FEBRAXITO

Denominación genérica: Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada mL contiene: Paracetamol 100 mg. Vehículo cbp 1 mL. Cada mL, equivale a 100 mg de paracetamol. Cada mL, equivale a 27 gotas.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico y antipirético:Procesos que transcurren con fiebre y/o dolor debidos a infecciones de las vías respiratorias como pueden ser resfrío común, gripe, amigdalitis y enfermedades exantemáticas, conjuntamente con antibióticos o sulfonamidas es usado en bronquitis, faringitis, traqueobronquitis, sinusitis, neumonía, otitis y adenitis cervical, en cefaleas, mialgias, posoperatorios, reacciones pos-vacúnales, dentición, traumatismos, bursitis, neuralgias, esguinces. Analgésico efectivo en osteoartritis (osteoartrosis).

Farmacocinética y farmacodinamia: Las acciones analgésicas y antipiréticas del paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La antipiresis se produce por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico, se ha demostrado que el paracetamol inhibe la acción de los pirógenos endógenos sobre los centros termorreguladores encefálicos al bloquear la formación y liberación de prostaglandinas en el sistema nervioso central generando una acción antipirética. La analgesia es de tipo central y periférica, al elevar el umbral del dolor. El paracetamol se absorbe rápida y casi totalmente en el tracto gastrointestinal, la concentración plasmática llega al máximo en 30 a 60 minutos; su vida media plasmática es aproximadamente de 2 horas, su distribución es uniforme en todos los fluidos corporales. Se asocia 20% a proteínas plasmáticas. Se conjuga en el hígado y la mayor parte se excreta en orina en las primeras 24 horas de 90 a 100% de la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica. Las dosis terapéuticas únicas o repetidas del paracetamol no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el respiratorio. No surgen cambios ácido-base, ni irrita el estómago, no causa erosión ni hemorragia que a veces se observan después de administración de salicilato. El acetaminofén no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excreción del ácido úrico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ingrediente activo. Enfermedades hepáticas. Ulcera péptica activa. Anemia.

Precauciones generales: Paracetamol ha sido señalado como potencializador del efecto de anticoagulantes orales. Deberá emplearse con cautela en pacientes con nefropatías y hepatopatías avanzadas o en aquellos que ingieran medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que como ocurre con el uso de cualquier otro medicamento, durante el embarazo o lactancia, se considera que el paracetamol es uno de los productos seguros para su uso durante el embarazo y la lactancia pero debe hacerse bajo prescripción médica, valorando riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones de sensibilidad son raras manifestándose en forma de erupción cutánea tipo eritema o urticaria, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, daño hepático, renal, metahemoglobinemia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El paracetamol no debe administrarse asociado a la ingesta crónica de alcohol y sustancias potencialmente hepatotóxicas. Las dosis elevadas pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes y disminuir el efecto del fenobarbital. Interacciones en los resultados de pruebas de laboratorio:No se ha reportado hasta el momento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A dosis masivas, provoca teratogénesis y alteraciones de la fertilidad tales como atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. No se ha demostrado hasta la fecha ninguna relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Solución Pediátrica. 4 a 11 meses (5.5 a 7.9 Kg): 0.5 ml (50 mg, 1/2 gotero) 12 a 23 meses (8.0 a 10.9 Kg): 1 ml (100 mg, 1 gotero), 2 a 3 años (11.0 a 15.9 Kg): 1.5 ml (150 mg, 1 y 1/2 goteros), 4 a 5 años (16.0 a 21.9 Kg): 2.5 ml (250 mg, 2 y 1/2 goteros). Frecuencia: La dosis puede repetirse cada 4 ó 6 horas, sin exceder de 4 dosis en un periodo de 24 horas, no más de 60 mg/Kg en 24 h. Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dosis muy superiores a las recomendadas podrían producir lesiones del hígado o en la sangre. En caso de sobredosis masiva los datos clínicos son: náuseas, vómito, diaforesis, malestar general, se debe provocar el vómito mediante la toma de jarabe de ipecacuana, ya que dentro de las 24 a 72 horas pos-ingesta, no existe evidencia de daño hepático. La acetilcisteína es el antídoto universal para la sobredosificación de paracetamol y es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10 a 12 horas después de la ingesta de la sobredosis, además de las medidas de soporte necesarias.

Presentación(es): Solución pediátrica: Frasco con 15 ml y gotero graduado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No utilice el producto si el envase ha sido violado. El uso del medicamento, durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Contiene el 0.113 % de otros azúcares. No se use por más de 5 días ya que puede ocasionar daños hepáticos. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V. Calle 2 No. 30 Fracc. lnd. Benito Juárez. C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México.

Número de registro del medicamento: 234M86 SSA IV.