VILADOL PLUS

Denominación genérica: Butilhioscina: paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas recubiertas. Bromuro de butilhioscina 10 mg, paracetamol 50 mg, excipiente cbp 1 tableta recubierta.

Indicaciones terapéuticas: Antiespasmódico. Analgésico. Dolores en enfermedades del tracto gastrointestinal, dolores espasmódicos y trastornos funcionales a nivel de las vías biliares, de las vías urinarias eferentes, así como de los órganos genitales femeninos (p. ej., dismenorrea). Espasmos gastrointestinales del lactante (cólicos), analgésicos y antipiréticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El espasmolítico bromuro de butilhioscina contenido en butilhioscina-paracetamol posee una buena tolerancia, una acción espasmolítica específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de las vías urinarias eferentes, así como de los órganos genitales femeninos. Este efecto se complementa adecuadamente con las propiedades analgésicas de paracetamol. Debido a sus acciones espasmolíticas y analgésicas, butilhioscina-paracetamol resulta especialmente adecuado para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales. Después de su administración oral, el bromuro de butilhioscina es rápidamente absorbido, y se acumula en el tejido del tubo gastrointestinal, así como en el hígado y riñón. La elevada afinidad tisular de la sustancia activa se pone de manifiesto por su rápida distribución y su lenta eliminación simultánea por vía biliar y renal. Por consiguiente, y a pesar del nivel en sangre tan bajo y sólo detectable durante un breve período, el bromuro de butilhioscina se encuentra disponible en el lugar de acción, en el tejido, con una elevada concentración. El paracetamol se absorbe rápidamente por el tubo digestivo. La metabolización o desactivación del paracetamol tiene lugar preferentemente en el hígado a través de conjugación a glucurónidos. El paracetamol se elimina vía renal. El semiperíodo de eliminación es de 2 a 4 horas.

Contraindicaciones: Butilhioscina-paracetamol no debe utilizarse en caso de: déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa conocido, condicionado por la genética. Hipersensibilidad conocida frente al paracetamol. Enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación.

Precauciones generales: Cuando se administra butilhioscina-paracetamol se recomienda prudencia en casos de: trastornos de la función hepática (p. ej. a causa de abuso crónico de alcohol, inflamaciones hepáticas). Trastornos de la función renal. Síndrome de Gilbert. En estos casos se requiere la administración bajo control médico y, de ser necesario, una disminución de la dosis o un intervalo más amplio entre las tomas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se dispone de datos limitados preclínicos que no han demostrado ningún riesgo, pero no se ha establecido todavía ninguna seguridad durante la gestación humana. Deberían observarse las precauciones usuales en cuanto a la toma de medicamentos durante este periodo, sobre todo en el primer trimestre. No se han establecido hasta la fecha la seguridad de butilhioscina-paracetamol durante la lactancia. El paracetamol pasa a la leche de la madre; pero sin embargo, no se ejerce ninguna acción desfavorable sobre el lactante cuando el fármaco se administra en dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse en raras ocasiones enrojecimiento de la piel; reacciones alérgicas, trombocitopenia. Náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, metahemoglobinemia. Broncoespasmo en personas predispuestas (asma por analgésicos). En caso de sobredosificación de paracetamol-butilhioscina, el componente paracetamol supone riesgo de lesiones hepáticas graves.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En caso de administración simultánea de medicamentos causantes de inducción enzimática en el hígado, como por ejemplo, determinados somníferos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, entre otros), así como rifampicina, es posible que dosis de paracetamol, que en otras circunstancias serían innocuas, provoquen lesiones hepáticas. Lo mismo puede decirse respecto del abuso del alcohol. Cuando se produce un retardo del vaciado gástrico, por ejemplo, a causa de propantelina, es posible que disminuya la velocidad de absorción del paracetamol, con la consecuencia de una presentación tardía del efecto. La aceleración del vaciado gástrico, como por ejemplo, después de administración de metoclopramida, aumenta la velocidad de absorción. En caso de combinaciones con cloranfenicol, es posible que se prolongue su semiperiodo, con el riesgo de mayor toxicidad. Todavía no es posible valorar, en relación con su importancia clínica, las interacciones entre paracetamol y warfarina, así como derivados de la cumarina. Por ello, la administración a largo plazo de paracetamol en pacientes tratados con sustancias anticoagulantes sólo puede llevarse a cabo bajo control médico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A las dosis y al tiempo recomendados, no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Primer trimestre del embarazo. Gestación y lactancia.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos: 1-2 comprimidos 3 veces al día; los comprimidos deben ingerirse sin masticar con un poco de líquido. No debe rebasarse la dosis diaria de 6 comprimidos. Butilhioscina-paracetamol no debe utilizarse durante largo tiempo ni en dosis superiores sin prescripción médica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas:hasta el momento, se desconocen manifestaciones tóxicas como consecuencia de sobredosificación aguda con bromuro de butilhioscina en el ser humano. En las intoxicaciones graves con paracetamol (después de tomar más de 10 g de sustancia pura puede presentarse colapso circulatorio, insuficiencia renal aguda, ictericia y coma hepático). En caso de intoxicaciones crónicas pueden presentarse anemia hemolítica, cianosis, astenia, mareos, parestesias, temblor, insomnio, cefaleas, disminución de la capacidad de atención, excitación nerviosa central, delirio y convulsiones. Tratamiento:en casos de sobredosificación de paracetamol, se corre el riesgo de necrosis hepática. Si después de la administración del preparado se presentan náuseas, vómitos, inapetencia o dolores abdominales es preciso interrumpir la administración del preparado y solicitar con urgencia el consejo del médico. Es preciso tener en cuenta que las molestias después de una sobredosificación se presentan solamente en el transcurso de unos días. En caso de sobredosificación, medidas idóneas aplicadas durante las primeras 10 horas después de la ingestión (lavado gástrico, cisteamina, L-metionina oral) reducen el riesgo de una lesión hepática. Un tratamiento complementario depende del nivel en sangre de paracetamol (superior a 120 mg/ml, 4 horas después de la ingestión).

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco con: 40 tabletas recubiertas. Caja con blíster con: 28 tabletas recubiertas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Russek S. de R.L. de C.V. Calzada de Las Armas No. 110. Fracc. Industrial Las Armas. Tlalnepántla de Baz. Edo. De México. C.P. 54080. Para: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación ingenieros militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P. 11210.

Número de registro del medicamento: 247M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-083300CT051213/RM-2009