CEFABIOT

Suspensión

Denominación genérica: Cefuroxima.

Forma farmacéutica y formulación: Polvo para suspensión oral. El frasco con polvo para 50 ml contiene: Cefuroxima axetilo equivalente a 1,25 g de cefuroxima. Excipiente c.b.p. 22,00 g. Cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de cefuroxima. El frasco con polvo para 100 ml contiene: cefuroxima axetilo equivalente a 2,50 g de cefuroxima. Excipiente c.b.p. 44,00 g. Cada 10 ml contienen el equivalente a 250 mg de cefuroxima.

Indicaciones terapéuticas: La acetil cefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, entre éstas figuran las siguientes: infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo: otitis media, sinusitis, amigdalitis, faringitis. Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo: neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones de la bronquitis crónica. Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo: pielonefritis, cistitis y uretritis, uretritis gonorrea y cervicitis gonocóccica no complicada. Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo: furunculosis, pioderma e impétigo. Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma. La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las betalactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitrocontra los siguientes microorganismos: aerobios gramnegativos:Haemophilus influenzae(incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiellaspp, Proteus mirabilis, Providenciaspp y Proteus rettgeri. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureusy S. epidermidis(incluyendo cepas resistentes a la penicilinasa, pero no incluye cepas resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes(y otros estreptococos beta hemolíticos), Streptococcus pneumoniaey Streptococcusgrupo B (Streptococcus agalactiae). Anaerobios:cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcusy Peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroidesy Fusobacterium) y Propionibacteriumspp. Otros organismos: Borrelia burgdorferi. Los siguientes microorganismos no son susceptibles a la cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonasspp, Campylobacterspp, Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Staphylococcus aureusy epidermidis resistentes a la meticilina, Legionellaspp y Listeria monocytogenes. Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitroa la cefuroxima: Streptococcus faecalis, Morganella morganii,Proteus vulgaris, Enterobacterspp, Citrobacterspp, Serratiaspp, Bacteroides fragilis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: luego de la administración oral a los 3-4 minutos de la absorción por parte del tracto digestivo, la cefuroxima axetilo se hidroliza por las esterasas en las células de la mucosa y en la circulación portal circulación. El principio activo cefuroxima es liberado entonces a la circulación sistémica. Luego de la administración de una dosis única, las farmacocinéticas de la cefuroxima axetilo en un intervalo de dosis de 125 a 1000 mg se han descrito como lineales. La absorción y, en consecuencia, la biodisponibilidad, aumenta cuando el fármaco se toma después de la ingesta de alimentos. Absorción: las concentraciones pico de suero se obtienen a aprox. 2-3 horas luego de la toma de la dosis después de una comida y alcanza los 2-3 mg/l para una dosis de 125 mg, 4 - 6 mg/l para una dosis de 250 mg, 5-8 mg/l para una dosis de 500 mg y 9-14 mg/l para una dosis de 1 g. Distribución: la unión a la proteína de plasma está entre 33 y 50%, dependiendo del ensayo utilizado. La cefuroxima tiene un volumen de distribución relativamente pequeño de 0,25 a 0,3 l/kg. La distribución de la cefuroxima varía en los diferentes fluidos y tejidos corporales; se encontró una buena penetración del principio activo (35-90%) en los tejidos de las amígdalas y seno paranasal así como también en la mucosa bronquial. Las concentraciones de tejido medias de cefuroxima varían de 1,4 - 3,8 mg/l. Metabolismo: luego de la fisión del éster, el axetil restante se metaboliza a acetaldehído y ácido acético. La cefuroxima en sí