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrófico, antes de planear un tratamiento de estimulación en términos largos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: Gonadotrofina coriónica es una glucoproteína y representa la asociación entre un A y un B en la cadena. HCG es obtenida de la orina de las mujeres embarazadas. El efecto hormonal de gonadotrofina coriónica se basa en su capacidad para estimular la biosíntesis de los esteroides sexuales en las gónadas (ovarios y testículos). El efecto sobre HCG es cualitativamente el mismo que la gonadotrofina de la pituitaria LH, pero es más fuerte debido a su vida media más larga. En los ovarios, HCG estimula los folículos, teca y estroma o células lúteas para apoyar la producción de la progesterona y el estradiol. La administración de HCG a mujeres con folículos maduros induce a ovulación aproximadamente 36 horas después de la inyección I.M. La vida del cuerpo lúteo y la fase secretora del endometrio puede ser prolongada a través de varias inyecciones. En células femeninas, HCG estimula la producción de testosterona y otros esteroides sexuales, como la dihidrotestosterona 17 OH- progesterona y estradiol. Este efecto es usado para un tratamiento de hipogonadotrofismo hipogonadismo y en pubertad retardada. Propiedades farmacocinéticas: HCG no es efectiva cuando es tomada oralmente, ya que debe ser administrada por inyección intramuscular. El nivel máximo de suero de HCG es alcanzado entre 4 y 12 horas después de la inyección I.M. (dependiendo de la dosis) la cual después declina con una vida media de 29-30 horas (t½b). Debido a la lenta eliminación del suero-HCG, una acumulación de HCG en suero puede ocurrir después de varias inyecciones I.M. (ejemplo diariamente). HCG es metabolizado renalmente, en donde cerca de 10-20% puede ser encontrado en su forma original en la orina, mientras que el monto principal es probablemente excretado como fragmentos de beta. La administración única de 5,000 U.I. de HCG a los niños y hombres aumenta la secreción de testosterona de una manera bi-fasial con el primer máximo alcanzado después de 2 a 4 horas y un segundo máximo entre 48 y 72 horas. La cantidad máxima de estradiol en suero se alcanza aproximadamente en 24 horas después de la administración de HCG. Este principio se usa para el diagnóstico diferencial de crioptorcrismo y anorcrismo. En niños con un descenso retenido del testículo, el tratamiento con HCG puede, durante la pubertad, traer un descenso.

Contraindicaciones: En mujeres: Hiperestimulación de ovarios, tumores afectados por hormonas sexuales. En hombres: Casos de testículos que no descendieron pueden ser originados en el organismo (hernia inguinal, siguiendo una presentación anormal de las pruebas en la cirugía en la región inguinal, supra-facial), tumores afectados por hormonas sexuales.

Precauciones generales: Cuando se tratan a mujeres estériles se deben llevar a cabo exámenes previos a la administración de HCG, como son crecimiento folicular (ultrasonido) e índice cervical (en un período de 2 días hasta observar un efecto estimulante). Cuando aparecen síntomas de estimulación durante el tratamiento, se deben realizar exámenes de ultrasonido y análisis de estradiol en suero diariamente. La reacción ovárica puede ser medida usando el índice cervical. Es esencial llevar un monitoreo en el paciente. Si ocurre una hiperestimulación no intencional, el tratamiento debe suspenderse.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La administración de HCG para insuficiencia en la fase lútea apoya al endometrio y optimiza el área de implantación en la fase de preimplantación, estimulando la producción de progesterona. Además, no hay indicación para el uso de HCG durante un embarazo normal o lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En mujeres: Puede ocurrir una hiperestimulación si hay combinación HMG/HCG o clomifeno/HCG en el tratamiento de los ovarios. Esto puede ocasionar el alargamiento de los ovarios y la formación de quistes que tienden a romperse, la acumulación de suero y agua en la cavidad del pecho, y trombo-embolia. Estos efectos pueden aparecer más severos si la paciente está embarazada. El tratamiento a largo plazo puede causar a la formación de anticuerpos que lleva a la pérdida de efectividad. En hombres: Durante el tratamiento con HCG aparece un temporal o un pronunciado incremento en las glándulas mamarias; un cambio proliferativo en próstata, acné vulgar, retención electrolítica y de agua puede presentarse. Como resultado de la secreción de testosterona, inducida por HCG, el pene puede incrementar su tamaño y puede presentarse erección. Ocasionalmente, pacientes han tenido menores cambios emocionales durante el tratamiento, cuando ha iniciando la pubertad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Interacciones con otros productos son desconocidos. Si una intencional hiperestimulación en ovarios ocurre, ésta ha sido causada por el tratamiento con HMG o clomifeno.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Efectos tóxicos de HCG en humanos es desconocido. Actividad carcinogénica, teratogénica y mutagénica de HCG son también desconocidos.

Dosis y vía de administración: CHORAGON®es administrada vía inyección intramuscular. En mujeres: Para inducir la ovulación 5,000 ó 10,000 U.I. de HCG es inyectada una vez I.M. Para mantener la función del cuerpo lúteo 1,500-5,000 U.I. de CHORAGON®(por ejemplo inyectada I.M. en el 3er., 6o. y 9o.días subsiguiente a la ovulación). En hombres: Para tratamiento en niños de 2 a 5 años de edad con testículos que no han descendido, una dosis de 500-2,000 U.I. HCG I.M. por semana por un período de 5 semanas, es generalmente administrada. Para niños entre 3 y 6 años de edad, 1,500 U.I. de HCG puede ser administrada por semana I.M. por un período de 3 semanas (si es necesario, en combinación con GnRH). Para inducir pubertad en niños con pubertad retardada: 3,000-5,000 U.I. de CHORAGON®I.M. una vez a la semana por un período de 3 meses. Para hipogonadismo hipogonadotrópico (en combinación con HMG) 1,500-6,000 U.I. de CHORAGON®I.M. una vez a la semana. Como agente de diagnóstico: Para diferenciar entre niños con testículos que no han descendido o para evaluar la función de los testículos en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrófico una inyección de 5,000 U.I.-I.M. es administrada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hiperestimulación en ovarios: No es necesaria una terapia cuando una ligera hiperestimulación se presenta (Nivel 1), acompañado por un ligero alargamiento de los ovarios (tamaño de ovario 5-7 cm), excesiva excreción esteroidal y dolor abdominal. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente. Supervisión clínica y tratamiento sintomático, y tal vez un volumen intravenoso de reposición en caso de una elevada concentración de hemoglobina, es necesaria si una hiperestimulación (Nivel II) con quistes en ovarios (tamaño de ovario 8-10 cm) se presenta, acompañado con síntomas abdominales, náuseas y vómito. Hospitalización es imperativa cuando hay hiperestimulación seria (Nivel III) con largos ovarios y quistes (tamaño de ovario más de 10 cm) se presentan acompañados con acitos, retención de agua en el tórax, alargamiento del abdomen, dolor abdominal, diseña, retención de sal, concentración de hemoglobina, viscosidad sanguínea incrementada e incremento en la agregación plaquetaria con peligro a tromboembolia.

Presentación(es): Caja con 3 ampolletas con liofilizado de 1,500 U.I. de HCG y 3 ampolletas con 1 ml de diluyente. Caja con 3 ampolletas con liofilizado de 5,000 U.I. de HCG y 3 ampolletas con 1 ml de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C y protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Ferring GmbH, Alemania. Distribuido en México por: INDUSTRIAS QUIMICO-FARMACEUTICAS AMERICANAS, S.A. de C.V. .

Número de registro del medicamento: 069M99, S.S.A. IV

Clave de IPPA: BEAR-205368/R99.