DALVEAR

Denominación genérica: Dropropizina / Bromhexina.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml de jarabe (adulto) contienen: Dropropizina 0.300 g. Clorhidrato de Bromhexina equivalente a 0.160 g de Bromhexina. Cada 100 ml de jarabe (infantil) contienen: Dropropizina 0.150 g, Clorhidrato de Bromhexina equivalente a 0.080 g de Bromhexina.

Indicaciones terapéuticas: Antitusígeno no narcótico de acción periférica, mucolítico y expectorante indicado en el tratamiento de tos de cualquier etiología y como coadyuvante en la terapia secretolítica de padecimientos como: faringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, laringitis, traqueítis aguda o crónica, tos irritativa, en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro del transporte mucoso, aún en presencia de broncoespasmo e insuficiencia respiratoria.

Farmacocinética y farmacodinamia: Dropropizina es una sustancia sintética que ha demostrado tener acción antitusígena; actúa como sedante periférico de la tos y carece de acción depresora nerviosa central, no tiene efecto en los mecanismos de depuración de las vías aéreas ni modifica las propiedades reológicas del moco o la actividad ciliar del epitelio bronquial. Carece de efectos a nivel cardiovascular y su uso no induce dependencia física. Se absorbe por vía digestiva y no se modifica por las condiciones del pH gástrico, a dosis terapéuticas reduce la frecuencia de la tos con un efecto máximo a las 6 horas después de su administración oral. La Bromhexina es un mucorregulador y secretolítico que actúa activando la síntesis de sialomucinas, restableciendo la viscosidad y elasticidad de las secreciones bronquiales, necesarias para su transporte mucociliar, lo cual resulta una mejor movilización de la expectoración y un drenaje bronquial eficaz. La bromhexina se absorbe bien por vía oral a través del tracto gastrointestinal superior y sufre un efecto de primer paso metabólico en el hígado por oxidación y conjugación hasta en un 80%, lo que deja una biodisponibilidad absoluta de 20 a 25% del fármaco. Produce hasta 10 metabolitos, entre ellos el ambroxol que es su metabolito activo. Se fija fuertemente a proteínas plasmáticas en casi su totalidad (90%) y alcanza la concentración máxima plasmática entre una y dos horas. Alcanza una vida media de 9 h, y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se difunde a los tejidos, incluido el epitelio bronquial donde alcanza concentraciones suficientes para actuar localmente. Posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante, igualmente, activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se excreta por orina hasta en un 90% en forma de metabolitos, el resto (0 a 10%) se elimina por heces en su forma no metabolizada. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de dos años, úlcera gástrica activa, gastritis, insuficiencia hepática o renal.

Precauciones generales: No se exceda de la dosis terapéutica. Deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal, así como úlcera gástrica y diabetes mellitus.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se reportan efectos teratogénicos ni embriotóxicos con dropropizina o bromhexina. Sin embargo, siguiendo la normatividad, no es recomendable el uso de ambos durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, anorexia, náusea, vómito y gastritis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de la bromhexina concomitantemente con antibióticos (penicilinas, cefalosporinas, macrólidos) resulta en una mayor concentración de los mismos en el tejido pulmonar.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas realizadas en animales no han mostrado efectos en la fertilidad o teratogenicidad y no hay evidencias de mutagénesis.

Dosis y vía de administración: Dalvear adulto: Niños mayores de 12 años y adultos: 10 ml cada 8 horas. Dalvear infantil: Niños de 2 a 5 años: 5 ml cada 8 horas. Niños de 5 a 12 años: 10 ml cada 8 horas. Vía de administración:Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación (10 veces la dosis terapéutica) puede producir vasodilatación periférica y efecto de sedación moderada. Se recomienda provocar el vómito o lavado gástrico.

Presentación(es): Frasco etiquetado con 200 ml con 0.300 g / 0.160 g (DALVEAR jarabe adulto) ó 0.150 g / 0.080 g (DALVEAR jarabe infantil) y vaso dosificador; en sabores Miel y Fresa.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conserve o manténgase el frasco bien tapado a temperatura ambiente en lugar fresco y seco a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni por periodos prolongados. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]. Contiene 60 % de azúcar.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. DE C.V. Oriente 10 No. 1, Col. Parque Industrial, C.P. 76809, San Juan del Río, Querétaro, México.

Número de registro del medicamento: 211M2011 SSA VI.