misma no se metaboliza. Eliminación: la cefuroxima se elimina exclusivamente como una substancia sin cambio vía los riñones. En sujetos sanos, el porcentaje de recuperación de la cefuroxima en la orina a la 24 horas luego de una dosis oral única de 250 mg de cefuroxima axetilo fue de entre 42,8 y 57%. La vida media del suero tras la administración de una dosis única de cefuroxima axetilo (250 a 1000 mg) fue de 1,1 - 1,5 horas. Farmacocinéticas en situaciones clínicas especiales: en pacientes con daño severo de la función renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) se prolonga la vida media de la cefuroxima. La administración simultánea de probenicida aumenta el área bajo la curva de tiempo/concentración de suero media en alrededor del 50%. Las concentraciones de suero de cefuroxima se reducen por la diálisis. Propiedades farmacodinámicas: modalidad de acción: la cefuroxima axetilo es un profármaco éster acetoxietil de la cefuroxima, una cefalosporina para uso oral. La cefuroxima es llamada cefalosporina de 2da generación y tiene una muy alta estabilidad hacia las betalactamasas. El mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. El tipo de acción es bactericida. El espectro de actividad cubre un vasto número de microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Mecanismo de resistencia: la resistencia bacteriana a la cefuroxima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos: hidrólisis por los betalactámicos: la cefuroxima podría ser eficientemente hidrolizada por algunas de las betalactamasas de amplio espectro (ESBL, por sus siglas en inglés) y por las enzimas codificadas por genes cromosómicos (AmpC, por sus siglas en inglés) que podrían ser inducidos o deprimidos de forma estable en ciertas especies de bacterias aeróbicas gram-negativas. Reducción de la afinidad de la proteínas ligadoras de penicilina por la cefuroxima. impermeabilidad de la membrana exterior, lo que restringe el acceso de la cefuroxima a las proteínas ligadoras de penicilina en organismos gram-negativos. Bombas de eflujo de fármaco. Los estafilococos resistentes a meticilina (MRS, por sus siglas en inglés) son resistentes a todos los antibióticos b-lactámicos actualmente disponibles incluyendo la cefuroxima. El Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina tiene una resistencia cruzada a la cefalosporinas como la cefuroxima a través de la alteración de las proteínas ligadoras de penicilina. Las cepas de Beta-lactamasa negativa, resistente a ampicilina (BLNAR, por sus siglas en inglés) de H. influenzae debe considerarse resistente a la cefuroxima a pesar de la aparente susceptibilidad in vitro. Algunas cepas de Enterobacteriaceae,en particular Klebsiella spp. y Escherichia coli que producen b-lactamasas de amplio espectro pueden ser clínicamente resistentes a terapia con cefuroxima a pesar de la aparente susceptibilidad in vitroy deben por lo tanto considerarse como resistentes. Puntos críticos: se sugieren las siguientes concentraciones inhibidoras mínimas (MIC, por sus siglas en inglés): puntos críticos de conformidad con las DIN 58 940: para organismos susceptibles: ≤ 1 mg/l. Para organismos medianamente susceptibles: 2-4 mg/l y para organismos resistentes: ≥ 8 mg/l. Según el Comité Nacional para Normas de Laboratorios Clínicos (NCCLS, por sus siglas en inglés) en 2001 se definieron los siguientes puntos críticos para el cefuroxima axetilo; Enterobacteriaceae:≤ 4 mg/ml susceptible, ≥ 32 mg/ml resistente; Staphylococcus spp.: ≤ 4 mg/ml susceptible, ≥ 32 mg/ml resistente; Haemophilus spp.: ≤ 4 mg/ml susceptible; ≥ 16 mg/ml resistente; Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 mg/ml susceptible, >4 mg/ml resistente; Streptococcus spp. Además del S. pneumoniae: el estreptococo aislado susceptible a la penicilina (MIC90≤ 0,12 mg/ml) podría considerarse susceptible a la cefuroxima. Susceptibilidad: el predominio de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas. Por lo tanto, la información local acerca de la resistencia es importante, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.

