LISIKEN

Denominación genérica: Clindamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: clorhidrato de clindamicina, equivalente a 300 mg de clindamicina. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Clindamicina está indicada en: tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior (amigdalitis, faringitis, sinusitis y otitis media). Tracto respiratorio inferior (bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar). Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones del hueso y articulaciones. Septicemia, endocarditis e infecciones intraabdominales. Infecciones pélvicas y del tracto genital (endometritis, abscesos tubo-ováricos no gonocóccicos, celulitis pélvica, e infecciones vaginales médicas y postquirúrgicas causadas por bacterias anaerobias susceptibles). Clindamicina es eficaz contra bacterias aerobias grampositivas, como Staphylococcusy Streptococcus(S.pneumoniae), así como contra algunas bacterias anaerobias y bacilos microaerofílicos gramnegativos y grampositivos, incluyendo Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Fusobacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcusy Veillonella.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción:al administrar una dosis oral de clindamicina, aproximadamente el 90% de ésta es absorbida rápidamente en el tracto gastrointestinal. El fármaco no es inactivado por el jugo gástrico. Las concentraciones séricas de clindamicina se incrementan linealmente conforme se incrementa la dosis. Si es ingerida junto con los alimentos, el grado de absorción y el pico en las concentraciones séricas no se ven afectados. Después de administrar oralmente una dosis de 150 mg de clorhidrato de clindamicina a adultos sanos en ayunas, el pico en las concentraciones séricas promedió 1,9-3,9 mg/ml, alcanzándose en los primeros 45-60 minutos. Después de 3 horas las concentraciones séricas promediaron 1,5 mg/ml y a las 6 horas 0,7 mg/ml. Su vida media es aproximadamente de 2,7 horas. Distribución:la clindamicina se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales, incluyendo saliva, líquidos ascítico, pleural, sinovial, bilis y tejido óseo. La clindamicina cruza rápidamente la barrera placentaria y se han reportado concentraciones en la sangre del cordón umbilical equivalentes al 46% de las concentraciones encontradas en la sangre materna. No se distribuye en el líquido cefalorraquídeo. La clindamicina pasa a la leche materna en concentraciones de 1 mg/ml aproximadamente. El 93% del fármaco se encuentra unido a proteínas séricas. Eliminación:en adultos y niños con función renal normal, la vida media de la clindamicina es de 2-3 horas. La vida media se incrementa ligeramente en pacientes con reducción marcada en la función hepática o renal. En neonatos, la vida media de eliminación depende de la edad gestacional y cronológica, así como, del peso corporal. Las concentraciones séricas del fármaco no son afectadas apreciablemente por hemodiálisis, diálisis peritoneal o por la administración prolongada en pacientes con función renal normal. La clindamicina es parcialmente metabolizada a metabolitos bioactivos e inactivos. Los principales metabolitos bioactivos son sulfóxido de clindamicina y N-dimetil-clindamicina; los cuales, son excretados por orina, bilis y heces. Durante las primeras 24 horas posteriores a la administración de una dosis oral de clindamicina, aproximadamente el 10% de ésta es excretada sin alteraciones por la orina; 3,6% es excretada en las heces como fármaco activo y metabolitos y el resto, como metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a dicho fármaco o a la lincomicina. No debe administrarse junto con eritromicina.

Precauciones generales: Durante 2 a 3 semanas después de la administración de clindamicina, puede presentarse un cuadro de diarrea grave y persistente que debe hacer sospechar la presencia de colitis pseudomembranosa, obligando a la suspensión inmediata del fármaco y a la administración del tratamiento específico correspondiente. Debido a que se ha demostrado in vitroantagonismo entre la clindamicina y la eritromicina, no debe emplearse ambos fármacos de forma conjunta. Debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos con propiedades de bloqueo neuromuscular, debido a que la clindamicina ha demostrado tener acción a este mismo nivel. Si el tratamiento se prolonga, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal. No es necesario modificar las dosis de clindamicina en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con enfermedad hepática moderada o severa, basta con espaciar la administración del medicamento cada 8 horas para evitar la acumulación de éste, no siendo necesaria la reducción de la dosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del fármaco durante el embarazo ni lactancia. No se recomienda el uso de este medicamento en ambas etapas. Su uso durante ellas queda bajo evaluación, criterio y responsabilidad de quien lo prescribe.

Reacciones secundarias y adversas: Al administrar el fármaco vía oral, se han presentado reacciones gastrointestinales como: diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal; así como esofagitis y colitis pseudomembranosa. Se han presentado reacciones de hipersensibilidad como: urticaria, prurito, fiebre, hipotensión, rash máculo-papular y algunos casos de eritema multiforme que semejan al síndrome de Stevens-Johnson. Han sido reportadas también reacciones hepáticas, hematopoyéticas y cardiovasculares.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La clindamicina ha mostrado propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden incrementar la acción de otros agentes con la misma acción. También se ha reportado que, in vitro, la clindamicina antagoniza la actividad bactericida de los aminoglicósidos, por lo que se recomienda no usarlas concomitantemente y se ha observado antagonismo con la actividad antibacteriana de la eritromicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha observado incremento transitorio de las concentraciones de bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina y AST (SGOT). No se han reportado otras alteraciones.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios a largo plazo en animales no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas ni en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La vía de administración es oral. La dosis usual de clindamicina en adultos es de 150 a 450 mg cada 6 horas. En niños, la dosis recomendada es de 8 a 25 mg/kg diarios administrada en 3 o 4 dosis iguales. En niños de peso igual o menor a 10 kg, la dosis oral mínima recomendada es de 37,5 mg tres veces al día. La dosis y duración del tratamiento deberán determinarse de acuerdo con la severidad de la infección, con las condiciones del paciente y la susceptibilidad del agente causante. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas deben tomarse con un vaso completo de agua.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha, no existen reportes de intoxicación aguda. En el caso de sobredosificación, inducir el vómito y dar tratamiento sintomático bajo vigilancia médica.

Presentación(es): Caja con 16 cápsulas para venta al público. Caja con 16 cápsulas disponibles como Genérico Intercambiable (GI).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso en embarazo ni lactancia. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Kendrick S.A. Textitlán No. 42 Col. Santa Ursula Coapa, México D.F. C.P. 04650, México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 244M98 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-109337/RM2000