AMINOEFEDRISON NF

Denominación genérica: Teofilina / Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml contiene: Teofilina 700 mg, Clorhidrato de Ambroxol 150 mg. Vehículo c.b.p. 100 ml. Cada ml contiene 7 mg de Teofilina.

Indicaciones terapéuticas: AMINOEFEDRISON NF, es un broncodilatador y mucolítico con acción expectorante, que puede ser empleado en el tratamiento de padecimientos o infecciones de las vías respiratorias donde exista broncoespasmo o hiperactividad bronquial y dificultad para expectorar; en procesos obstructivos de las vías respiratorias inferiores como: Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, enfisema pulmonar, bronquiectasias, asma bronquial en su forma aguda ó crónica, y crisis asmática.

Farmacocinética y farmacodinamia: La teofilina es una xantina y como todas las metilxantinas produce relajación de la musculatura lisa; es la xantina más potente. Por su mecanismo de acción su efecto farmacológico más importante es la relajación del músculo liso bronquial, en especial cuando ha sido contraído en forma experimental o debido a cuadros clínicos de asma. Sin embargo, los mecanismos por los cuales realiza la acción anterior no están suficientemente claros. Posiblemente, la explicación a este fenómeno se encuentra relacionada con su capacidad para inhibir las nucléotido fosfodiesterasas cíclicas. Existen evidencias de que la liberación de catecolaminas interviene en la broncodilatación, pero es improbable que un fenómeno semejante opere en el tratamiento prolongado de asma. En el sistema musculoesquelético la teofilina mejora la contractilidad del diafragma contribuyendo a la mejoría de la función respiratoria. También produce un aumento en el volumen de orina con un patrón de incremento de agua y electrolitos semejante a las tiazidas. Puede impedir o disminuir la liberación de histamina de los mastocitos, por lo que se piensa que ciertas actividades antiinflamatorias de la teofilina pueden estar implicadas en el alivio del asma. La teofilina se absorbe con rapidez después de su administración, distribuyéndose en todos los compartimentos corporales. Se une a las proteínas plasmáticas en aproximadament el 60%. Su vida media plasmática es de 3 a 7 horas y hasta 8.7 horas en adultos no fumadores; en los bebes prematuros la vida media puede aumentar a cerca de 50 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por vía renal. El ambroxol es una benzilamina derivada de la Bromhexina, originalmente desarrollada como agente mucolítico. Estimula los neumocitos tipo II para aumentar la síntesis y liberación de surfactante endógeno en forma natural. Los estudios en los que se ha evaluado ambroxol como tratamiento preventivo en pacientes con riesgo de complicaciones broncopulmonares postquirúrgicas, han demostrado una reducción de la incidencia de atelectasias y menor disminución de la presión parcial de oxígeno arterial en forma significativa. El uso de esta combinación de fármacos en los padecimientos respiratorios obstructivos crónicos demostró que unidos disminuyen las manifestaciones clínicas de obstrucción, mejorando la FEVI; además de lograr mejoría en la depuración mucociliar, disminuyendo con ello la disnea.

Contraindicaciones: Hipertensión arterial, personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula o bien hipersensibilidad conocida a otras (cafeína o teobramina) úlcera péptica, enfermedad coronaria, síntomas convulsivos primarios. No se recomienda su uso en el primer trimestre del embarazo.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha demostrado que la teofilina tenga efectos teratogénicos. La teofilina puede pasar a través de la leche materna, pero un infante lactando no recibe más del 10% de la dosis materna. Se desconocen sus efectos durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos colaterales se encuentran relacionados con la dosis y se presentan cuando las concentraciones plasmáticas exceden 20 microgramos por mililitro, aunque pueden ocurrir a concentraciones menores. Los más leves incluyen cefalea, nerviosismo, insomnio, vértigo, náusea, dolor epigástrico y vómito. Los pacientes con taquicardia auricular preexistente tienen un incremento en la frecuencia de arritmias con concentraciones mayores a 35 microgramos por mililitro presentando reacciones tóxicas severas: cefalea, hipokalemia, arritmias, vómito persistente, agitación, hiperreflexia, fasciculaciones y en algunas ocasiones, convulsiones. En los niños debe tenerse precaución ante la aparición de hematemesis, estimulación del sistema nervioso central, diaforesis y fiebre.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El alopurinol a grandes dosis, la cimetidina, anticonceptivos orales y algunos antibióticos macrólidos (eritromicina, troleadomicina) a dosis terapéutica pueden prolongar la vida media plasmática de la teofilina. Otras metilxantinas como la cafeína pueden competir con la teofilina en los sitios de acción y proveen un efecto broncodilatador adicional. La administración simultánea de fenilpropanolamina como efedrina, puede ocasionar accidente vasculocerebral.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han manifestado alteraciones de las pruebas de laboratorio con el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La administración de AMINOEFEDRISON NF está calculada con base en el contenido de teofilina. La dosis puede individualizarse según las necesidades de su paciente, tomando como referencia la siguiente: Esquema de dosificación: 1 ml/kg/día dividido en 3 tomas. La dosis puede ajustarse midiendo las concentraciones de teofilina sérica (5.15 mcg/ml), el incremento de la dosis es tomando en cuenta que 1 mg/kg de teofilina aumenta 2 mcg/ml de concentración sérica aproximadamente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La administración a grandes dosis y por periodos prolongados puede ocasionar intoxicación por teofilina, manifestada por hipocalcemia, agitación, fasciculaciones y hasta convulsiones o arritmias. El manejo de esta intoxicación es induciendo el vómito o con lavado gástrico, aplicación de catárticos y uso de carbón activado. Las arritmias severas ceden con la utilización de lidocaína, siendo necesario la hemodiálisis o hemoperfusión en los casos severos.

Presentación(es): AMINOEFEDRISON NF, frasco con 150 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: SIEGFRIED RHEIN S.A. DE C.V. Calle 2 No. 30. Fracc. Ind. Benito Juárez. Querétaro, Qro. 76120.

Número de registro del medicamento: 85911 NF SSA.