Contraindicaciones: Debido al peligro de un choque anafiláctico, la cefuroxima no debe administrarse a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad a la cefuroxima axetilo y a otras cefalosporinas. Podría existir una alergia simultánea con otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilinas y otros). La cefuroxima no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a cualquier otro ingrediente del medicamento. La cefuroxima no debe utilizarse en intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de la glucosa, galactosa o deficiencia de sucrosa isomaltasa. Aplicación en niños: al día de hoy no hay suficiente experiencia en el tratamiento de niños de menos de 3 meses de edad. Por lo tanto, la cefuroxima no debe utilizarse en niños de este grupo de edad.

Precauciones generales: La cefuroxima debe utilizarse con cuidado en personas que desarrollaron previamente una reacción anafiláctica a los antibióticos betalactámicos. Si ocurre una diarrea severa y persistente durante el tratamiento o durante las primeras semanas luego del tratamiento, debe considerarse la posibilidad de una colitis pseudomembranosa. En este caso debe considerarse la interrupción del tratamiento con cefuroxima dependiendo de la indicación y, de ser necesario, debe iniciarse de inmediato el adecuado tratamiento (por ejemplo, administración de antibióticos especiales/agentes quimioterapéuticos cuya efectividad está clínicamente establecida). Los fármacos antiperistálticos están contraindicados. En caso de reacciones de hipersensibilidad aguda severa como la anafilaxis debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con cefuroxima y tomarse las medidas de emergencia adecuadas habituales (por ejemplo, administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, de ser necesario, respiración artificial). En el caso de convulsiones (epileptiformes) se indican las medidas de emergencia adecuadas habituales (por ejemplo, mantener libres los conductos respiratorios y administración de anticonvulsivantes). Cualquier uso de antibióticos puede resultar en un aumento en el número de organismos resistentes al fármaco utilizado. Monitoree en búsqueda de cualquier señal de posibles infecciones secundarias con dichos patógenos. Las infecciones secundarias deben tratarse apropiadamente. CEFABIOT®Suspensión contiene aspartamo como una fuente de fenilalanina y podría ser dañino para pacientes con fenilcetonuria. Debido al contenido de benzoato de sodio de la cefuroxima, los pacientes predispuestos pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad en la forma de irritaciones cutáneas, oculares y de la mucosa. En neonatos existe un aumento en el riesgo de ictericia. Los pacientes con una rara intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de la glucosa, galactosa o deficiencia de sucrosa isomaltasa no deben tomar cefuroxima. Una cuchara medidora (5 ml) de cefuroxima contiene 2 g de sucrosa (azúcar), equivalente a 0,17 unidades de pan. Esto debe tomarse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: la información en un número limitado de embarazos expuestos no indica efectos adversos de la cefuroxima en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Los estudios en animales indican ausencia de efectos tóxicos sobre la reproducción. No obstante, el uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debe sujetarse a una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. Lactancia: la cefuroxima pasa a la leche materna; por lo tanto, la cefuroxima debe utilizarse únicamente luego de una cuidadosa evaluación riesgo - beneficio por parte del médico a cargo. Los infantes de pecho podrían desarrollar sensibilización así como también una irritación de la flora intestinal y colonización por cándida.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos serios tales como el choque anafiláctico ponen en riesgo la vida y requieren de contramedidas médicas inmediatas. Este efecto secundario es muy raro (≤ 0,01%). Los efectos no deseados se enumeran a continuación:

Los desórdenes del SNC tales como malestar, nerviosismo, confusión o alucinaciones podrían ocurrir en muy raros casos ( < 0,01%), especialmente en pacientes ancianos o en pacientes con alta fiebre o infecciones severas. Los pacientes con una tendencia a las alergias son más susceptibles de desarrollar reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cefuroxima axetilo / fármacos potencialmente nefrotóxicos y diuréticos de asa: los tratamientos con dosis altas de cefalosporinas requieren de precaución en pacientes que reciben simultáneamente saluréticos potentes (por ejemplo, furosemida y ácido etacrínico) o preparaciones potencialmente nefrotóxicas(por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos), puesto que no puede excluirse un daño de la función renal como resultado de dichas combinaciones. Cefuroxima axetilo / probenecida: debido a una inhibición de la eliminación renal de cefuroxima, la administración concomitante de probenecida lleva a un aumento y prolongación de concentraciones de cefuroxima en suero. Cefuroxima axetilo / anticonceptivos: la administración simultánea de cefuroxima pone en peligro el efecto confiable de los anticonceptivos orales. Por lo tanto, deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales durante el tratamiento con cefuroxima.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En pacientes tratados con cefuroxima, la prueba de Coombs podría arrojar resultados positivos falsos. Dependiendo del método aplicado, podría ocurrir una reacción positiva falsa o negativa falsa a la glucosa en la orina o en la sangre; sin embargo, esto puede evitarse con el uso de pruebas con base en enzimas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Mutagenicidad: en una batería de prueba que consiste en estudios in vitroe in vivo, la cefuroxima axetilo no mostró efectos mutagénicos relevantes. Carcinogenicidad: no hay evidencia de un potencial carcinogénico de los fármacos cefalosporina. Por esta razón y debido a la limitada duración del tratamiento, no se realizaron estudios especiales a largo plazo. Toxicidad en la reproducción: no se observaron efectos tóxicos de la cefuroxima axetilo sobre la reproducción en estudios animales. La cefuroxima cruza la barrera de la placenta y se excreta en la leche materna.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, CEFABIOT®(cefuroxima axetilo) debe ser ingerido después de los alimentos. Adultos:casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día. Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día. Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día. Infecciones de vías respiratorias bajas, más severas o sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día. Gonorrea:1 g, dosis única. Pielonefritis:250 mg dos veces al día. Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante:500 mg dos veces al día durante 20 días. Niños de 3 meses a 12 años:es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso. Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis. Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes. Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) deberán recibir 250 mg dos veces al día. Existen dos presentaciones de CEFABIOT®Suspensión: 125 mg/5 ml y 250mg/10 ml.

