DORIXINA

Denominación genérica: Clonixinato de lisina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Clonixinato de Lisina 100 mg. Excipiente c.b.p. 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: DORIXINA®está indicada como analgésico en pacientes que cursan con dolor, agudo o crónico. Cirugía: Dolor en intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general. Traumatología y Ortopedia: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, artritis, poliartritis, periartritis y neuritis. Ginecología y Urología: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor postparto y postepisiotomia, uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis. Odontología: Estomatitis, odontalgias y periodontitis. Proctología: Dolor por hemorroides, fisuras, fistulas y en cirugía proctológica. Medicina General: Dolor reumático, gota, afecciones de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis, herpes zoster y neuritis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: DORIXINA®es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, con acción analgésica predominante, derivado del ácido antranílico. Inhibe la enzima ciclooxigenasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas PGE y PGF 2 son responsables directas de la estimulación de los neurorreceptores del dolor; DORIXINA®, al bloquear su producción, evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localización. También se ha demostrado que el clonixinato de lisina inhibe la bradicinina y PGF 2 ya producidas, por lo que se considera como un antagonista directo de los mediadores del dolor. DORIXINA®cuenta con un efecto analgésico sin alterar las constantes vitales ni el estado de conciencia de los pacientes, ya que es un analgésico no narcótico. Dosis de 300 mg de DORIXINA®son equipotentes a 6 mg de sulfato de morfina. No deprime la médula ósea ni interfiere con los factores de coagulación, por lo que no altera el tiempo de sangrado. Farmacocinética: Inicia su actividad analgésica dentro de los primeros 5 minutos de su administración parenteral. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del clonixinato de lisina en seres humanos es de 1.75 ± 0,10 horas (Media ± E.S.). Es metabolizado parcialmente a nivel hepático. La eliminación del Clonixinato de lisina es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática.

Contraindicaciones: Embarazo, hipersensibilidad, úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal.

Precauciones generales: Adminístrese con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante la presencia de cualquier trastorno gastrointestinal como ardor relacionado con gastritis o úlcera.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, náusea, mareo y somnolencia, de carácter leve y transitorio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ya que DORIXINA®no altera la coagulación, no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado. El clonixinato de lisina no altera el funcionamiento de los distintos órganos de la economía ni ocasiona modificaciones histopatológicas ni bioquímicas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En pacientes con antecedentes de ulcera péptica, debe administrarse con precaución. DORIXINA®no ha demostrado ser teratogénico ni carcinogénico; tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: I.M. o I.V.: 1 o 2 ampolletas cada 6 a 8 horas. El bajo poder acumulativo de DORIXINA®permite una amplia flexibilidad posológica, pudiendo elevar esta dosis dependiendo de la intensidad del dolor y a criterio del médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha informado respecto de la presencia de casos de sobredosis con este producto.

Presentación(es): Caja con 5 ampolletas de 100 mg cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, CP. 44940. Guadalajara, Jalisco. Para: SIEGRIED RHEIN, S.A. de C.V. Planta farmacéutica: Calle 2 No. 30 Fracc. Ind. Benito Juárez. Querétaro, Qro. 76120. Oficina corporativo Arcos: Bosque de Alisos No. 47-B 3er piso. Col. Bosques de las Lomas, Del. Cuajimalpa México, DF. CP. 05120.

Número de registro del medicamento: 325M81 SSA VI.