CEFOTEX

Denominación genérica: Cefotaxima.

Forma farmacéutica y formulación: Polvo para solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: Cefotaxima sódica equivalente a 1 g de cefotaxima. La ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable 4 ml.

Indicaciones terapéuticas: La cefotaxima está indicada en el tratamiento de aquellas infecciones graves por gérmenes grampositivos o gramnegativos que sean sensibles al antibiótico. Infecciones de las vías respiratorias. Infecciones genitourinarias. Septicemias y endocarditis. Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del aparato gastrointestinal). Infecciones ginecológicas. Meningitis y otras infecciones del sistema nervioso central. Infecciones osteoarticulares. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones neonatales.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de su administración por vía intramuscular, se alcanzan concentraciones pico en 30 minutos con un volumen aparente de distribución de 0.21 - 0.29 L/Kg. Se metaboliza parcialmente en el hígado y en los riñones para desacetilar los metabolitos que también tienen su actividad antimicrobiana. Su unión a proteínas es variable de 13 a 38% mientras que su vida media por vía intramuscular o intravenosa es corta de aproximadamente una hora en los adultos y ampliándose hasta 4 horas en los infantes. Se elimina por el riñón en un 40 a 60% en forma inalterada por lo que el paciente que esté recibiendo cefotaxima debe estar bien hidratado. No hay evidencia de acumulación después de su administración repetida. La cefotaxima es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas de tercera generación, para administración parenteral. Posee un radical metoximinico en posición SYN, que le confiere una extraordinaria resistencia a las betalactamasas. Su acción bactericida es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular microbiana. La cefotaxima sódica tiene una gran actividad contra una gran cantidad de gérmenes gram positivos y gram negativos. La cefotaxima ha mostrado actividad contra la betalactamasa producida por algunos gérmenes.

Contraindicaciones: La cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y betalactámicos.

Precauciones generales: La cefotaxima sódica debe prescribirse con cautela en individuos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, particularmente colitis. Cuando se administra en dosis altas y prolongadas puede haber reducción de la cantidad de orina por insuficiencia renal por lo que debe reducirse la dosis diaria. La dosis continua debe determinarse por el grado de deterioro renal, severidad de la infección y susceptibilidad del organismo. Debe administrarse con precaución a pacientes con hipersensibilidad conocida a penicilinas y cefalosporinas. La dosis de Cefotaxima Sódica debe disminuirse a la mitad en pacientes con un nivel de creatinina estimado de menos de 20 m/min/1.73 m2. Como en el caso de otros antibióticos betalactámicos, durante el tratamiento con cefotaxima por largos períodos de tiempo, puede presentarse granulocitopenia y agranulocitosis.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La cefotaxima atraviesa la barrera placentaria y en la mujer embarazada no ha sido determinada la inocuidad de la cefotaxima, sin embargo, los estudios efectuados en varias especies animales no mostraron acción teratógena o fetotóxica. La cefotaxima se encuentra en poca cantidad en la leche materna pero se aconseja suspenderlo o la lactancia durante el tratamiento dependiendo de la necesidad de su empleo.

Reacciones secundarias y adversas: Hipersensibilidad: Erupción cutánea, fiebre. Manifestaciones digestivas: Diarrea, colitis seudomenbranosa. Manifestaciones hepáticas: Elevación moderada y transitoria de las transaminasas (ASAT y ALAT) y/o de las fosfatasas alcalinas. Manifestaciones hematológicas: Como con todos los betalactámicos, puede aparecer neutropenia o con menor frecuencia agranulocitosis, sobre todo en el caso de tratamientos prolongados. En tratamientos de más de 10 días, deberá vigilarse de cerca la cuenta leucocitaria. Se han presentado algunos casos de eosinofilia y de trombocitopenia, rápidamente reversibles al suspender el tratamiento. Se han reportado casos muy aislados de anemia hemolítica. Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos del mismo grupo, sobre todo en el caso de tratamientos asociados con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes. Sin embargo no han sido reportados con cefotaxima. La administración de dosis elevadas de betalactámicos, en particular en la insuficiencia renal, puede ocasionar encefalopatías (trastornos de la conciencia, movimientos anormales, crisis convulsivas). Reacción inflamatoria en el punto de inyección I.V., dolor en el sitio de la inyección I.M.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La cefotaxima no debe mezclarse jamás con otro antibiótico con la misma jeringa ni en el mismo líquido de perfusión. La administración de productos favorecedores de estasis fecal queda determinantemente prohibida cuando se administra cefotaxima sobre todo sujetos encamados.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con cefalosporinas, la reacción de Coombs puede dar falsas positivas. La cefotaxima puede producir una reacción falsa positiva en la determinación de glucosa en orina si se emplean sustancias reductoras, lo que puede evitarse utilizando un método específico como el de la glucosa oxidasa.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios efectuados en varias especies de animales no mostraron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La cefotaxima es un antibiótico que puede administrarse tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa. Se prescribe de la siguiente manera: Pacientes con función renal normal: Adultos en promedio 3 g/día, que podrán ser aumentados hasta 12 g/día según la gravedad de la infección. En las infecciones urinarias la dosis promedio de 2 g/día puede ser suficiente. En meningitis la dosis promedio es de 6 g /día. Niños, lactantes y recién nacidos en promedio 50 - 100 mg/Kg/día por vía I.V. repartido en 2 a 4 aplicaciones. En niños y recién nacidos mayores de 4 semanas la dosis podrá ser aumentada hasta 200 mg/Kg/día, según la gravedad de la infección. La vía I.M. está reservada a niños mayores de 30 meses de edad. Los niños con peso corporal superior a 50 Kg, recibirán la posología recomendada para adultos. Prematuros 50 a 100 mg/kg/día en dos inyecciones I.V., las infecciones meníngeas provocadas por gérmenes comprendidos en las indicaciones de cefotaxima pueden ser tratadas con dosis mayores (85 mg/Kg o sea aproximadamente 6 g/día en adultos de peso promedio y 100 mg/Kg o más en niños). Pacientes con insuficiencia renal: Cuando el aclaramiento de creatinina menor o igual a 10 ml/min. Se usará media dosis. Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 ml/min. Se administrará 1 g cada 12 horas. En el caso de pacientes adultos sometidos a hemodiálisis se administrará 1g I.V. al final de cada sesión y se repite cada 24 horas. En la mayoría de los casos esta posología es suficiente. Vía intravenosa: Se disuelve la cefotaxima en el solvente y pueda administrarse directamente en la vena o en el equipo de perfusión. Para que pueda administrarse en perfusión continua o discontinua durante 20 a 60 minutos, se diluye el contenido del frasco ámpula de 1g en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% de glucosa al 5% o en solución de Ringer.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La cefotaxima no ha mostrado ser nefrotóxica, sin embargo, su administración repetida o prolongada puede ocasionar retención urinaria transitoria o persistente cuando existen antecedentes de insuficiencia renal. En este caso es obligado disminuir la dosis diaria total. En caso de sobredosificación existe el riesgo de encefalopatía metabólica reversible. Debe suspenderse su administración o bien hidratar al paciente.

Presentación(es): Caja con 1 frasco ámpula de 1 g y diluyente de 4 ml

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese la caja bien tapada a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Hecha la mezcla. Adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Nombre y domicilio del laboratorio: PRECIMEX, S.A. de C.V., Km 52.8 Carr. Naucalpan Toluca Eje 1 Norte Manz. C Lote 3 Ampliación Parque Industrial Toluca 2000, Toluca, 50200, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 248M92 S.S.A. IV.

Clave de IPPA: GEAR-106224/RM2001.