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente. No hay experiencia en niños menores de 3 meses. Preparación de la suspensión:agite bien el frasco para que los gránulos de polvo seco fluyan libremente dentro del frasco. Abra la tapa de rosca. Llene el frasco con agua hervida fría, hasta la marca de la etiqueta del frasco para completar 50 ml en la presentación de 125 mg/5ml y para completar 100 ml para la presentación de 250 mg/10 ml y tápelo bien nuevamente. Agite el frasco muy bien durante un minuto y medio aproximadamente, para mezclar el contenido con el agua. La suspensión está lista para la primera dosis. Esta suspensión una vez reconstituida tiene una consistencia densa, lo cual es normal y solamente es necesario agitar el frasco cada vez que se administre, durante un minuto y medio. Nota:no agregar más cantidad del agua indicada pues la suspensión perderá sus propiedades y la consistencia adecuada. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días en refrigeración, de 2 a 8°C.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas de intoxicación: se desconoce la intoxicación en humanos en el estricto sentido de la palabra. Ciertas constelaciones de riesgos y la administración de muy altas dosis de cefalosporinas podrían causar estados de agitación de los nervios centrales, mioclonia y convulsiones similares a los descritos para otros betalactámicos. Tratamiento de la sobredosis: en el caso de una sobredosis -además de suspender el fármaco- podrían ser necesarias medidas para acelerar la eliminación. La cefuroxima axetilo es hemodializable.

Presentación(es): Caja con frasco de vidrio ámbar con 50 ml de suspensión 125mg/5ml. Caja con frasco de vidrio ámbar con 100 ml de suspensión 250mg/10ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días en refrigeración, de 2 a 8°C. Contiene 21,83 por ciento de azúcar. Contiene aspartamo.

Leyendas de protección: Agítese antes de usarse. Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Austria por: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria. Distribuido por: Sandoz, S.A. de C.V. La Candelaria 186, Col. Atlántida, Coyoacán 04370 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 044M2005 SSA

Clave de IPPA: HEAR-0733002285002/RM2007

Tabletas

Denominación genérica: Cefuroxima.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: cefuroxia axetil equivalente a 250 mg y 500 mg de cefuroxima. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: CEFABIOT®(acetoxietil cefuroxima ó axetil cefuroxima) es un antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, entre éstas figuran las siguientes: infecciones del tracto respiratorio superior:otitis media. Sinusitis. Amigdalitis. Faringitis. Infecciones del tracto respiratorio inferior:neumonía. Bronquitis aguda, crónica y crónica exacerbada. Infecciones del tracto genitourinario:pielonefritis, cistitis y uretritis. Uretritis y cervicitis gonocócica no complicada. Infecciones de la piel y tejidos blandos:furunculosis, pioderma e impétigo. Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma. CEFABIOT®tiene buena estabilidad ante las beta-lactamasas bacterianas y, por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos: aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae(incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiellaspp, Proteus mirabilis, Providenciaspp yProteus rettgeri. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis(incluyendo cepas resistentes a la penicilina, pero no incluye cepas meticilino-resistentes), Streptococcus pyogenes(y otros estreptococos beta hemolíticos), Streptococcus pneumoniaey Streptococcusgrupo B (Streptococcus agalactiae). Anaerobios:cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroidesy Fusobacterium) y Propionibacteriumspp. No son susceptibles a la cefuroxima in vitro,los siguientes microorganismos: Clostridium difficile, Pseudomonasspp, Campylobacterspp, Acinetobacter calcoaceticus,las cepas de Staphylococcus aureusy epidermidisresistentes a la meticilina, Legionellaspp y Listeria monocytogenes. Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitroa la cefuroxima: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacterspp, Citrobacterspp, Serratiaspp, Bacteroides fragilis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de su administración oral, CEFABIOT®se absorbe en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal y en la sangre, para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima tiene lugar cuando la acetoxietil cefuroxima es administrada después de los alimentos. Los niveles máximos en suero (2-3 mg/l después de una dosis de 125 mg, 4-6 mg/l después de una dosis de 250 mg, 5-8 mg/l después de una dosis de 500 mg y de 9-14 mg/l después de una dosis de 1 g), se alcanzan entre 2 a 3 horas después de la administración. La unión a las proteínas séricas es del 33 al 50%, dependiendo de la metodología empleada. CEFABIOT®no se metaboliza y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La tasa de absorción de CEFABIOT®de la suspensión, al compararse con las tabletas, es ligeramente menor, lo que produce menores niveles séricos y en consecuencia una biodisponibilidad 4-17% menor. La administración concomitante de probenecid incrementa el área bajo la curva en un 50%. Los niveles de cefuroxima sérica son reducidos por diálisis. CEFABIOT®es un antibiótico bactericida que actúa al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana, al unirse a proteínas esenciales.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.

Precauciones generales: En pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas, contra la penicilina. Se ha reportado de leve a moderada disminución de la agudeza auditiva en pocos pacientes pediátricos tratados con cefuroxima.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Con el uso prolongado pueden desarrollarse organismos resistentes. Como todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo. La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar CEFABIOT®a una madre en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas de CEFABIOT®generalmente han sido leves y de carácter transitorio. Hay algunos reportes raros de reacciones de hipersensibilidad entre las que figuran erupciones cutáneas. Un pequeño porcentaje de los pacientes que han recibido este fármaco han experimentado trastornos gastrointestinales, como diarrea, náusea y vómito. Igual que con otros antibióticos de amplio espectro, ha habido reportes raros de enterocolitis seudomembranosa. También se ha reportado cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe tener precaución al administrar cefalosporinas en altas dosis a pacientes que están recibiendo diuréticos como furosemida, ya que esta combinación es potencialmente nefrotóxica. La experiencia clínica ha demostrado que esto no sucede cuando CEFABIOT®se administra a las dosis recomendadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con CEFABIOT®se han observado eosinofilia e incrementos transitorios de las concentraciones de enzimas hepáticas ALAT (SGPT) y ASAT (SGOT); también se ha reportado ictericia. También se han reportado ictericia y pruebas de Coombs positivas (que puede interferir con las pruebas cruzadas para transfusión), durante el tratamiento con cefalosporinas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.

Dosis y vía de administración: Oral. La duración normal del tratamiento es de 7 días, pero puede variar de 5 a 10 días de acuerdo con la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, CEFABIOT®debe ser ingerido después de los alimentos. En adultos: casi todas las infecciones: 250 mg cada 12 horas. Infecciones de vías urinarias. Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo, bronquitis, y pielonefritis.Infecciones de vías respiratorias bajas, graves o en sospecha de neumonía:500 mg cada 12 horas. Gonorrea:1 g dosis única. Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante:500 mg cada 12 horas durante 20 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones. Hasta el momento no ha habido reportes de sobredosificación con CEFABIOT®. Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): Cajas con 10, 14, 20 y 30 tabletas de 250 mg. Cajas con 10, 14, 20 y 30 tabletas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y el lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Pen Cef Pharma GMBH, Hildebranstrab12, D-37081 Göttingen, Alemania. Distribuido por: Sandoz S.A. de C.V. La Candelaria No. 186, Col. Atlántida, Coyoacan, 04370 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 075M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300423B0331